YY 0836-2011牙科手機(jī)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

ICS1106020

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0836—2011

牙科手機(jī)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

Dentalhandpieces—Dentallow-voltageelectricalmotor

(ISO11498:1997,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0836—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用牙科手機(jī)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)英文版

ISO11498:1997《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與主要差異如下

ISO11498:1997:

刪除規(guī)范性引用文件和正文中所引用的聲級(jí)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)大氣的

———IEC651:1979《》ISO554:1976《

調(diào)節(jié)和或測(cè)試技術(shù)要求

/-》;

用分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法代替

———GB/T6682—2008《》(ISO3696:1987,MOD)

實(shí)驗(yàn)室分析用水規(guī)范和試驗(yàn)方法

ISO3696:1987《》;

用不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法代

———YY/T0149—2006《》(ISO13402:1995,MOD)

替外科和手持式牙科儀器抗高壓滅菌腐蝕和熱輻射的判定

ISO13402:1995《-,》;

用牙科手機(jī)第部分直手機(jī)和彎手機(jī)代替

———YY1045.2—2010《2:》(ISO7785-2:1995,MOD)

牙科手機(jī)第部分直手機(jī)和彎手機(jī)

ISO7785-2:1995《2:》

由于噴霧水源對(duì)應(yīng)試驗(yàn)方法和本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電動(dòng)馬達(dá)配合使用的符合

———5.2.17.3.3

的牙科手機(jī)冷卻水流量均是在水壓調(diào)至?xí)r測(cè)得因此將

YY1045.2—2010200kPa(2.0bar),,

噴霧水源在水壓為時(shí)其最大水流量應(yīng)不小于改為在

5.2.1“250kPa(2.5bar),50mL/min”“

水壓為時(shí)其最大水流量應(yīng)不小于

200kPa(2.0bar),50mL/min”;

根據(jù)的規(guī)定連續(xù)漏電流和患者輔助電流中表最大允許連續(xù)漏電

———GB9706.1—2007,5.3.82

流和患者輔助電流增加患者漏電流的要求

(d.c.)。

為便于使用本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

,:

按照對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009;

刪除引言部分

———ISO;

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為

———,,

相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在本標(biāo)準(zhǔn)第章中注明采用關(guān)系

,2。

根據(jù)使用習(xí)慣將轉(zhuǎn)矩單位由改為

———,5.2.8“N·m”“N·cm”。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械

:、

集團(tuán)有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人伍倚明許于春趙麗君魏粉妮

:、、、。

Ⅰ

YY0836—2011

牙科手機(jī)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與牙科手機(jī)連接的用于患者的牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)的性能要求和試驗(yàn)方法還包括制

,

造商的使用說(shuō)明書(shū)包裝和標(biāo)志本標(biāo)準(zhǔn)中所有的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)

、。。

牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)由牙科治療機(jī)操控或作為獨(dú)立的移動(dòng)裝置它們與牙科直手機(jī)和彎手機(jī)配套

。

使用

。

本標(biāo)準(zhǔn)所列舉的條款優(yōu)先于標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1—2007。

只有在本標(biāo)準(zhǔn)中所列明的條款才是適用的

。

本標(biāo)準(zhǔn)引用了凡有引用之處均標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)中的條款號(hào)

GB9706.1—2007。GB9706.1—2007。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1982,IDT))

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

(IEC60601-1-2:2001,IDT)

牙科設(shè)備圖形符號(hào)

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY1012—2004