- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-04-25 頒布
- 2009-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.100
犆44
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0655—2008
干式化學(xué)分析儀
犇狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉
20080425發(fā)布20090601實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0655—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器材有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、北京市醫(yī)療器械
檢驗(yàn)所、愛科來國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司、希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:潘云華、田偉、王軍。
Ⅰ
書
犢犢/犜0655—2008
干式化學(xué)分析儀
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干式化學(xué)分析儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存
條件。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于配套使用固相載體試劑,在醫(yī)學(xué)臨床上對(duì)患者的血液、尿液和腦脊髓液等樣品進(jìn)行化
學(xué)檢驗(yàn)的干式化學(xué)分析儀(以下簡(jiǎn)稱分析儀)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血?dú)夥治鰞x、快速心梗標(biāo)志物檢測(cè)儀或其他類似檢測(cè)分
析儀。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB4793.1測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求(GB4793.1—
2007,IEC610101:2001,IDT)
GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000,IDT)
YY0648—2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全第2101部分:體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專
用要求(IEC610102101:2002,IDT)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
干式化學(xué)犱狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔
將液態(tài)樣品置于含有試劑的固相載體上發(fā)生反應(yīng),依照反應(yīng)結(jié)果定量測(cè)定樣品中特定成分的濃度
或活度,這種檢測(cè)法稱為干式化學(xué)檢測(cè)法。
3.2
干式化學(xué)分析儀犱狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉
是一種專門使用固相載體試劑進(jìn)行臨床化學(xué)檢驗(yàn)的分析儀,它通過反射光度法、差示電位法等方法
定量測(cè)出樣品中特定成分的濃度或活度。包括半自動(dòng)和全自動(dòng)干式化學(xué)分析儀。
3.3
準(zhǔn)確度犪犮犮狌狉犪犮狔
測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度。
[I
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