YY/T 0521-2018牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0521—2018

代替

YY/T0521—2009

牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體

動態(tài)疲勞試驗

Dentistry—Implants—Dynamicfatiguetestforendosseousdentalimplants

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體

動態(tài)疲勞試驗

YY/T0521—2018

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20186

*

書號

:155066·2-32487

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0521—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)替代牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗與相

YY/T0521—2009《》。YY/T0521—2009

比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了骨內(nèi)牙種植體組件

———3.3;

增加了要求在廠家推薦的方法中應(yīng)注明旋緊扭矩

———4.2“,”;

增加了要求如果廠家在說明書中未注明旋緊扭矩測試前應(yīng)先測定合適的旋緊扭矩

———4.2“,”;

在中將其彈性模量應(yīng)大于改為其彈性模量壓縮彈性模量應(yīng)大于

———5.3.1,“3GPa”“()3GPa”;

在中將試樣的骨內(nèi)固定部分應(yīng)使用剛性夾具固定改為試樣的骨內(nèi)固定部分應(yīng)使用

———5.3.1,“”“

剛性夾具固定建議將試樣用包埋材料進行包埋后再使用剛性夾具固定

(,)”;

將中的試驗可在溫度為的空氣中進行改為對于其他種植系統(tǒng)試驗可以在

———5.4“20℃±5℃”“,

空氣中進行溫度為

,20℃±10℃”;

取消了中確定臨界破壞點并定位破壞始發(fā)部位改為描述受影響部位的破壞模式如

———5.6.3“”“,

果可能的話描述其破壞過程例如螺釘斷裂和隨后的基臺斷裂

,()”;

增加替代方法階梯法

———5.7“———”;

增加了附錄最壞情況確定指南

———B“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京萊頓生物材料有限

:、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭剛袁慎坡白偉李媛林紅孫志輝

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0521—2009。

Ⅰ

YY/T0521—2018

牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體

動態(tài)疲勞試驗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿黏膜型單樁骨內(nèi)牙種植體及其預(yù)成修復(fù)組件的疲勞試驗方法該方法在比較不同

。

設(shè)計不同尺寸的骨內(nèi)牙種植體時尤為有用

、。

雖然本標(biāo)準(zhǔn)模擬骨內(nèi)牙種植體的主體和預(yù)成修復(fù)組件在最壞情況條件下的功能載荷但不適用

“”,

于預(yù)測骨內(nèi)牙種植體或修復(fù)體的體內(nèi)性能尤其是多樁種植體修復(fù)的情況

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料疲勞試驗軸向力控制方法

GB/T3075—2008(ISO1099:2006,MOD)

口腔詞匯全部

GB/T9937—2008()(ISO1942:1989,IDT)

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢

GB/T16825.1—20081:()

驗與校準(zhǔn)

(ISO7500-1:2004,IDT)

金屬材料單軸疲勞試驗用動態(tài)力校準(zhǔn)第部分試驗系統(tǒng)

ISO4965-1:20121:

金屬材料軸向負荷疲勞試驗機動態(tài)力校準(zhǔn)第部分動態(tài)校準(zhǔn)設(shè)備

ISO4965-2:20122:(DCD)

測試儀表

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937—2008。

31

.

骨內(nèi)牙種植系統(tǒng)endosseousdentalimplantsystem

由多個組件組合而成的裝置包括在臨床和技工室進行種植體的植入預(yù)備與放置相應(yīng)修復(fù)體的制

,、

作與就位所必需的輔助工具和特殊設(shè)備

。

注1除了抵抗牙科修復(fù)體移位外骨內(nèi)牙種植體還可用作正畸支抗

: