標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0980.4-2016 一次性使用活組織檢查針 第4部分：機(jī)動(dòng)一體式》是針對(duì)用于醫(yī)療診斷過(guò)程中的一次性使用活檢針制定的標(biāo)準(zhǔn)之一，具體聚焦于機(jī)動(dòng)一體式的活檢針。這類器械主要用于在影像引導(dǎo)下獲取人體內(nèi)部器官或組織樣本，以便進(jìn)行病理學(xué)分析。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存條件等。

技術(shù)要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)活檢針的外觀、尺寸、性能等方面進(jìn)行了明確的規(guī)定。例如，對(duì)于活檢針的外部結(jié)構(gòu)和材料選擇有特定要求，以確保其能夠安全有效地完成取樣任務(wù)而不對(duì)人體造成額外傷害。此外，還涉及到了關(guān)于針尖銳度、穿刺力以及與配套設(shè)備兼容性的測(cè)試方法，這些都是為了保證產(chǎn)品能夠在實(shí)際應(yīng)用中達(dá)到預(yù)期效果。

在試驗(yàn)方法部分，《YY/T 0980.4-2016》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，包括但不限于如何評(píng)估活檢針的物理特性（如硬度）、化學(xué)穩(wěn)定性（比如耐腐蝕性）以及生物相容性。通過(guò)這些嚴(yán)格的測(cè)試流程，可以有效驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合相關(guān)安全性和功能性指標(biāo)。

標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存章節(jié)則強(qiáng)調(diào)了正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息的重要性，并給出了具體的建議，比如應(yīng)包含制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期或批號(hào)等基本信息；同時(shí)，也明確了適當(dāng)?shù)陌b方式以及儲(chǔ)存環(huán)境條件，旨在減少因不當(dāng)處理而導(dǎo)致的產(chǎn)品損壞風(fēng)險(xiǎn)。


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....

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  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09804—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第4部分機(jī)動(dòng)一體式

:

Biopsyneedlesforsingleuse—

Part4Mechanicalcomletete

:pyp

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09804—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針系列標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾部分

YY/T0980《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動(dòng)式

———2:;

第部分機(jī)動(dòng)裝配式

———3:;

第部分機(jī)動(dòng)一體式

———4:。

本部分為一次性使用活組織檢查針的第部分

YY/T0980《》4。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海埃斯埃醫(yī)械塑料制

:、、

品有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東王澤瑋曹賢明

:、、。

Ⅰ

YY/T09804—2016

.

引言

的本部分規(guī)定了一次性使用的機(jī)動(dòng)一體式活檢針的要求

YY/T0980。

本部分沒有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法因?yàn)槟壳吧袩o(wú)合適的試驗(yàn)方法和模擬試驗(yàn)

,

材料

。

鑒于機(jī)動(dòng)一體式活檢針的結(jié)構(gòu)形式和穿刺的部位深度狀態(tài)質(zhì)地方法各不相同本部分未對(duì)穿

、、、、,

刺力作出規(guī)定但鼓勵(lì)各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的機(jī)動(dòng)一體式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途通過(guò)驗(yàn)證確定

。,

相應(yīng)的穿刺力

。

鑒于機(jī)動(dòng)一體式活檢針在臨床使用過(guò)程中存在觸發(fā)裝置誤擊發(fā)的現(xiàn)象而目前尚無(wú)合適的觸發(fā)裝

,

置的試驗(yàn)方法本部分未對(duì)觸發(fā)裝置作出規(guī)定但鼓勵(lì)各制造商通過(guò)驗(yàn)證確定相應(yīng)的觸發(fā)裝置數(shù)據(jù)及試

,,

驗(yàn)方法

。

Ⅱ

YY/T09804—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第4部分機(jī)動(dòng)一體式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針機(jī)動(dòng)一體式下稱活檢針的要求

YY/T0980———(“”)。

本部分適用于一次性使用的針體與機(jī)械動(dòng)力裝置在制造時(shí)即被組合成一體使用時(shí)借助機(jī)械動(dòng)力

,

裝置進(jìn)行自動(dòng)或半自動(dòng)切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機(jī)動(dòng)一體式活檢針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

一次性使用活組織檢查針第部分通用要求

YY/T0980.1—20161:

3結(jié)構(gòu)型式

31活檢針由外針管內(nèi)針桿護(hù)套機(jī)械動(dòng)力裝置組成如圖所示

.、、、,1。

注活檢針必要時(shí)可與引導(dǎo)針游標(biāo)等配合使用

:、。

說(shuō)明

:

外針管

1———;

內(nèi)針桿

2———;

護(hù)套

3———;

機(jī)械動(dòng)力裝置

4———。

圖1機(jī)動(dòng)一體式活檢針典型結(jié)構(gòu)示意圖

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