YY/T 0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６６３—２００８

無源外科植入物心臟和血管植入物的

特殊要求動脈支架的專用要求

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（ＥＮ１４２９９：２００４，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６６３—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４預期性能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５設計屬性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７設計評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

９滅菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

１０包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

１１制造商提供信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ａ（資料性附錄）具體項目交叉參照表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｂ（資料性附錄）臨床報告事件定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄ＺＡ（資料性附錄）本標準條款引用ＥＵ導則的基本要求或其他規(guī)定!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６３—２００８

前言

本標準結(jié)合ＥＮＩＳＯ１４６３０及ＥＮ１２００６３，提供了無菌動脈支架和血管內(nèi)假體的最低要求及對其

進行評價的試驗方法。

本標準等同采用ＥＮ１４２９９：２００４《無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的

專用要求》。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄ＺＡ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：樊鉑、李立賓、楊建剛、董雙鵬、王祚颵。

Ⅲ

犢犢／犜０６６３—２００８

無源外科植入物心臟和血管植入物的

特殊要求動脈支架的專用要求

１范圍

本標準規(guī)定了用于矯正或補償動脈缺陷的動脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。

為安全起見，在ＥＮＩＳＯ１４６３０和ＥＮ１２００６３基礎上，本標準在預期性能、設計屬性、材料、設計評

價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。

本標準適用于在主動脈、顱內(nèi)動脈的頸部部分、冠狀動脈、顱內(nèi)動脈、外周動脈、肺動脈、升主動脈和

內(nèi)臟動脈中使用的動脈支架和血管內(nèi)假體。本標準也包括用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管異常

的血管內(nèi)假體。

注１：本標準包括輸送系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個組成部分。

注２：本標準包括用于封堵的覆膜支架。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＹＹ０２８５．１—２００４一次性使用無菌血管內(nèi)導管第１部分：通用要求（ＩＳＯ１０５５５１：１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０２８５．４—２００４一次性使用無菌血管內(nèi)導管第４部分：球囊擴張導管（ＩＳＯ１０５５５４：１９９６，

ＩＤＴ）

ＹＹ０４５０．１—２００３一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第