標準解讀

《YY/T 0606.15-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗》是一項針對組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中基質(zhì)和支架材料進行生物相容性評估的標準。該標準詳細規(guī)定了如何通過淋巴細胞增殖試驗來檢測這些材料可能引起的免疫反應，從而為確保其安全性和有效性提供科學依據(jù)。

根據(jù)這一標準，試驗主要目的是觀察并量化特定條件下，待測樣品（即基質(zhì)或支架材料）對人或動物來源的淋巴細胞增殖能力的影響。實驗設計通常包括設置陰性對照組、陽性對照組以及至少三個不同濃度水平的實驗組，以全面評估材料的潛在刺激作用。通過比較各組間淋巴細胞的增殖情況，可以間接反映出材料是否具有引發(fā)機體免疫應答的能力及其程度。

具體操作流程涵蓋了樣本準備、細胞培養(yǎng)條件設定、增殖活性測定等多個環(huán)節(jié)，并且對于數(shù)據(jù)分析也給出了明確指導，比如采用統(tǒng)計學方法處理數(shù)據(jù)，計算出每個測試點相對于空白對照的刺激指數(shù)等。此外，還強調(diào)了在執(zhí)行整個過程時需要注意的一些關(guān)鍵因素，如保證無菌操作環(huán)境、選擇合適的細胞類型與數(shù)量、合理安排培養(yǎng)時間等，這些都是確保結(jié)果準確可靠不可或缺的部分。

本標準適用于所有希望對其開發(fā)的組織工程相關(guān)產(chǎn)品進行初步免疫安全性評估的研究機構(gòu)或企業(yè)，為后續(xù)更深入的研究奠定了基礎。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0606.15-2023
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0606.15-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗_第1頁
YY/T 0606.15-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗_第2頁
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YY/T 0606.15-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗_第4頁

文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T060615—2014

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第15部分評價基質(zhì)及支架免疫反應的

:

試驗方法淋巴細胞增殖試驗

:

Tissueengineeredmedicalproducts—

Part15Standardracticeforevaluationofimmuneresonsesof

:pp

substrateandscaffoldsroductsLmhocteroliferationtests

p:ypyp

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第15部分評價基質(zhì)及支架免疫反應的

:

試驗方法淋巴細胞增殖試驗

:

YY/T0606.15—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27334

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T060615—2014

.

前言

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)或計劃發(fā)布以下部分

YY/T0606《》:

第部分術(shù)語

———2:;

第部分通用分類

———3:;

第部分皮膚替代品物的術(shù)語和分類

———4:();

第部分基質(zhì)及支架的性能和測試

———5:;

第部分型膠原蛋白

———6:Ⅰ;

第部分殼聚糖

———7:;

第部分海藻酸鈉

———8:;

第部分透明質(zhì)酸鈉

———9:;

第部分修復或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評價

———10:;

第部分細胞組織器官的加工處理指南

———12:、、;

第部分細胞自動計數(shù)法

———13:;

第部分評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法法

———14::ELISA;

第部分評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法淋巴細胞增殖試驗

———15::;

第部分保存指南

———16:;

第部分外源性因子評價指南

———17:;

第部分海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

———18:;

第部分修復和替代骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評價指南

———19:;

第部分評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法細胞遷移試驗

———20::;

第部分可吸收生物材料植入試驗評價規(guī)范

———24:;

第部分動物源性生物材料殘留量測定法熒光染色法

———25:DNA:;

第部分聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價指南

———26:。

本部分為的第部分

YY/T060615。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本部分主要起草人方玉杜曉丹郭婷婷楊曉芳王春仁奚廷斐

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T060615—2014

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第15部分評價基質(zhì)及支架免疫反應的

:

試驗方法淋巴細胞增殖試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試

YY/T0606

驗方法淋巴細胞增殖試驗

:。

本部分適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學評價

。

注本部分所述試驗雖然也可以用于人體標本的檢測或用于研究目的并可為臨床追蹤提供數(shù)據(jù)但并非對人體狀

:,,

況的診斷性檢測

。

除本部分所選方法外可采納其他等效方法

,。

并非所有的材料和應用均需要按照本部分進行檢測因此應仔細考慮本部分中方法的適用性在

,。

實施本部分推薦的試驗前應考慮或管理部門所推薦的試驗結(jié)果所提示的信息

,GB/T16886.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分通用分類

YY/T0606.33:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分基質(zhì)及支架的性能和測試

YY/T0606.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

ISO/TS10993.20

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