YY/T 0472.2-2004醫(yī)用非織造敷布試驗方法 第2部分:成品敷布

ICS11.120.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0472.2-一2004醫(yī)用非織造敷布試驗方法第2部分:成品敷布Testmethodsfornonwovnecompressesformedicaluse-Part2:Finishedcompresses2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0472.2-2004前YY/T0471的本部分修改采用EN1644-2:1997(醫(yī)用非織造敷布試驗方法——第2部分：成品敷布》。主要修改處是將其中的干態(tài)落絮試驗的裝置按ISO/FDIS9073-10:2003《紡織品-——非織造布試驗方法——第10部分：干態(tài)下落絮和其他微粒的產(chǎn)生》進行了修改本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H都是規(guī)范性附錄。YY/T0471的總標題為《醫(yī)用非織造布敷布試驗方法》,包括以下部分：-第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布；第2部分：成品敷布。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心、國家非織造材料工程技術研究中心本部分參加起草單位：合肥普爾德衛(wèi)生材料有限公司、山東省醫(yī)療器械研究所。本部分主要起草人：吳平、張強、賈玉飛、鄲開鑄、陳喆

YY/T0472.2-2004敷布生產(chǎn)用非織造布不宜含有有害健康的物質，滅菌前后在預期使用條件下也不應釋放出足以危害健康的物質。非織造布宜穩(wěn)定，無論有無創(chuàng)面護理中常用的藥物，如抗菌劑、清洗液.一旦完成了生物學試驗，一般在常規(guī)質量控制中只需要進行物理試驗和化學試驗。如果產(chǎn)品有改變，可能需進行生物學試驗。注1:YY/T0472.1規(guī)定了生產(chǎn)敷布用非織造布的試驗方法。住2：GB/T16886標準規(guī)定了醫(yī)療器械用材料生物相容性方面。住3:ISO11737-1規(guī)定了醫(yī)療器械生物負載的測定方法

YY/T0472.2-2004醫(yī)用非織造敷布試驗方法第2部分：成品敷布1范圍YY/T0472的本部分規(guī)定了評價成品非織造敷布的物理和化學試驗方法2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY/T0472.1醫(yī)用非織造布敷布試驗方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布（EN1644-1:1997.IDT）FZ/T60005—1991非織造布斷裂強力及斷裂伸長的測定(eqvISO9073-3:1989)GB/T6682：分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（GB/T6682—1992.neqISO3696：1987）術語和定義以下術語和定義適用于本部分敷布compress用于以下一個或多個目的任何形狀、形式或規(guī)格的片狀材料清潔皮膚或創(chuàng)面；吸收手術過程中的體內滲出液：與創(chuàng)面護理常用藥物一起使用；手術過程中支撐器官、組織等武驗條件附錄H給出了樣品狀態(tài)調節(jié)和試驗的條件(該附錄與YY/T0472.1—2004的附錄A相同)如果產(chǎn)品是無菌使用，樣品應在試驗前按生產(chǎn)廠的說明進行滅菌5物理性能5.1應考點的物理性能包括：-吸收量：按附錄A進行試驗；吸吸水速率：按附錄B進行試驗：結構強度：按附錄C進行試驗；-平面復合敷布（flatpliedcompresses)的脹破強度(干態(tài)和濕態(tài)):按附錄D進行試驗；平面敷布的柔軟性：按附錄E進行試驗;濕態(tài)落架：按附錄F進行試驗；干態(tài)落架：按附錄G進行試驗注：為了評價敷布能清潔創(chuàng)面方面的重要特