YY/T 0980.4-2016一次性使用活組織檢查針第4部分：機(jī)動(dòng)一體式

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09804—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第4部分機(jī)動(dòng)一體式

:

Biopsyneedlesforsingleuse—

Part4Mechanicalcomletete

:pyp

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09804—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針系列標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾部分

YY/T0980《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動(dòng)式

———2:;

第部分機(jī)動(dòng)裝配式

———3:;

第部分機(jī)動(dòng)一體式

———4:。

本部分為一次性使用活組織檢查針的第部分

YY/T0980《》4。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海埃斯埃醫(yī)械塑料制

:、、

品有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東王澤瑋曹賢明

:、、。

Ⅰ

YY/T09804—2016

.

引言

的本部分規(guī)定了一次性使用的機(jī)動(dòng)一體式活檢針的要求

YY/T0980。

本部分沒(méi)有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法因?yàn)槟壳吧袩o(wú)合適的試驗(yàn)方法和模擬試驗(yàn)

,

材料

。

鑒于機(jī)動(dòng)一體式活檢針的結(jié)構(gòu)形式和穿刺的部位深度狀態(tài)質(zhì)地方法各不相同本部分未對(duì)穿

、、、、,

刺力作出規(guī)定但鼓勵(lì)各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的機(jī)動(dòng)一體式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途通過(guò)驗(yàn)證確定

。,

相應(yīng)的穿刺力

。

鑒于機(jī)動(dòng)一體式活檢針在臨床使用過(guò)程中存在觸發(fā)裝置誤擊發(fā)的現(xiàn)象而目前尚無(wú)合適的觸發(fā)裝

,

置的試驗(yàn)方法本部分未對(duì)觸發(fā)裝置作出規(guī)定但鼓勵(lì)各制造商通過(guò)驗(yàn)證確定相應(yīng)的觸發(fā)裝置數(shù)據(jù)及試

,,

驗(yàn)方法

。

Ⅱ

YY/T09804—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第4部分機(jī)動(dòng)一體式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針機(jī)動(dòng)一體式下稱活檢針的要求

YY/T0980———(“”)。

本部分適用于一次性使用的針體與機(jī)械動(dòng)力裝置在制造時(shí)即被組合成一體使用時(shí)借助機(jī)械動(dòng)力

,

裝置進(jìn)行自動(dòng)或半自動(dòng)切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機(jī)動(dòng)一體式活檢針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

一次性使用活組織檢查針第部分通用要求

YY/T0980.1—20161:

3結(jié)構(gòu)型式

31活檢針由外針管內(nèi)針桿護(hù)套機(jī)械動(dòng)力裝置組成如圖所示

.、、、,1。

注活檢針必要時(shí)可與引導(dǎo)針游標(biāo)等配合使用

:、。

說(shuō)明

:

外針管

1———;

內(nèi)針桿

2———;

護(hù)套

3———;

機(jī)械動(dòng)力裝置

4———。

圖1機(jī)動(dòng)一體式活檢針典型結(jié)構(gòu)示意圖