YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

ICS11.060.10

C33

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0315—2016

代替

YY0315—2008

鈦及鈦合金牙種植體

Wroughttitaniumandtitaniumdentalimplant

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0315—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替鈦及鈦合金人工牙種植體

YY0315—2008《》。

本標準與相比主要技術變化如下

YY0315—2008,:

標準名稱由鈦及鈦合金人工牙種植體更改為鈦及鈦合金牙種植體

———《》《》;

修改了引言

———;

修改了適用范圍見第章

———(1);

修改了規(guī)范性引用文件見第章

———(2);

修改了牙種植體的定義

———(3.1);

增加了牙種植體系統(tǒng)牙種植體體部基臺種植體基臺種植體頸部

———(3.2)、(3.3)、(3.4)、(3.5)、

和涂層的定義

(3.6)(3.7);

修改了第章材料

———4;

修改了表面未經特殊處理的牙種植體化學成分的要求及其試驗方法

———5.1.1(6.1.1),

增加了表面經特殊處理的牙種植體表面化學組成的要求及其試驗方法

———5.1.2(6.1.2);

增加了顯微組織及其試驗方法

———5.2(6.2);

修改了各部位幾何尺寸

———5.3.1;

增加了牙種植體與種植體基臺的配合及其試驗方法

———5.3.2(6.3.2.2);

修改了外觀及其試驗方法

———5.4.1(6.4.1);

修改了表面缺陷

———5.4.2;

修改了粗糙度

———5.4.3;

增加了清潔及其試驗方法

———5.5(6.5);

增加了機械性能及其試驗方法

———5.6(6.6);

增加了細菌內毒素及其試驗方法

———5.8(6.8);

修改了第章包裝標識和使用說明書

———7、;

增加了附錄電化學腐蝕

———A;

增加了參考文獻

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心華西醫(yī)科大學衛(wèi)生部

:、

口腔種植科技中心北京萊頓生物材料有限公司

、。

本標準主要起草人李媛林紅鄭剛白偉周鎮(zhèn)華楊小東劉少斌葛張濤王卓俊

:、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0315—1999;

———YY0315—2008。

Ⅰ

YY0315—2016

引言

目前尚未發(fā)現(xiàn)一種對于人體完全無毒害反應的外科植入材料然而經長期臨床應用表明本標準

。,,

中涉及的化學成分符合外科植入物用鈦及鈦合金加工材或

GB/T13810—2007《》ISO5832-2、

或中對外科植

ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472

入物用鈦及鈦合金材料要求的鈦及鈦合金材料不含表面處理材料若在適用的范圍內使用其預期的

(),,

生物反應是可接受的

。

本標準不包括牙種植體的電化學腐蝕性定量要求但是如果牙種植體的表面改性影響其耐腐蝕

。,

性或牙種植體與種植體基臺使用了不可配合的金屬材料應考慮電化學腐蝕性附錄作為資料附

,,。A

錄給出了兩種常用的電化學腐蝕試驗方法

。

Ⅱ

YY0315—2016

鈦及鈦合金牙種植體

1范圍

本標準規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義性能要求和相應的試驗方

、

法并對包裝和標識的內容進行了規(guī)定本標準不包含種植體附件

,。。

本標準適用于由化學成分符合外科植入物用鈦及鈦合金加工材或

GB/T13810—2007《》

或

ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTM

中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體

F1472。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法

GB4698()、

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810—2007

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元評價與試驗

YY/T02681:

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343—2002

牙科學骨內牙種植體動態(tài)疲勞試驗

YY/T0521—2009

中華人民共和國藥典二部

()

牙科學詞匯

ISO1942:2009(Dentistry—Vocabulary)

一般公差第部分未單獨注出公差的線性和角度尺寸的公差

ISO2768-11:(General

tolerances—part1:tolerancesforlinearandangulardimensionswithoutindividualtoleranceindica-

tions)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery-Metallicmaterials—

Part2:unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造合金

ISO5832-33:Ti-6Al-4V(Implantsforsurgery-Me-

tallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鍛造合金

ISO5832-11