YY 9706.264-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

ICS1106060

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706264—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分

:

輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和

基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-64Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceoflightionbeammedicalelectricalequipment

IEC60601-2-642014MOD

(:,)

2022-05-18發(fā)布2025-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706264—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………7

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………7

設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)

201.6MEME………………………8

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………8

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………11

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………12

對(duì)不需要的和過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………16

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………32

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………32

設(shè)備危害處境和故障條件

201.13ME…………………32

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………33

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………33

系統(tǒng)

201.16ME…………………………33

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………33

電子成像裝置

201.101(EID)……………34

可用性

206…………………34

附錄

…………………………37

附錄資料性試驗(yàn)順序

B()………………38

附錄資料性系統(tǒng)方面

I()ME…………39

參考文獻(xiàn)

……………………40

Ⅰ

YY9706264—2022

.

前言

本文件的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布以下部分

《》2-64。《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專(zhuān)用要求

———2:。

本文件使用翻譯法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輕離子束醫(yī)用電

IEC60601-2-64:2014《2-64:

氣設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-64:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217:2011;

刪除了和

●IEC60601-2-11:2013ISO/IEC14165-321:2009。

本文件做了下列編輯性修改

:

下為了對(duì)應(yīng)本節(jié)前面列項(xiàng)序號(hào)下的內(nèi)容中將級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)實(shí)施

———201.10.2.101.3.1.7,,“d)B———

一次輻照對(duì)應(yīng)序號(hào)修改為級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)步驟對(duì)應(yīng)序號(hào)修改為級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試

”e),“e)B———”f),“f)B

驗(yàn)步驟對(duì)應(yīng)序號(hào)修改為并調(diào)整順序

———”d),;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本最后的術(shù)語(yǔ)索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)

、

備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC3)。

Ⅲ

YY9706264—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱(chēng)為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿(mǎn)足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿(mǎn)足此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)某一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專(zhuān)用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說(shuō)明

———:。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

《》,,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備第部分電子加速器輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治

———2-68:2:、

療設(shè)備用的射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

X。

本文件涉及用于治療患者的輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備的基本安全和基本性能

(ME)

專(zhuān)用要求本文件修改和補(bǔ)充了

。GB9706.1—2020。

使用輕離子束ME設(shè)備開(kāi)展放射治療時(shí)如果設(shè)備未輸送所要求的劑量到患者或者該ME設(shè)

,ME,

備的設(shè)計(jì)不符合電氣和機(jī)械安全的標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)使得患者暴露于危險(xiǎn)之中如果ME設(shè)備未恰當(dāng)?shù)刈?/p>

,。

止輻射或者治療室設(shè)計(jì)不恰當(dāng)ME設(shè)備也可能會(huì)對(duì)附近人員造成危險(xiǎn)

,。

本文件確立了用于放射治療的輕離子束設(shè)備制造商在設(shè)計(jì)和建造階段應(yīng)滿(mǎn)足的要求本文件沒(méi)有

;

嘗試定義這些設(shè)備最佳的性能要求本文件目的是識(shí)別出那些在當(dāng)前被認(rèn)為是這類(lèi)ME設(shè)備安全運(yùn)

。,

行所必要的設(shè)計(jì)特點(diǎn)本文件對(duì)于ME設(shè)備性能表現(xiàn)的降低設(shè)置限值超出限值被認(rèn)為是故障狀態(tài)并

;,,

且由聯(lián)鎖的動(dòng)作來(lái)阻止ME設(shè)備后續(xù)操作

。

為了確保設(shè)備保持基本性能并且避免不安全狀態(tài)包含了聯(lián)鎖動(dòng)作的限值這些聯(lián)鎖阻止

,201.10,、

中斷或者終止輻照對(duì)每個(gè)要求規(guī)定了由制造商開(kāi)展的型式試驗(yàn)或者不是由制造商必須開(kāi)展的現(xiàn)場(chǎng)

。,,

試驗(yàn)可以理解為在安裝之前制造商能提供僅對(duì)于型式試驗(yàn)的符合性證明從現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)

。,,。

宜由ME設(shè)備在安裝時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試人員以現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告的形式加入到隨機(jī)文件中

,,。

跟本文件緊密相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)是該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在正在制定中該標(biāo)準(zhǔn)為應(yīng)用于放射治療的輕

IEC62667,。

離子束ME設(shè)備的性能測(cè)試規(guī)定了測(cè)試方法和報(bào)告格式目的是為提供統(tǒng)一的執(zhí)行方法

,。IEC62667

的附錄提供了根據(jù)規(guī)定的方法表述所測(cè)量的性能數(shù)值的格式

。

Ⅳ

YY9706264—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分

:

輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和

基本性能專(zhuān)用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)中第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了用于治療患者的輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備的基本安全和基本性能

()

專(zhuān)用要求

。

若某一章或條特有地旨在僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)則該章或條相關(guān)內(nèi)容將予以說(shuō)明若不

,。

是這種情況則該章或條適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

,。

本文件包含了型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)分別適用于輕離子束ME設(shè)備的制造商和某些安裝方面該

,,

設(shè)備

:

預(yù)期用于人類(lèi)放射治療的醫(yī)療實(shí)踐包括那些操作參數(shù)能夠由可編程電子子系統(tǒng)PESS自動(dòng)

———,()

控制選擇和顯示的

,

正常使用中輸送單核能為的輕離子輻射束的

———,10MeV/n~500MeV/n,

和預(yù)期

正常使用時(shí)在獲得相應(yīng)許可人員或有資質(zhì)人員授權(quán)下由對(duì)特定醫(yī)療應(yīng)用具有所需技能的操

———,,

作者操作用以達(dá)到規(guī)定的臨床目的并與使用說(shuō)明書(shū)中的建議保持一致

,,