標準解讀

《YY/T 1421-2016 載脂蛋白B測定試劑盒》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，主要針對用于人體血清或血漿中載脂蛋白B（Apo B）定量檢測的試劑盒產(chǎn)品。該標準詳細規(guī)定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，旨在確保產(chǎn)品質量及其在臨床應用中的準確性與可靠性。

技術要求部分明確了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于線性范圍、準確度、精密度以及穩(wěn)定性等關鍵參數(shù)。其中，線性范圍指的是試劑盒能夠準確測量Apo B濃度的變化區(qū)間；準確度反映了測試結果與真值之間的接近程度；精密度則衡量多次重復測試同一樣本時結果的一致性；而穩(wěn)定性則是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下保存期間內保持其特性的能力。

此外，該標準還列出了詳細的試驗方法來驗證上述各項性能指標是否符合要求，比如通過使用已知濃度的標準物質來進行線性范圍的評估，或者利用不同批次間及批內變異系數(shù)來評價精密度等。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1421—2016

載脂蛋白B測定試劑盒

ApolipoproteinBtestreagent

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1421—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海榮盛生物藥業(yè)有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股

:、、

份有限公司江西特康科技有限公司英科新創(chuàng)廈門科技有限公司

、、()。

本標準主要起草人畢春雷張正強杜海鷗唐瑋顏簫杜嬌

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1421—2016

載脂蛋白B測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了載脂蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯

B、、、、、

存等要求

。

本標準適用于免疫比濁法透射法對人血清或血漿中的載脂蛋白進行定量檢測的試劑盒包括

()B,

手工和半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應規(guī)定正常外觀要求

。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

應規(guī)定試劑空白吸光度要求

。

34分析靈敏度

.

測試濃度為的樣本吸光度差值A應不小于

1.00g/L,(Δ)0.15。

注測試波長為其他測試波長或通過樣本預稀釋測試的可做相應調整

:340nm,。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應覆蓋

[0.40,2.00]g/L:

線性相關系數(shù)r應不小于

a)()0.990;

區(qū)間內線性偏差應不超過

b)[0.40,2.00]g/L,±10%。

36精密度

.

361重復性

..

重復測試的人血清或控制物質所得結果的變異系數(shù)CV應不大于

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