標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0853-2011 醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于預(yù)防或治療下肢靜脈疾?。ㄈ珈o脈曲張）的醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)品。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪需滿(mǎn)足一系列具體要求，以確保其安全性和有效性。

首先，在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造壓縮襪所使用的材料應(yīng)具備良好的透氣性、舒適度以及足夠的耐用性，同時(shí)還需要考慮材料對(duì)皮膚的友好程度，避免引起過(guò)敏反應(yīng)或其他不良影響。

其次，對(duì)于壓力分布的要求，《YY/T 0853-2011》明確指出，不同類(lèi)型的靜脈曲張壓縮襪應(yīng)該能夠提供適當(dāng)?shù)膲毫μ荻?，從腳踝向上逐漸減少，這樣可以幫助促進(jìn)腿部血液循環(huán)，減輕因血液回流不暢導(dǎo)致的癥狀。此外，還詳細(xì)定義了幾種常見(jiàn)的壓力等級(jí)及其適用范圍，包括但不限于一級(jí)、二級(jí)等不同程度的壓力襪，以適應(yīng)不同程度的病情需求。

再者，關(guān)于尺寸規(guī)格，為了保證患者穿戴合適且效果最佳，《YY/T 0853-2011》提供了詳細(xì)的尺碼指導(dǎo)原則，包括如何測(cè)量腿部周長(zhǎng)來(lái)選擇正確的型號(hào)大小，并強(qiáng)調(diào)了正確佩戴方法的重要性。

最后，安全性考量也是該標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分之一。除了基本的質(zhì)量控制外，還包括了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求，比如通過(guò)細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)等手段來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的生物相容性；同時(shí)還需經(jīng)過(guò)物理性能測(cè)試，如拉伸強(qiáng)度、彈性恢復(fù)率等，確保在使用過(guò)程中不會(huì)輕易損壞。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0853-2011醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪_第1頁(yè)
YY/T 0853-2011醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪_第2頁(yè)
YY/T 0853-2011醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪_第3頁(yè)
YY/T 0853-2011醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余28頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY/T 0853-2011醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0853—2011

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪

Medicalcompressionhosieryforvarices

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0853—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用醫(yī)用壓縮襪本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)性差異

ENV12718:2001《》。ENV12718:2001

在于

:

取消了壓縮等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)改為醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪

———CclA,《》;

取消了附錄資料性附錄壓縮襪的制造方法以及第章中相應(yīng)的術(shù)語(yǔ)

———A()3;

以附錄的形式推薦了持久性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

———A;

取消了附錄資料性附錄壓縮力試驗(yàn)方法實(shí)例

———D()。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心紹興好士德醫(yī)用品有限公司負(fù)責(zé)起草中國(guó)針織工業(yè)

、,

協(xié)會(huì)參加起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳平王金紅孫海鵬胡修元王智

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0853—2011

引言

持久性壓縮襪在模擬的重復(fù)洗滌和穿戴程序后保持其公稱(chēng)壓縮力的能力是壓縮襪的重要性能

()。

壓縮襪的持久性可通過(guò)選擇結(jié)構(gòu)材料和制造方法來(lái)得到保證的附錄中提供了相

。EN12718—2001A

關(guān)材料和制造方面的信息本標(biāo)準(zhǔn)的附錄則推薦了持久性試驗(yàn)方法

。A。

Ⅱ

YY/T0853—2011

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由天然纖維或合成纖維和合成彈性纖維針織而成的醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪包括訂制

(

襪的要求和試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為醫(yī)療器械治療腿部靜脈和或淋巴疾病的壓縮襪以下簡(jiǎn)稱(chēng)

)。/(

壓縮襪本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有給出壓縮襪制造方面的要求

“”)。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

紡織品調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣

GB/T6529—2008

紡織品試驗(yàn)用家庭洗滌和干燥程序

GB/T8629—2001

單軸試驗(yàn)機(jī)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力儀的校準(zhǔn)

GB/T13634

紡織品維護(hù)標(biāo)簽規(guī)范符號(hào)法

GB/T8685—2008

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

壓縮力compression

壓縮襪對(duì)腿部施加的壓力

。

32

.

壓縮力等級(jí)compressionclasses

壓縮襪按對(duì)踝部所產(chǎn)生的壓縮力進(jìn)行分級(jí)

。

33

.

訂制襪custommadehosiery

專(zhuān)門(mén)為一個(gè)病人制造的適合其腿形尺寸的壓縮襪

。

34

.

持久性durability

壓縮襪在模擬的重復(fù)洗滌和穿戴程序后保持其公稱(chēng)壓縮力的能力

。

35

.

伸展性extensibility

在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)程序下壓縮襪能沿著腿的橫向周向或縱向腿的長(zhǎng)度方向伸展的最大程

,()()

度用占未受力時(shí)壓縮襪規(guī)格的百分比表

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論