標準解讀

YY/T 0567.5-2011《醫(yī)療保健產品的無菌加工 第5部分：在線滅菌》是針對醫(yī)療保健產品在生產過程中實施的在線滅菌（Online Sterilization）技術而制定的標準。該標準屬于國家醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準，旨在規(guī)范在線滅菌過程中的各項要求和技術細節(jié)，確保通過此方法處理的產品能夠達到預期的無菌水平。

本標準主要涵蓋了以下幾個方面：

  • 術語和定義：對在線滅菌及相關概念進行了明確界定。
  • 設備與設施要求：規(guī)定了執(zhí)行在線滅菌所需使用的設備及其性能指標、安裝條件等具體要求。
  • 工藝驗證：強調了對于采用在線滅菌方式生產的每一種新產品或當生產工藝發(fā)生變更時，都需要進行嚴格的工藝驗證試驗，以證明所選參數(shù)可以有效實現(xiàn)目標微生物的殺滅，并保證產品質量不受影響。
  • 操作程序：詳細描述了從準備階段到實際運行直至最終監(jiān)測整個流程的操作指南，包括但不限于預熱、加壓、保溫時間控制以及冷卻步驟等關鍵環(huán)節(jié)的具體執(zhí)行方法。
  • 質量控制：提出了對于在線滅菌效果評價的方法學建議，如物理化學測試、生物指示劑挑戰(zhàn)實驗等手段的應用；同時指出了日常監(jiān)控項目及頻率安排。
  • 文件記錄管理：明確了在整個在線滅菌過程中需要記錄保存的信息類型，比如溫度曲線圖、壓力變化情況等重要數(shù)據(jù)，以便于追溯查詢和持續(xù)改進工作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權
YY/T 0567.5-2011醫(yī)療保健產品的無菌加工第5部分：在線滅菌_第1頁
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T05675—2011/ISO13408-52006

.:

醫(yī)療保健產品的無菌加工

第5部分在線滅菌

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part5Sterilizationinlace

:p

(ISO13408-5:2006,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)療保健產品的無菌加工

第5部分在線滅菌

:

YY/T0567.5—2011/ISO13408-5:2006

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24298

版權專有侵權必究

YY/T05675—2011/ISO13408-52006

.:

前言

醫(yī)療保健產品的無菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05675。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療產品的無菌加工第部分在線滅菌與

ISO13408-5:2006《5:》,

相比主要編輯性修改如下

ISO13408-5:2006,:

對本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號轉化為相

———,,

應的國家標準號并在第章中注明一致性程度

,2。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心杭州泰林生物技術設

:、

備有限公司

。

本部分主要起草人柯軍吳偉榮顏林葉大林趙振波

:、、、、。

Ⅰ

YY/T05675—2011/ISO13408-52006

.:

引言

在制定的過程中發(fā)現(xiàn)某些項目如過濾凍干及在線滅菌技術等需要補充大量信

YY/T0567.1,,、

息若在相應附錄中說明則內容過多

,。

的本部分包含在線滅菌期間應注意的要求和指引本部分的目的是將生

YY/T0567。YY/T0567

產醫(yī)療產品的在線滅菌過程確認和常規(guī)控制標準化

。

通常情況下在線滅菌之前先進行中描述的在線清洗雖然在線清洗和在線滅菌的

,YY/T0567.4。

方法在過程上有較大差異但它們在線處理的概念是類似的

,。

建立在線滅菌技術需考慮的最重要的問題是系統(tǒng)的設計應確保它們能成功地將生產設備滅菌至

,

預期的無菌保證水平

。

Ⅱ

YY/T05675—2011/ISO13408-52006

.:

醫(yī)療保健產品的無菌加工

第5部分在線滅菌

:

1范圍

的本部分規(guī)定了通過無菌加工來生產無菌醫(yī)療保健產品的設備的產品接觸表面進行

YY/T0567

在線滅菌的通用要求并提供鑒定確認運行和控制方面的指南

(SIP),、、。

注可通過使用蒸汽或其他氣體或液體滅菌劑實現(xiàn)附錄給出了最常用的方法在線蒸汽滅菌的特別

:SIP。A———

指南

。

本部分適用于滅菌劑被送入設備的內部表面從而與產品接觸的過程

。

本部分不適用于設備被拆卸后送至滅菌器的過程

。

本部分并不取代或替代國家法規(guī)要求特別是屬于國家或地區(qū)管轄權限內的要求如生產管理規(guī)范

,,

和或藥典要求等

(GMPs)/。

本部分沒有規(guī)定海綿狀腦病的病原體滅活過程開發(fā)確認和常規(guī)控制的具體要求如羊瘙癢病瘋

、,、

牛病和克雅病

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

GB18281()(ISO11138,IDT)

所有部分醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物

GB18282()(ISO11140,IDT)

軟件工程應用于計算機軟件的指南

GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,

ISO/IEC90003:2004,IDT)

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗結果判斷指南

GB/T19972、(GB/T19972—

2005,ISO14161:2000,IDT)

醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定確認和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)

醫(yī)療產品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.11:(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:

1998,IDT)

醫(yī)療保健產品的無菌加工第部分在線清洗

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