YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求

ICS11.080C47中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0567.1-2005/ISO13408-1：1998醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分:通用要求Asepticprocessingofhealthcareproducts-Part1:Generalrequirements（ISO13408-1:1998,IDT)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0567.1-2005/IS013408-1：1998三前言引言1范圍2術語和定義3質(zhì)量管理體系4人員5設施設計6無菌加工區(qū)（APA）………7無菌加工區(qū)以外的輔助區(qū)8環(huán)境空氣系統(tǒng)及其控制9重衣無菌加工區(qū)的清潔和消毒·設備、公用設施的鑒定和過程確認12傳遞至無菌區(qū)的材料和設備環(huán)境監(jiān)視規(guī)程15警戒線和措施線16調(diào)查和報告培養(yǎng)基模擬灌裝(過程模擬試驗)成品無菌檢驗在線蒸汽滅菌過程過濾201821陳干19附錄A（資料性附錄)給定數(shù)量培養(yǎng)基模擬灌裝單元的污染率計算的推導22附錄B（資料性附錄)參考文獻

YY/T0567.1-2005/ISO13408-1:1998YY/T0567.1等同采用ISO13408-1:1998《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工--第1部分：通用要求》YY/T0567的總標題為《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，由下列部分組成：第1部分：通用要求；-第2部分：過濾。本部分附錄A和附錄B是資料性附錄。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會提出本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海其勝生物制劑有限公司。本部分主要起草人：王延偉、吳平、顧其勝、王文斌、萬敏。

YY/T0567.1-2005/IS013408-1:1998標示"無菌”的醫(yī)療產(chǎn)品必須用適當?shù)暮痛_認過的方法生產(chǎn)。ISO/TC198已制定了用于醫(yī)療產(chǎn)品最終滅菌的系列標準,如：輻射滅菌（ISO11137)、濕熱滅菌（ISO11134)、液體化學滅菌劑滅菌(ISO14160)和環(huán)氧乙烷滅菌(ISO11135)。當一種醫(yī)療產(chǎn)品要求無菌卻又不能進行最終滅菌時.無菌加工過程為之提供了另一種選擇。無菌加工適用于以下兩種確定的情形：a）溶液的無菌制備和灌裝;不能在其容器內(nèi)進行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝，對于直接與無菌灌裝產(chǎn)品接觸的所有產(chǎn)品部件或組件,在無菌加工之前需要進行預滅菌。產(chǎn)品則是在微生物和微粒水平保持在規(guī)定水平和人員干預最小的受控區(qū)域內(nèi)進行加工。無菌加工是一個要求嚴格的過程。生產(chǎn)廠使用確認過的體系、經(jīng)適當培訓的人員、受控的環(huán)境以及完整的文件化加工過程，確保最終產(chǎn)品無菌。最終滅菌采用已知致死力的過程進行滅菌.而無菌加工的無菌保證只能通過與該過程所相關的設施、設備和人員等因素來推斷。還宜保留產(chǎn)品的開發(fā)數(shù)據(jù),以用來支持無菌生產(chǎn)后的容器和(或)密封系統(tǒng)對無菌狀態(tài)的保持性。無菌加工中需要考慮的主要要素包括：人員的培訓：廠房、設備和設施的布局和規(guī)范：微粒和微生物環(huán)境監(jiān)視規(guī)程；水、蒸汽、空氣及其他過程用氣系統(tǒng);生產(chǎn)操作的描述和步驛，包括：人員、材料、物流、溶液制備和相關接受準則；滅菌過程的使用和確認，包括消毒：g）培養(yǎng)基模擬灌裝和容器/密閉系統(tǒng)的確認方法和數(shù)據(jù)要求；h）接受準則、調(diào)查評審和放行/拒收判定的操作準則

YY/T0567.1-2005/IS013408-1:1998醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求范圍YY/T0567本部分規(guī)定了用于無菌加工醫(yī)療產(chǎn)品確認和控制的過程、規(guī)程和程序的通用要求和指南本部分包括了無菌加工的總體要求和指南注：YY/T0567的其他部分將涉及無菌加工的具體方面，包括有關過濾、凍干、在線滅菌、在線清洗、隔離技術和固體醫(yī)療器械的各種具體過程和方法的詳細信息。語和定義下列術語和定義適用于YY/T0567的本部分2.1措施線actionlevel(環(huán)境監(jiān)視)所建立的微生物或微粒水平，如果超出.需要立即采取跟蹤和糾正措施2.2措施線actionlevel（培養(yǎng)基模擬灌裝)所建立的陽性培養(yǎng)基模擬灌裝單元的水平或數(shù)量.如果超出.需要調(diào)查原因并確定糾正措施2.3警戒線alertlever《環(huán)境監(jiān)視)所建立的微生物或微粒水平,該水平為正常加工的潛在偏離給出了早期預警,達到這-水平.需要進行跟蹤調(diào)查，但不一定要采取糾正措施24警戒線：lertlever(培養(yǎng)基模擬灌裝)所建立的陽性培養(yǎng)基模擬灌裝單元的水平或數(shù)量.達到這一水平，需要對原因進行調(diào)查，但不一定要采取糾正措施2.5無菌灌裝asepticfilling將預先滅菌的產(chǎn)品灌入和(或)裝入無菌容器中并密封的無菌加工部分2.6無菌灌裝線asepticfillingIine對產(chǎn)品容器和(或)裝暨進行無菌灌裝的生產(chǎn)結(jié)構或布局注；無菌灌裝線通常以直線的形式排列,用以對產(chǎn)品容器和(或)裝置進行灌裝，因此稱作“線”27無菌加工4septicp