YY 0780-2010電針治療儀

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0780—2010

電針治療儀

Electroacupuncturetherapydevice

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0780—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

引用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求并

YY0607—2007《2:》

進(jìn)行了修訂及補(bǔ)充

。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)

YY0505—2005《1-2:

準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)一并實(shí)施

:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人紀(jì)彩彥楊國涓韓漠孫惠麗劉博

:、、、、。

Ⅰ

YY0780—2010

電針治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的電針治療儀以下簡稱治療儀

3.1()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

針灸針

GB2024—1994

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器

。

32

.

應(yīng)用部分appliedpart

治療時(shí)與患者接觸或可能接觸的部件包括電極針和所有與之有導(dǎo)電連接的部分

,。

33

.

電針electroacupuncture

電針是一種療法即針刺入穴位獲得針感后在針上通以微量電流以針刺和電的雙重刺激治療疾

,,,,

病的一種方法

。

34

.

負(fù)