YY/T 0567.1-2013醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.代替:

YY/T0567.1—2005

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第1部分通用要求

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO13408-1:2008,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

質(zhì)量管理體系要素………………………

46

無菌加工定義……………

57

制造環(huán)境…………………

69

設(shè)備………………………

717

人員………………………

819

產(chǎn)品的生產(chǎn)………………

921

模擬生產(chǎn)………………

1025

無菌測試………………

1129

附錄資料性附錄流程圖舉例………………………

A()30

附錄資料性附錄無菌加工定義的典型要素………

B()31

附錄資料性附錄特定風(fēng)險舉例……………………

C()32

附錄資料性附錄潔凈間的分級比較………………

D()33

附錄資料性附錄生產(chǎn)用水技術(shù)規(guī)范………………

E()34

附錄資料性附錄無菌加工區(qū)………………………

F()36

參考文獻(xiàn)……………………

37

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

前言

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工分為六個部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術(shù)

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05671。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求與

YY/T0567.1—2005《1:》,YY/T0567.1—

相比主要修改內(nèi)容如下

2005:

修改了引言

———“”;

修改了范圍

———“”;

增加了規(guī)范性引用文件

———“”;

修改了部分的術(shù)語和定義

———;

修改了質(zhì)量體系要素

———“”;

增加了無菌加工定義

———“”;

修改了制造環(huán)境設(shè)備人員產(chǎn)品的生產(chǎn)模擬生產(chǎn)無菌測試等部分的內(nèi)容

———“”、“”、“”、“”、“”、“”;

刪除了原有的附錄增加了附錄附錄附錄附錄附錄和附錄

———A,A、B、C、D、EF。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

ISO13408-1:2008《1:》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻照第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20112:(ISO11137-2:2006,

IDT)

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2008(ISO9001:2008,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常

GB/T19974—2005、

規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣潔凈度等級

GB/T25915.1—20101:(ISO14644-1:1999,

IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分證明持續(xù)符合的檢測

GB/T25915.2—20102:GB/T25915.1

與監(jiān)測技術(shù)條件

(ISO14644-2:2000,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分檢測方法

GB/T25915.3—20103:(ISO14644-3:2005,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分設(shè)計建造啟動

GB/T25915.4—20104:、、(ISO14644-4:2001,

IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分運行

GB/T25915.5—20105:(ISO14644-5:2004,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分隔離裝置潔凈風(fēng)罩手套箱隔離器

GB/T25915.7—20107:(、、、

微環(huán)境

)(ISO14644-7:2004,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第部分一般原理和方法

GB/T25916.1—20101:

(ISO14698-1:2003,IDT)

Ⅰ

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第部分生物污染數(shù)據(jù)的評估

GB/T25916.2—20102:

與分析

(ISO14698-2:2003,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分過濾

YY/T0567.2—20052:(ISO13408-2:2003,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分凍干法

YY/T0567.3—20113:(ISO13408-3:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分在線清洗技術(shù)

YY/T0567.4—20114:(ISO13408-4:2005,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分在線滅菌

YY/T0567.5—20115:(ISO13408-5:2006,IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本部分主要起草人鄭燕夏信群趙振波葉大林黃秀蓮

:、、、、。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

。

本部分代替

YY/T0567.1—2005。

Ⅱ

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

引言

標(biāo)識有無菌字樣的醫(yī)療保健產(chǎn)品應(yīng)使用質(zhì)量體系規(guī)定的適當(dāng)?shù)那医?jīng)過驗證的方法進(jìn)行生產(chǎn)并

“”,,

嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系規(guī)定的控制要求對于藥品和醫(yī)療器械而言還需符合其他相關(guān)法規(guī)的要求如標(biāo)

。,,:

準(zhǔn)法規(guī)以及藥典要求

、。

采用最終滅菌的無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品應(yīng)盡量在封裝到最終容器中后再進(jìn)行滅菌已

,,。ISO/TC198

經(jīng)制定了用于醫(yī)療保健產(chǎn)品各種最終滅菌工藝的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)包括輻射滅菌濕熱滅菌

,:(GB18280)、

干熱滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌

(ISO17665-1)、(ISO20857)(GB18279)。

當(dāng)一種醫(yī)療保健產(chǎn)品要求無菌卻又不能進(jìn)行最終滅菌時無菌加工可作為一種替代方案凡是與

,。

無菌加工的產(chǎn)品直接接觸的產(chǎn)品產(chǎn)品部件和或部件以及所有的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過預(yù)滅菌無菌加工旨在使

、/。

經(jīng)過預(yù)滅菌處理的部件和產(chǎn)品在裝配期間仍然保持無菌狀態(tài)從而使封裝在最終容器中的產(chǎn)品達(dá)到無

。

菌的要求無菌加工也可用于防止生物制品或者生物系統(tǒng)例如生物組織疫苗受到污染

。(:、)。

最終滅菌的滅菌工藝明確可以通過控制該滅菌工藝使最終滅菌對產(chǎn)品達(dá)到一定的殺滅力并且

,。

能夠從滅菌數(shù)據(jù)推斷出無菌保證水平值但是這不適用于無菌加工

(SAL)。,。

無菌加工的應(yīng)用實例包括

:

溶液懸浮液半固體和粉末的無菌處理與無菌灌裝

———、、;

固態(tài)產(chǎn)品包括固態(tài)醫(yī)療器械的無菌處理無菌轉(zhuǎn)移和無菌包裝

———()、;

組合產(chǎn)品的無菌處理無菌轉(zhuǎn)移和無菌包裝

———、;

生物組織或者生物制品系統(tǒng)的無菌處理

———。

作為進(jìn)行無菌加工前提條件的部件和或零部件的滅菌程序可以作為獨立的程序來對待并且應(yīng)分

/,

別進(jìn)行評估和驗證盡量降低部件和或零部件滅菌程序的風(fēng)險是非常重要的無菌加工涵蓋從產(chǎn)品

。/。

和部件的滅菌直到產(chǎn)品最終封裝在容器或者包裝中的所有生產(chǎn)步驟為了使無菌加工的界定清晰可

。、

行的本部分專門針對維持無菌狀態(tài)的風(fēng)險

,YY/T0567。

控制所有可能的污染源對于保持各部件的無菌狀態(tài)非常重要為此界定無菌加工時應(yīng)涵蓋每件

。,

產(chǎn)品且基于風(fēng)險分析在應(yīng)用時綜合考慮產(chǎn)品包裝設(shè)計環(huán)境和生產(chǎn)工藝設(shè)計產(chǎn)品加工應(yīng)在受控

,;,、、。

環(huán)境中進(jìn)行該受控環(huán)境的微生物水平和微粒水平應(yīng)維持在所即定的最低水平同時盡量減少人為干

,,

預(yù)使用經(jīng)過驗證的系統(tǒng)經(jīng)過充分培訓(xùn)的人員受控的環(huán)境和具有完善的文件體系的生產(chǎn)程序以確保

。、、

成品的無菌狀態(tài)

。

無菌加工被分為多個單元操作例如產(chǎn)品或者部件的滅菌包括無菌過濾部件組裝已滅菌產(chǎn)品

(:,、、

的處理和儲存而且應(yīng)考慮和最小化來自材料部件產(chǎn)品人員設(shè)施設(shè)備和公用介質(zhì)例如水系

)。,、、、、、(

統(tǒng)的潛在污染只有當(dāng)所有的風(fēng)險都已經(jīng)被識別并且已經(jīng)被盡可能地最小化被消除或者被控制且

)。、、

最終經(jīng)評估被認(rèn)為可接受時無菌加工的控制才能被視為是可接受的需要對無菌加工的指定要素進(jìn)

,。

行適當(dāng)?shù)尿炞C其中過程模擬研究是必需的

,。

本次標(biāo)準(zhǔn)的修訂旨在使該標(biāo)準(zhǔn)適用于該領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀

YY/T0567.1。

Ⅲ

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了關(guān)于經(jīng)過無菌加工的醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造過程的開發(fā)確認(rèn)和日?？?/p>

YY/T0567、

制的流程程序和執(zhí)行步驟的一般要求以及指南

、。

本部分涵蓋關(guān)于整個無菌加工的總體要求和指南其他部分則規(guī)定了關(guān)于過濾凍干在線清洗

。、、、

在線滅菌和隔離系統(tǒng)的各種專用專門流程和方法的特定要求及準(zhǔn)則

/。

注本部分并不取代或者替代國家的法規(guī)要求諸如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和或?qū)儆谔囟?/p>

:YY/T0567,“(GMPs)”/

的國家或者地區(qū)管轄范圍內(nèi)的制藥要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系要求

ISO9001(Qualitymanagementsystems—Requirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

ISO11135-11、

制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械輻射滅菌的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

ISO11137-11、

要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinec