標(biāo)準解讀

《YY 1137-2005 骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》相較于《YY 91137-1999》，在多個方面進行了修訂和更新，以適應(yīng)技術(shù)進步和行業(yè)發(fā)展的需求。新標(biāo)準對骨鋸的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸、貯存等方面做出了更為詳細的規(guī)定。

在術(shù)語與定義部分，《YY 1137-2005》增加了對于不同類型骨鋸（如電動骨鋸、手動骨鋸）的具體描述，使得產(chǎn)品類別更加明確。此外，還新增了一些專業(yè)術(shù)語的定義，有助于行業(yè)內(nèi)溝通的一致性和準確性。

關(guān)于技術(shù)要求，《YY 1137-2005》提高了對骨鋸性能指標(biāo)的要求，比如切割效率、噪音水平等，并且引入了更多安全性考量因素，例如電氣安全、機械強度測試等項目。這些變化反映了制造商需要遵循更嚴格的質(zhì)量控制標(biāo)準來確保產(chǎn)品的可靠性和用戶的安全。

試驗方法章節(jié)中，《YY 1137-2005》提供了更為具體的操作指南和技術(shù)參數(shù)設(shè)置建議，幫助實驗室或檢測機構(gòu)能夠準確地執(zhí)行各項測試，從而保證結(jié)果的有效性和可比性。

在標(biāo)志、包裝、運輸及儲存方面，《YY 1137-2005》也做了相應(yīng)調(diào)整，增加了關(guān)于環(huán)保材料使用的要求，同時強調(diào)了產(chǎn)品信息標(biāo)識的重要性，包括但不限于生產(chǎn)日期、有效期、使用說明等內(nèi)容，旨在保護消費者權(quán)益并減少醫(yī)療事故的發(fā)生。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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YY 1137-2005骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件_第1頁
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ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY1137-2005代替YY91137—1909骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件Generaltechniquerequirementsfororthopaedicssaw2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1137-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3分分類4要求5試驗方法檢驗規(guī)則7標(biāo)志………….8包裝、運輸、財存

YY1137—2005前本標(biāo)準代替YY91137—1999《板形骨鋸》,本標(biāo)準與YY91137—1999的主要區(qū)別：-增加了耐腐蝕性能要求；擴大了制造骨鋸的選材范圍;修訂了抽樣方法；-取消了骨鋸?fù)獗砻骐婂兊囊蟆⒈緲?biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口本標(biāo)準起草單位：天津市人立骨科器械有限公司。本標(biāo)準主要起草人：劉蘭英。本標(biāo)準于1975年10月首次發(fā)布,1999年3月經(jīng)清理轉(zhuǎn)化為YY91137—1999.

YY1137-2005骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件1范圍本標(biāo)準規(guī)定了骨鋸的分類，要求.試驗方法.檢驗規(guī)則，標(biāo)志及包裝、運輸、廣存等內(nèi)容本標(biāo)準適用于截斷骨路用的骨鋸及切部石膏用的石膏鋸。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準的引用而成為本標(biāo)準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志(GB/T191—2000.cqvISO780:1997)GB230.1金屬洛氏硬度試驗方法GB/T1220不銹鋼棒GB/T1184形狀和位置公差未注公差值GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計女（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829—2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)YY/T0149—1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0193醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件YY/T91052手術(shù)器械標(biāo)志3分類骨鋸的分類按表1的規(guī)定、表1產(chǎn)品分類用于截骨用于切部石膏片鋸線鋸石膏鋸4要求4.1寸骨鋸的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準的規(guī)定4.2材料骨鋸的鋸片可采用GB/T1220中規(guī)定材料及65Mn、60SiMn材料制造。4.3外觀4.3.1骨鋸的外形應(yīng)平整、光滑，不得有鋒棱(齒部除外)、毛刺、裂紋、斑痕等缺陷。4.3.2鋸片應(yīng)平直，其直線度公差按GB/T1184中L級規(guī)定4.3.3鋁制手柄應(yīng)按YY/T0193的規(guī)定進行氧化,氧化膜顏色及光澤應(yīng)均勾一致.4.4性能4.4.1曙

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