YY 9706.264-2022醫(yī)用電氣設備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1106060

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706264—2022

.

醫(yī)用電氣設備第2-64部分

:

輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-64Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceoflightionbeammedicalelectricalequipment

IEC60601-2-642014MOD

(:,)

2022-05-18發(fā)布2025-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706264—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………7

設備試驗的通用要求

201.5ME…………7

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………8

設備標識標記和文件

201.7ME、…………8

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………11

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的和過量的輻射危險的防護

201.10…………16

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………32

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………32

設備危害處境和故障條件

201.13ME…………………32

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………33

設備的結構

201.15ME…………………33

系統(tǒng)

201.16ME…………………………33

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………33

電子成像裝置

201.101(EID)……………34

可用性

206…………………34

附錄

…………………………37

附錄資料性試驗順序

B()………………38

附錄資料性系統(tǒng)方面

I()ME…………39

參考文獻

……………………40

Ⅰ

YY9706264—2022

.

前言

本文件的全部技術內(nèi)容為強制性

。

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設備的第部分醫(yī)用電氣設備系列標準已經(jīng)發(fā)布以下部分

《》2-64?！丁?

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件使用翻譯法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分輕離子束醫(yī)用電

IEC60601-2-64:2014《2-64:

氣設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-64:2014:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217:2011;

刪除了和

●IEC60601-2-11:2013ISO/IEC14165-321:2009。

本文件做了下列編輯性修改

:

下為了對應本節(jié)前面列項序號下的內(nèi)容中將級現(xiàn)場試驗實施

———201.10.2.101.3.1.7,,“d)B———

一次輻照對應序號修改為級現(xiàn)場試驗步驟對應序號修改為級現(xiàn)場試

”e),“e)B———”f),“f)B

驗步驟對應序號修改為并調(diào)整順序

———”d),;

刪除了國際標準文本最后的術語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療核醫(yī)學和放射劑量學設

、

備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC3)。

Ⅲ

YY9706264—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

醫(yī)用電氣設備系列標準中除了已發(fā)布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

《》,,:

第部分醫(yī)用電氣設備第部分電子加速器輕離子束治療設備和放射性核素射束治

———2-68:2:、

療設備用的射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

X。

本文件涉及用于治療患者的輕離子束醫(yī)用電氣設備以下簡稱設備的基本安全和基本性能

(ME)

專用要求本文件修改和補充了

。GB9706.1—2020。

使用輕離子束ME設備開展放射治療時如果設備未輸送所要求的劑量到患者或者該ME設

,ME,

備的設計不符合電氣和機械安全的標準可能會使得患者暴露于危險之中如果ME設備未恰當?shù)刈?/p>

,。

止輻射或者治療室設計不恰當ME設備也可能會對附近人員造成危險

,。

本文件確立了用于放射治療的輕離子束設備制造商在設計和建造階段應滿足的要求本文件沒有

;

嘗試定義這些設備最佳的性能要求本文件目的是識別出那些在當前被認為是這類ME設備安全運

。,

行所必要的設計特點本文件對于ME設備性能表現(xiàn)的降低設置限值超出限值被認為是故障狀態(tài)并

;,,

且由聯(lián)鎖的動作來阻止ME設備后續(xù)操作

。

為了確保設備保持基本性能并且避免不安全狀態(tài)包含了聯(lián)鎖動作的限值這些聯(lián)鎖阻止

,201.10,、

中斷或者終止輻照對每個要求規(guī)定了由制造商開展的型式試驗或者不是由制造商必須開展的現(xiàn)場

。,,

試驗可以理解為在安裝之前制造商能提供僅對于型式試驗的符合性證明從現(xiàn)場試驗獲得的數(shù)據(jù)

。,,。

宜由ME設備在安裝時的現(xiàn)場測試人員以現(xiàn)場試驗報告的形式加入到隨機文件中

,,。

跟本文件緊密相關的標準是該標準現(xiàn)在正在制定中該標準為應用于放射治療的輕

IEC62667,。

離子束ME設備的性能測試規(guī)定了測試方法和報告格式目的是為提供統(tǒng)一的執(zhí)行方法

,。IEC62667

的附錄提供了根據(jù)規(guī)定的方法表述所測量的性能數(shù)值的格式

。

Ⅳ

YY9706264—2022

.

醫(yī)用電氣設備第2-64部分

:

輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內(nèi)容外通用標準1)中第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了用于治療患者的輕離子束醫(yī)用電氣設備以下簡稱ME設備的基本安全和基本性能

()

專用要求

。

若某一章或條特有地旨在僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)則該章或條相關內(nèi)容將予以說明若不

,。

是這種情況則該章或條適用于ME設備和ME系統(tǒng)

,。

本文件包含了型式試驗和現(xiàn)場試驗分別適用于輕離子束ME設備的制造商和某些安裝方面該

,,

設備

:

預期用于人類放射治療的醫(yī)療實踐包括那些操作參數(shù)能夠由可編程電子子系統(tǒng)PESS自動

———,()

控制選擇和顯示的

,

正常使用中輸送單核能為的輕離子輻射束的

———,10MeV/n~500MeV/n,

和預期

正常使用時在獲得相應許可人員或有資質人員授權下由對特定醫(yī)療應用具有所需技能的操

———,,

作者操作用以達到規(guī)定的臨床目的并與使用說明書中的建議保持一致

,,