標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1174-2010 半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》是一項(xiàng)針對(duì)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在為這類醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用提供規(guī)范指導(dǎo)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，其涵蓋了儀器的基本要求、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志和包裝等方面。

在基本要求部分，規(guī)定了儀器應(yīng)具備的功能特性，比如能夠進(jìn)行化學(xué)發(fā)光反應(yīng)檢測(cè)、具有一定的自動(dòng)化程度等。同時(shí)，還明確了對(duì)安全性的要求，確保使用者在操作過(guò)程中的人身安全不受威脅。

對(duì)于性能指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了包括但不限于靈敏度、重復(fù)性、線性范圍等多個(gè)關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值或范圍要求。這些參數(shù)直接關(guān)系到儀器能否準(zhǔn)確可靠地完成預(yù)定的檢測(cè)任務(wù)，是評(píng)價(jià)一臺(tái)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀質(zhì)量好壞的重要依據(jù)之一。

此外，《YY/T 1174-2010》也提供了詳細(xì)的試驗(yàn)方法來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定的要求。這不僅有助于生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品開發(fā)階段進(jìn)行自我檢查，也為第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施型式檢驗(yàn)提供了科學(xué)依據(jù)。

最后，在標(biāo)志與包裝方面，該標(biāo)準(zhǔn)指出了每臺(tái)儀器及其隨附文件上必須清晰標(biāo)注的信息項(xiàng)目，如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等基本信息；同時(shí)也對(duì)運(yùn)輸包裝做出了具體指示，以保證產(chǎn)品從工廠到用戶手中的整個(gè)物流過(guò)程中不會(huì)受到損害。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY/T 1174-2010半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1174—2010

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1174—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京松上技術(shù)有限公司北京量質(zhì)科技有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍傅宇光姜宏偉

:、、。

Ⅰ

YY/T1174—2010

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和

、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀以下簡(jiǎn)稱分析儀檢測(cè)器部分

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于分析儀的孵育洗滌加樣等其他部分

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

化學(xué)發(fā)光免疫分析chemiluminescenceimmunoassay

是將化學(xué)發(fā)光和免疫分析結(jié)合起來(lái)的技術(shù)通過(guò)標(biāo)記的抗原或抗體與待測(cè)物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)

,,

最后以測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度得出待測(cè)物含量

。

32

.

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀chemiluminescenceimmunoassayanalyzer

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為基本原理采用光電檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行定性和或定量檢測(cè)的免疫分析儀

,,()。

33

.

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer

以手工或其他方式完成添加樣本添加試劑混勻洗滌孵育等部分或全部工作然后由儀器自動(dòng)

、、、、,

進(jìn)行測(cè)試計(jì)算報(bào)告結(jié)果的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

、、。

4要求

41測(cè)光值重復(fù)性

.

測(cè)光值的變異系數(shù)CV

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