YY/T 1426.3-2017外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14263—2017/ISO14243-32014

.:

外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損

第3部分位移控制的磨損試驗機的

:

載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—

Part3Loadinanddislacementarametersforwear-testinmachineswith

:gppg

displacementcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14243-3:2014,IDT)

2017-09-25發(fā)布2018-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14263—2017/ISO14243-32014

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原理

4………………………4

樣品潤滑液和樣品量

5、……………………4

儀器設備

6…………………5

試驗步驟

7…………………9

試驗報告

8…………………10

試驗樣品處理

9……………10

附錄資料性附錄圖圖中描述的試驗周期內(nèi)載荷和位移的參數(shù)細節(jié)

A()2~5……11

Ⅰ

YY/T14263—2017/ISO14243-32014

.:

前言

外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損分為以下個部分

YY/T1426《》3:

第部分載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T14263。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損第部分位

ISO14243-3:2014《3:

移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸

———YY/T0924.1—20141:、

標注

(ISO7207-1:2007,MOD)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心西安交通大學機械工程學院中國礦業(yè)大學

:、、

材料科學與工程學院

。

本部分主要起草人董雙鵬張述王玲侯銀輝張德坤陳凱

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T14263—2017/ISO14243-32014

.:

外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損

第3部分位移控制的磨損試驗機的

:

載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

1范圍

的本部分規(guī)定了在具有軸向加載控制屈曲伸展角度運動控制前后位移控制和脛骨

YY/T1426、/、

部分旋轉(zhuǎn)運動控制的膝關節(jié)磨損試驗機上進行的全膝關節(jié)假體的磨損測試時關節(jié)部件間的屈曲伸展

/

相對角運動加載方式試驗速度和持續(xù)時間試樣裝配和試驗環(huán)境要求

、、、。

本部分規(guī)定的運動學描述可能并不適用于具有高度約束的膝關節(jié)假體設計因其在測試早期可能

,

會導致關節(jié)部件的破壞從而不能代表臨床預期性能

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗機的

YY/T1426.1—20161:

載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

(ISO14243-1:2009,IDT)

外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損第部分測量方法

YY/T1426.2—20162:(ISO14243-2:

2009,IDT)

外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸標注

ISO7207-11:、

(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:Classification,

definitionsanddesignationofdimensions)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

前后AP位移Anterior/PosteriorAPdisplacement

()()

在垂直于軸向力軸線和屈曲伸展軸線的方向上測量的軸向力軸線相對于屈曲伸展軸線的偏移量

//。

注當全膝關節(jié)假體位于