標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0651.2-2008 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測(cè)量方法》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)全髖關(guān)節(jié)假體在使用過(guò)程中可能發(fā)生的磨損情況制定了詳細(xì)的測(cè)量方法。根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為了確保全髖關(guān)節(jié)假體的質(zhì)量控制以及提高產(chǎn)品安全性與有效性。

該標(biāo)準(zhǔn)首先定義了術(shù)語(yǔ)和定義，明確了“全髖關(guān)節(jié)假體”、“磨損”等關(guān)鍵概念的具體含義，為后續(xù)章節(jié)提供了統(tǒng)一的語(yǔ)言基礎(chǔ)。接著，它描述了用于評(píng)估全髖關(guān)節(jié)假體磨損程度的各種測(cè)試方法和技術(shù)要求，包括但不限于模擬人體運(yùn)動(dòng)條件下的實(shí)驗(yàn)設(shè)置、數(shù)據(jù)收集及分析過(guò)程。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了如何正確選擇合適的測(cè)試設(shè)備，并對(duì)這些設(shè)備的基本性能參數(shù)做出了規(guī)定。

對(duì)于樣品準(zhǔn)備方面，《YY/T 0651.2-2008》給出了詳細(xì)的指導(dǎo)原則，包括樣本尺寸、形狀及其表面處理等方面的要求，以保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中也指出了不同材料類(lèi)型的全髖關(guān)節(jié)假體（如金屬對(duì)聚乙烯、陶瓷對(duì)陶瓷等）在進(jìn)行磨損測(cè)試時(shí)需要注意的特殊事項(xiàng)。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0651.2-2008外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法_第1頁(yè)
YY/T 0651.2-2008外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法_第2頁(yè)
YY/T 0651.2-2008外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法_第3頁(yè)
YY/T 0651.2-2008外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法_第4頁(yè)
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YY/T 0651.2-2008外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５１．２—２００８／犐犛犗１４２４２２：２０００

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第２部分：測(cè)量方法

犐犿狆犾犪狀狋犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犠犲犪狉狅犳狋狅狋犪犾犺犻狆犼?duì)餇闋顮魻馉驙餇鬆魻锠鍫鬆鍫蟆?/p>

犘犪狉狋２：犕犲狋犺狅犱狊狅犳犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋

（ＩＳＯ１４２４２２：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第２部分：測(cè)量方法

ＹＹ／Ｔ０６５１．２—２００８／ＩＳＯ１４２４２２：２０００

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)８千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２１９００７

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書(shū)

犢犢／犜０６５１．２—２００８／犐犛犗１４２４２２：２０００

前言

ＹＹ／Ｔ０６５１《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損》分為以下兩個(gè)部分：

———第１部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件；

———第２部分：測(cè)量方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６５１的第２部分。

本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１４２４２２：２０００《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第２部分：測(cè)量

方法》。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京力達(dá)康科技有

限公司、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：湯京龍、陸頌芳、奚廷斐、王建宇、王碩、湯龍、劉麗、李佳戈、宋少堂、徐寧、聶小芳、

王慧娟。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６５１．２—２００８／犐犛犗１４２４２２：２０００

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第２部分：測(cè)量方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６５１的本部分規(guī)定了按ＹＹ／Ｔ０６５１．１進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用質(zhì)量法和體積法

來(lái)評(píng)估髖臼組件磨損的方法。

注：有些研究者曾遇到有機(jī)物沉積明顯影響本測(cè)試結(jié)果的問(wèn)題，尤其是硬面和硬面組合時(shí)，此問(wèn)題更加嚴(yán)重。本部

分并沒(méi)有給出具體的預(yù)防措施，但如果能夠采用本部分列出的清洗技術(shù)，可以減少此種雜質(zhì)產(chǎn)生。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０６５１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＹＹ／Ｔ０６５１．１—２００８外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第１部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)荷

和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件（ＩＳＯ１４２４２１：２０００，ＩＤＴ）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于

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