YY/T 0308-2015醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0308—2015

代替

YY0308—2004

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

Medicalsodiumhyaluronategel

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0308—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠與相比主要技術(shù)變化如下

YY0308—2004《》,YY0308—2004:

增加了剪切黏度彈性黏彈性重均分子量的術(shù)語和定義及要求見

———、、、(3.2~3.5、5.8、5.9、5.10.2);

刪除了動力黏度的術(shù)語和定義及要求年版

———(20043.2、5.8);

修改了有效使用量的要求見年版

———(5.2,20045.2);

修改了透光率的要求見年版

———(5.5,20045.5);

修改了蛋白質(zhì)含量要求見年版

———(5.11,20045.10);

增加了折光率的要求見

———(5.13);

修改了乙醇?xì)埩袅康闹笜?biāo)見年版

———(5.15,20045.13);

修改了細(xì)菌內(nèi)毒素含量指標(biāo)見年版

———(5.17,20045.15);

刪除了生物學(xué)試驗方法的描述年版

———(20045.17.2~5.17.7);

修改了透明質(zhì)酸鈉含量測定方法見附錄年版附錄

———(A,2004A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海其勝生物制劑有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東福瑞達(dá)生

:、、

物醫(yī)藥有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王文斌蔣麗霞沈永劉莉莉劉葉郭學(xué)平穆淑娥

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)于年月首次發(fā)布年月第一次修訂本次為第二次修訂

199810,200411,。

Ⅰ

YY/T0308—2015

引言

透明質(zhì)酸鈉是一種天然直鏈多糖是由葡萄糖醛酸和乙酰氨基葡萄糖結(jié)

,(1→4)-β-D-(1→3)-2--β-D-

合而成的雙糖結(jié)構(gòu)單元所組成根據(jù)透明質(zhì)酸鈉的特性對其進(jìn)行深加工后制成的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝

。,

膠是一種無毒可溶于水生物相容性良好的新型生物材料用于眼科手術(shù)關(guān)節(jié)腔潤滑還可用于外科

、、,、,

手術(shù)預(yù)防術(shù)后組織粘連

。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠在用于關(guān)節(jié)腔注射時需要有與人體正常關(guān)節(jié)滑液中的透明質(zhì)酸鈉更接近的分

子量在眼科手術(shù)中高剪切黏度值對手術(shù)操作尤為重要而用于防止術(shù)后組織粘連主要是依靠高度黏

;,;,

彈性所產(chǎn)生的生物阻隔作用由于剪切黏度值與測定溫度和剪切速率密切相關(guān)因此本標(biāo)準(zhǔn)選擇在低

。,

剪切速率下即手術(shù)器械在眼前房的黏彈劑中操作的狀態(tài)下的剪切黏度值同時考慮到眼科黏彈劑

()。,

和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用產(chǎn)品其彈性也是與臨床應(yīng)用密切相關(guān)的

,。

透明質(zhì)酸鈉作為一種植入體內(nèi)的醫(yī)用生物材料必須嚴(yán)格控制各類雜質(zhì)的含量以確保產(chǎn)品使用的

,

安全性和有效性考慮到透明質(zhì)酸鈉在提純和干燥生產(chǎn)工藝中需要使用有機(jī)溶劑而透明質(zhì)酸鈉是一

。,

種較難干燥的高分子材料有機(jī)溶劑很難完全揮發(fā)掉微量有機(jī)溶劑存在于透明質(zhì)酸鈉中將使產(chǎn)品在使

,,

用過程中對患者產(chǎn)生不同程度的刺激作用因此為了盡可能降低產(chǎn)品對患者的不良作用同時也考慮

。,,

到當(dāng)前的生產(chǎn)工藝水平對乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行合理限定是很必要的考慮到有些廠家可能是應(yīng)用除乙醇

,。

外的有機(jī)溶劑也必須建立相應(yīng)的技術(shù)要求和試驗方法

,。

有的透明質(zhì)酸鈉是從動物組織或器官中提取的因此可能有攜帶病毒和傳染因子的風(fēng)險制造商應(yīng)

,,

采取有效的措施和有效的控制去除或滅活動物組織或器官中的病毒和傳染因子

。

注關(guān)于動物組織中病毒和傳染因子的控制措施參見系列標(biāo)準(zhǔn)

:YY/T0771。

有的透明質(zhì)酸鈉是采用微生物發(fā)酵法制備的在發(fā)酵過程中菌株自身可能會產(chǎn)生代謝產(chǎn)物制造商

,,

應(yīng)采取有效措施控制有害的鏈球菌分泌物

。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠是采用無菌操作技術(shù)或其他滅菌技術(shù)生產(chǎn)的無菌產(chǎn)品因此制造商宜采取相

,

應(yīng)的措施使生產(chǎn)和包裝過程中產(chǎn)生的微生物和微粒污染降至最小并按照和

,YY/T0287、YY0033

的規(guī)定組織生產(chǎn)

YY/T0567。

為了便于使用醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的包裝往往都具備臨床使用的功能要求以便臨床上控制凝膠

,,

的使用量和最大限度地降低使用中所引入的二次污染包裝的功能要求應(yīng)屬于產(chǎn)品性能的重要組成

。,

但由于包裝的多樣性為了不限制技術(shù)創(chuàng)新本標(biāo)準(zhǔn)沒有涉及包裝方面的要求

,,。

Ⅱ

YY/T0308—2015

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類要求檢驗規(guī)則標(biāo)志和包裝

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠適用范圍包括眼科手術(shù)的黏彈劑關(guān)節(jié)

。、

腔內(nèi)注射的潤滑劑和外科手術(shù)的阻隔劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠medicalsodiumhyaluronategel

用于人體的用透明質(zhì)酸鈉配制而成的凝膠狀溶液

、。

32

.

剪切黏度shearviscosity

受剪切力時流體反抗變形速率的能力

。

注1定量上剪切黏度是在恒定剪切速率條件下剪切應(yīng)力除以剪切速率的商

:,,。

注2剪切黏度用帕秒表示通常也用毫帕秒

:·(Pa·s),·(mPa·s)。

注3剪切速率就是流體中的速度梯度用每秒表示-1

:,(s)。

注4剪切黏度除以流體的密度為運動黏度是對受慣性影響如地心引力的流體黏度的一項測量

:,()。

33

.

彈性elast