YY/T 1451-2016腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑(盒)(定量標(biāo)記免疫分析法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T1451—2016

腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測

試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法

()()

B-typenatriureticpeptideandN-terminalpro-B-typenatriureticpeptide

testreaentuantitativelabellinimmunoassa

g(qgy)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1451—2016

前言

本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所強生上海

:、、()

醫(yī)療器材有限公司杭州中翰盛泰生物技術(shù)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、、()。

本標(biāo)準主要起草人王瑞霞王玉梅卓曉芳周旭一穆士鈺

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1451—2016

引言

利鈉肽是近年才發(fā)現(xiàn)的一類具有利鈉利尿作用的內(nèi)源性多肽到目

(natriureticpeptide,NP)20、,

前為止人類共發(fā)現(xiàn)了種利鈉肽即心房利鈉肽型利鈉肽

,5,(atrialnatriureticpeptide,ANP)、B(B-type

型利鈉肽型利鈉肽

natriureticpeptide,BNP)、C(C-typenatriureticpeptide,CNP)、V(ventriclelnatri-

和型利鈉肽日本學(xué)者

ureticpeptide,VNP)D(dendroaspisnatriureticpeptide,VNP)。TetsujiSudoh

等首先于年從豬腦中分離出因而亦得名腦利鈉肽實際上

1988BNP,(brainnatriureticpeptide,BNP),

主要來源于心臟

。

是一個很好的反映心功能的指標(biāo)它對診斷慢性充血性心力衰竭心衰具有高度的敏感性

BNP,()、

特異性在年已被列入歐洲心臟病協(xié)會最新制定的心力衰竭指南中主要由心室合成最初

,2001。BNP,

合成為含個氨基酸的之后切去端個氨基酸的信號肽成為含個氨基酸的

134prepro-BNP,N26108

再進一步被內(nèi)肽酶切割成為含端個氨基酸的和含端個氨基酸的

proBNP,,N76NT-proBNPC32

釋放入血由于與是等摩爾釋放因此二者在心血管系統(tǒng)疾病的診斷治療監(jiān)

BNP,。NT-proBNPBNP,、

測和預(yù)后方面有著相似的臨床應(yīng)用

。

目前關(guān)于的中文譯名很多文獻報道也不盡相同年國內(nèi)就有學(xué)者將其譯為腦鈉

BNP,。1989,“

素其后又有文獻中分別使用腦鈉肽腦利尿鈉肽腦利鈉肽型利鈉肽型鈉利尿肽型

”,“”“”“”“B”“B”“B

鈉尿肽型促尿鈉排泄肽及鈉尿肽等同一物質(zhì)使用眾多的譯名給臨床應(yīng)用等帶來諸多困惑

”“B”“B”。

及不便迫切需要盡早對其中文譯名進行規(guī)范統(tǒng)一本標(biāo)準中或

,。,BNP(B-typenatriureticpeptide

譯作型利鈉肽或腦利鈉肽

Brainnatriureticpeptide)B,NT-proBNP(N-terminalpro-B-typenatriuretic

或譯作氨基末端腦利

peptideAmino-terminalpro-B-typenatriureticpeptide/Brainnatriureticpeptide)

鈉肽前體或末端腦利鈉肽前體

N。

Ⅱ

YY/T1451—2016

腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測

試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法

()()

1范圍

本標(biāo)準規(guī)定了腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法的要求試

()()、

驗方法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準適用于對腦利鈉肽進行定量檢測的試劑盒以下簡稱試劑盒對氨基末端腦利

()[“BNP()”]、

鈉肽前體進行定量檢測的試劑盒以下簡稱檢測試劑盒

()[“NT-proBNP()”]。

本標(biāo)準不適用于

:

各類膠體金標(biāo)記試紙

a);

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽

。、,、、

等的要求

。

試劑盒組分應(yīng)齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體