- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1783-2021
- 2008-10-17 頒布
- 2010-06-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
犐犆犛11.040.30
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0672.1—2008
內(nèi)鏡器械第1部分:腹腔鏡用穿刺器
犈狀犱狅狊犮狅狆犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犘犪狉狋1:犜狉狅犮犪狉狊犳狅狉犾犪狆犪狉狅狊犮狅狆犲狌狊犲
20081017發(fā)布20100601實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0672.1—2008
前言
YY0672《內(nèi)鏡器械》,由下列部分組成:
———第1部分:腹腔鏡用穿刺器;
———第2部分:腹腔鏡用鉗;
———第3部分:腹腔鏡用剪。
本部分為YY0672的第1部分。
本部分參考DIN5829819:2002《醫(yī)療器械的材料、精加工和測試第19篇:套管針》。
本部分由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。
本部分主要起草單位:上海金寶隆光纖電子技術(shù)研究所有限公司。
本部分主要起草人:方志能、陸靜娣、鄭會樂。
Ⅰ
書
犢犢0672.1—2008
內(nèi)鏡器械第1部分:腹腔鏡用穿刺器
1范圍
YY0672的本部分規(guī)定了內(nèi)鏡器械———腹腔鏡用穿刺器產(chǎn)品的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗
規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸、貯存等要求。
本部分適用于腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器),該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用,在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對人
體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0672的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T230.1—2004金屬洛氏硬度試驗第1部分:試驗方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)
尺)(ISO6508.1:1999,MOD)
GB/T1220—2007不銹鋼棒
GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣
計劃(ISO2859.1:1999,IDT)
GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)
GB/T4340.1—1999金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法
GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(ISO109935:1999,
IDT)
GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
(ISO1099310:2002,IDT)
YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T0171—2008手術(shù)器械包裝、標(biāo)志和使用說明書
YY/T1052—2004手術(shù)器械標(biāo)志
3分類與命名
3.1穿刺器的型式和基本尺寸
穿刺器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1和表1的規(guī)定。
表1穿刺器的基本尺寸單位為毫米
穿刺套管內(nèi)徑犱穿刺套管工作長度犔
穿刺套管標(biāo)稱內(nèi)徑
基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差
+0.15
<5+0.050
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