YY 0780-2010電針治療儀

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0780—2010

電針治療儀

Electroacupuncturetherapydevice

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0780—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的電氣安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

引用醫(yī)用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求標準的相關要求并

YY0607—2007《2:》

進行了修訂及補充

。

本標準的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標

YY0505—2005《1-2:

準電磁兼容要求和試驗一并實施

:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人紀彩彥楊國涓韓漠孫惠麗劉博

:、、、、。

Ⅰ

YY0780—2010

電針治療儀

1范圍

本標準規(guī)定了電針治療儀的術語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則和標志包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標準適用于規(guī)定的電針治療儀以下簡稱治療儀

3.1()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

針灸針

GB2024—1994

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20011:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

醫(yī)用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器

。

32

.

應用部分appliedpart

治療時與患者接觸或可能接觸的部件包括電極針和所有與之有導電連接的部分

,。

33

.

電針electroacupuncture

電針是一種療法即針刺入穴位獲得針感后在針上通以微量電流以針刺和電的雙重刺激治療疾

,,,,

病的一種方法

。

34

.

負