標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法》是針對全膝關(guān)節(jié)假體磨損情況評估的一項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及研究機(jī)構(gòu)提供一套科學(xué)合理的方法來評價(jià)全膝關(guān)節(jié)假體在使用過程中的磨損程度。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于測試全膝關(guān)節(jié)假體材料間相互作用時(shí)產(chǎn)生磨損顆粒量及形態(tài)特征的具體實(shí)驗(yàn)步驟和技術(shù)要求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先需要準(zhǔn)備符合特定條件的人工關(guān)節(jié)樣本，并將其置于模擬人體內(nèi)環(huán)境（如溫度、濕度）下的專用測試設(shè)備中。測試過程中，通過設(shè)定一定的運(yùn)動(dòng)參數(shù)（包括但不限于頻率、角度等），模擬實(shí)際使用條件下膝關(guān)節(jié)活動(dòng)對假體的影響。經(jīng)過一定周期后，收集并分析由摩擦產(chǎn)生的微小顆粒物質(zhì)，以此作為評價(jià)磨損程度的重要依據(jù)之一。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1426.2-2016外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法_第1頁
YY/T 1426.2-2016外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法_第2頁
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YY/T 1426.2-2016外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分測量方法

:

Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—

Part2Methodsofmeasurement

:

(ISO14243-2:2009,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

重量分析法

4………………1

試驗(yàn)報(bào)告

5…………………3

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

前言

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損分為三個(gè)部分

YY/T1426《》:

第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T14262。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測

ISO14243-2:2009《2:

量方法

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)

———YY/T1426.1—20161:

機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(ISO14243-1:2009,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心西安交通大學(xué)

:、。

本部分主要起草人焦永哲董雙鵬王玲侯銀輝

:、、、。

Ⅰ

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分測量方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了按第部分進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用重量分析法評估全膝

YY/T14261

關(guān)節(jié)假體脛骨部件磨損的方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位

ISO14243-11:

移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part1:

Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorresponding

environmentalconditionsfortests)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

磨損wear

由于關(guān)節(jié)假體部件間的相對運(yùn)動(dòng)和載荷作用造成的部件材料損失

。

4重量分析法

41原理

.

將試驗(yàn)樣品浸泡于潤滑液并反復(fù)的將其從潤滑液中取出清洗干燥和稱重直到液體吸收率達(dá)到

,、、,

穩(wěn)定值將試驗(yàn)樣品安裝于膝關(guān)節(jié)模擬機(jī)進(jìn)行磨損試驗(yàn)后測量試驗(yàn)樣品由于磨損造成的質(zhì)量損失

。,。

對照樣品在施加載荷或不加載荷無關(guān)節(jié)相對運(yùn)動(dòng)條件下浸泡在相同的潤滑液介質(zhì)中

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