YY/T 0729.3-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第3部分：拉伸強(qiáng)度

犐犆犛１１．１２０．２０

犆４８

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２９．３—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第３部分：拉伸強(qiáng)度

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犱犻狀犵狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊—

犘犪狉狋３：犜犲狀狊犻狅狀狊狋狉犲狀犵狋犺

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２９．３—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強(qiáng)度；

———第３部分：拉伸強(qiáng)度；

———第４部分：傷口閉合強(qiáng)度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第３部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５８０５《組織粘合劑拉伸強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》，與ＡＳＴＭＦ２２５８０５無

技術(shù)性差異。

本部分附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：吳平、張麗梅、姚秀軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２９．３—２００９

引言

臨床中粘合劑的運(yùn)用、范圍和有效性在很多文獻(xiàn)都有詳細(xì)的報(bào)道。無論是用作粘合劑、止血?jiǎng)⒚?/p>

封劑、或藥物載體還是生長因子，粘合劑在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用日趨廣泛。有幾個(gè)方面的因素對(duì)醫(yī)用組織

粘合劑的成功和有效性至關(guān)重要。它們是：

１）適宜的組織粘接強(qiáng)度；

２）組織相容性；

３）體內(nèi)使用時(shí)可接受的生物可降解性；

４）可獲取性；

５）使用方便；

６）成本。

醫(yī)用粘合劑目前被廣泛應(yīng)用于各種類型的組織。其應(yīng)用范圍從固定外部組織到體內(nèi)應(yīng)用于相似的

或不相似的兩相對(duì)表面。粘合劑的生物或化學(xué)成分決定了它的化學(xué)特性，其他機(jī)械因素，如粘接劑使用

量或使用方法等也會(huì)影響粘合性能。顯然，醫(yī)用粘接劑的粘接強(qiáng)度與粘接劑的用量是否適宜有關(guān)。開

發(fā)一個(gè)恒定的、可再現(xiàn)的具有可比性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)非常重要。由于粘合劑實(shí)際是用于活體組織，

試驗(yàn)最好使用容易獲取到的生物體試驗(yàn)表面。

從標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可能不同于體內(nèi)情況。然而試驗(yàn)結(jié)果可為粘接性能提供有價(jià)值

的信息，并為以后的體內(nèi)實(shí)驗(yàn)奠定條件。

組織粘合器械的應(yīng)用種類繁雜。即便是在一個(gè)指定應(yīng)用（手術(shù)過程）中，如果不加分析，對(duì)粘合劑的

性能不了解，單靠一項(xiàng)拉伸試驗(yàn)的結(jié)果就不適宜于用來確定允許的設(shè)計(jì)應(yīng)力。

本部分給出的試驗(yàn)方法可用于比較粘合劑或粘合過程對(duì)疲勞或環(huán)境的改變的敏感性，但對(duì)這種比

較須持謹(jǐn)慎態(tài)度，因?yàn)椴煌恼澈蟿┛赡軐?duì)不同的條件呈現(xiàn)不同的響應(yīng)。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．３—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第３部分：拉伸強(qiáng)度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的

粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑的制造中的質(zhì)量控制。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第１部分：拉力和（或）壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

準(zhǔn)（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：１９９９，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的組織粘合劑是指預(yù)期用于閉合創(chuàng)面（手術(shù)的或外傷的）或封堵體液泄漏的化合物或

系統(tǒng)。

３．２

組織密封劑狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋

為防止體液泄漏具有適宜粘合強(qiáng)度的表面涂劑。

４儀器

４．１試驗(yàn)機(jī)

４．１．１固定機(jī)構(gòu)，帶有一個(gè)夾頭的固定的或靜止的機(jī)構(gòu)。

４．１．２移動(dòng)機(jī)構(gòu)，帶有另一個(gè)夾頭的可移動(dòng)機(jī)構(gòu)。

４．１．３夾頭，用以將試樣夾持于試驗(yàn)機(jī)的固定機(jī)構(gòu)和移動(dòng)機(jī)構(gòu)之間，可以是固定式的，也可是自調(diào)

式的。

４．１．３．１固定式夾頭：剛性連接于試驗(yàn)機(jī)的固定機(jī)構(gòu)和移動(dòng)機(jī)構(gòu)，使用這種類型的夾頭時(shí)，宜特別注意

確保試樣被插入，并在夾緊時(shí)確保試樣的長軸與通過夾頭組件中心線的拉伸方向一致。

４．１．３．２自動(dòng)對(duì)中心夾頭：以這樣一種方式連接于試驗(yàn)機(jī)的固定機(jī)構(gòu)和移動(dòng)機(jī)構(gòu)上，即一旦施加載荷，

兩者就會(huì)自由對(duì)中，使試樣的長軸與通過夾頭組件中心線的拉伸方向一致。試樣可在其拉伸方向?qū)崿F(xiàn)

對(duì)中而無旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，因此不會(huì)產(chǎn)生滑動(dòng)或損傷夾頭中