YY/T 1451-2016腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑(盒)(定量標(biāo)記免疫分析法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1451—2016

腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)

試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法

()()

B-typenatriureticpeptideandN-terminalpro-B-typenatriureticpeptide

testreaentuantitativelabellinimmunoassa

g(qgy)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1451—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所強(qiáng)生上海

:、、()

醫(yī)療器材有限公司杭州中翰盛泰生物技術(shù)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞王玉梅卓曉芳周旭一穆士鈺

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1451—2016

引言

利鈉肽是近年才發(fā)現(xiàn)的一類具有利鈉利尿作用的內(nèi)源性多肽到目

(natriureticpeptide,NP)20、,

前為止人類共發(fā)現(xiàn)了種利鈉肽即心房利鈉肽型利鈉肽

,5,(atrialnatriureticpeptide,ANP)、B(B-type

型利鈉肽型利鈉肽

natriureticpeptide,BNP)、C(C-typenatriureticpeptide,CNP)、V(ventriclelnatri-

和型利鈉肽日本學(xué)者

ureticpeptide,VNP)D(dendroaspisnatriureticpeptide,VNP)。TetsujiSudoh

等首先于年從豬腦中分離出因而亦得名腦利鈉肽實(shí)際上

1988BNP,(brainnatriureticpeptide,BNP),

主要來(lái)源于心臟

。

是一個(gè)很好的反映心功能的指標(biāo)它對(duì)診斷慢性充血性心力衰竭心衰具有高度的敏感性

BNP,()、

特異性在年已被列入歐洲心臟病協(xié)會(huì)最新制定的心力衰竭指南中主要由心室合成最初

,2001。BNP,

合成為含個(gè)氨基酸的之后切去端個(gè)氨基酸的信號(hào)肽成為含個(gè)氨基酸的

134prepro-BNP,N26108

再進(jìn)一步被內(nèi)肽酶切割成為含端個(gè)氨基酸的和含端個(gè)氨基酸的

proBNP,,N76NT-proBNPC32

釋放入血由于與是等摩爾釋放因此二者在心血管系統(tǒng)疾病的診斷治療監(jiān)

BNP,。NT-proBNPBNP,、

測(cè)和預(yù)后方面有著相似的臨床應(yīng)用

。

目前關(guān)于的中文譯名很多文獻(xiàn)報(bào)道也不盡相同年國(guó)內(nèi)就有學(xué)者將其譯為腦鈉

BNP,。1989,“

素其后又有文獻(xiàn)中分別使用腦鈉肽腦利尿鈉肽腦利鈉肽型利鈉肽型鈉利尿肽型

”,“”“”“”“B”“B”“B

鈉尿肽型促尿鈉排泄肽及鈉尿肽等同一物質(zhì)使用眾多的譯名給臨床應(yīng)用等帶來(lái)諸多困惑

”“B”“B”。

及不便迫切需要盡早對(duì)其中文譯名進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一本標(biāo)準(zhǔn)中或

,。,BNP(B-typenatriureticpeptide

譯作型利鈉肽或腦利鈉肽

Brainnatriureticpeptide)B,NT-proBNP(N-terminalpro-B-typenatriuretic

或譯作氨基末端腦利

peptideAmino-terminalpro-B-typenatriureticpeptide/Brainnatriureticpeptide)

鈉肽前體或末端腦利鈉肽前體

N。

Ⅱ

YY/T1451—2016

腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)

試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法的要求試

()()、

驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)腦利鈉肽進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒對(duì)氨基末端腦利

()[“BNP()”]、

鈉肽前體進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)試劑盒

()[“NT-proBNP()”]。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

各類膠體金標(biāo)記試紙

a);

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽

。、,、、

等的要求

。

試劑盒組分應(yīng)齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰

a),,;

液體試劑無(wú)滲漏凍干組分呈疏松體