標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是在體外診斷領(lǐng)域內(nèi),用于生物樣品中特定成分或參數(shù)定量分析時(shí)所使用的校準(zhǔn)品與控制物質(zhì)。它強(qiáng)調(diào)了這些材料在進(jìn)行量值傳遞過(guò)程中應(yīng)具備的計(jì)量學(xué)溯源性原則及其實(shí)施方法。
該標(biāo)準(zhǔn)首先界定了“計(jì)量學(xué)溯源性”的定義,即通過(guò)一條連續(xù)且未間斷的比較鏈,將一個(gè)測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的能力,這條鏈中的每一環(huán)節(jié)都必須有已知不確定度的測(cè)量。對(duì)于體外診斷產(chǎn)品而言,這意味著從國(guó)際單位制(SI)基本單位出發(fā),經(jīng)過(guò)一系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考方法直至工作級(jí)試劑,形成一個(gè)完整的溯源鏈條,確保最終用戶(hù)所使用的產(chǎn)品具有可靠性和一致性。
接著,《GB/T 21415-2008》詳細(xì)描述了如何建立并維護(hù)這樣一個(gè)有效的計(jì)量學(xué)溯源體系。這包括選擇合適的參考物質(zhì)作為起點(diǎn);采用適當(dāng)?shù)姆椒ê图夹g(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)不同層級(jí)間的比對(duì);以及定期評(píng)估整個(gè)系統(tǒng)性能以保證其長(zhǎng)期穩(wěn)定性。此外,還特別提到了當(dāng)直接溯源至SI單位不可行時(shí),可以考慮采用其他公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)作為替代方案,并給出了相應(yīng)的指導(dǎo)方針。
最后,標(biāo)準(zhǔn)也討論了一些特殊情況下的處理方式,比如當(dāng)沒(méi)有合適參考物質(zhì)可用時(shí),或者需要跨實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行協(xié)作時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題。同時(shí),它還鼓勵(lì)相關(guān)機(jī)構(gòu)和個(gè)人積極參與到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)中去,以便更好地促進(jìn)全球范圍內(nèi)體外診斷領(lǐng)域的發(fā)展與進(jìn)步。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-01-22 頒布
- 2008-09-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.100
犆44
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅/犜21415—2008/犐犛犗17511:2003
體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量
校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
犐狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犕犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狅犳狇狌犪狀狋犻狋犻犲狊
犻狀犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狊犪犿狆犾犲狊—犕犲狋狉狅犾狅犵犻犮犪犾狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔狅犳狏犪犾狌犲狊犪狊狊犻犵狀犲犱
狋狅犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉狊犪狀犱犮狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾狊
(ISO17511:2003,IDT)
20080122發(fā)布20080901實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
書(shū)
犌犅/犜21415—2008/犐犛犗17511:2003
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4計(jì)量學(xué)溯源鏈和校準(zhǔn)等級(jí)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
4.1原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
4.2結(jié)構(gòu)和命名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
4.3建立計(jì)量溯源性需考慮的問(wèn)題!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
4.4參考物質(zhì)的功能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
5校準(zhǔn)傳遞方案!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
5.1可獲得性和結(jié)構(gòu)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
5.2具有一級(jí)參考測(cè)量程序和一級(jí)校準(zhǔn)品,能在計(jì)量上溯源到SI的情況!!!!!!!!!!!11
5.3有國(guó)際約定參考測(cè)量程序(非一級(jí))和國(guó)際約定校準(zhǔn)品,不能在計(jì)量上溯源
至SI的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12
5.4具有國(guó)際約定參考測(cè)量程序(非一級(jí)),無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)品,不能在計(jì)量上溯源
至SI的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
5.5具有國(guó)際約定校準(zhǔn)品(非一級(jí)),但無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序,不能在計(jì)量上溯源
至SI的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
5.6具有制造商選定測(cè)量程序,但既無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序,也無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)品,
不能在計(jì)量上溯源到SI的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
5.7正確度控制品!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
6測(cè)量不確定度表達(dá)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
7計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)的確認(rèn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
8體外診斷醫(yī)療器械使用說(shuō)明中應(yīng)給出的計(jì)量學(xué)溯源性信息!!!!!!!!!!!!!!!!16
參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!17
Ⅰ
書(shū)
犌犅/犜21415—2008/犐犛犗17511:2003
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO17511:2003《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)
賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。
為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:
———本“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”;
———用小數(shù)點(diǎn)“.”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“,”;
———?jiǎng)h除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷(上海)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:叢玉隆、馮仁豐、張新梅、胡冬梅、陶源、康娟。
Ⅲ
犌犅/犜21415—2008/犐犛犗17511:2003
引言
為了使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)量的測(cè)量得到正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用、不論在何時(shí)何地都具有可比性,量必須有明確的定
義,報(bào)告給醫(yī)生或其他衛(wèi)生人員及患者的結(jié)果必須準(zhǔn)確(正確和精密)。
注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,“測(cè)量準(zhǔn)確度”的概念(見(jiàn)3.1)與“測(cè)量正確度”(見(jiàn)3.33)和“測(cè)量精密度”(見(jiàn)3.23)相聯(lián)系,而在體
外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC中,使用術(shù)語(yǔ)“準(zhǔn)確度”代替“正確度”。
實(shí)現(xiàn)“正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用”不僅涉及溯源鏈的計(jì)量(分析)內(nèi)容。測(cè)量結(jié)果最終由醫(yī)生為患者服務(wù),因
此醫(yī)生還宜收集許多其他的信息,如關(guān)于分析前和分析后問(wèn)題、診斷靈敏度和診斷特異性,以及有關(guān)參
考區(qū)間等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)只涉及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)測(cè)量的分析方面問(wèn)題[另見(jiàn)第1章e)]。
生物樣品中量的測(cè)量要求參考測(cè)量系統(tǒng)包括:
———與測(cè)量結(jié)果預(yù)期醫(yī)學(xué)應(yīng)用相關(guān)的生物樣品中分析物的定義;
———人體樣品中選定量的參考測(cè)量程序;
———適用于選定量的參考物質(zhì),如一級(jí)校準(zhǔn)品和具有互換性的二級(jí)具基質(zhì)校準(zhǔn)品。
為某一校準(zhǔn)品或正確度控制品的一個(gè)指定量所賦的值的測(cè)量正確度取決于該值通過(guò)不同測(cè)量程序
和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(校準(zhǔn)品)的不間斷比較鏈而具有的計(jì)量學(xué)溯源性,比較鏈逐級(jí)向上測(cè)量不確定度不斷減小
(見(jiàn)圖1)。為一個(gè)給定校準(zhǔn)品或正確度控制品所賦的值的不確定度則取決于規(guī)定的計(jì)量學(xué)溯源鏈和與
其相關(guān)聯(lián)的合成不確定度。
計(jì)量學(xué)溯源鏈的理想終點(diǎn)是國(guó)際單位制系統(tǒng)(SI)相關(guān)單位的定義,但是,步驟的選擇和給定值所處
的計(jì)量學(xué)溯源鏈的水平,依賴(lài)于可以使用的較高等級(jí)的測(cè)量程序和校準(zhǔn)品。目前在許多情況下,沒(méi)有比
制造商選擇的測(cè)量程序或制造商的工作校準(zhǔn)品更高級(jí)的計(jì)量學(xué)溯源性。此時(shí),在有國(guó)際公認(rèn)的參考測(cè)
量程序和/或校準(zhǔn)品可用之前,正確度即指校準(zhǔn)級(jí)別的水平。
某個(gè)被選定的計(jì)量學(xué)可溯源的校準(zhǔn)的目的是將一個(gè)參考物質(zhì)和/或參考測(cè)量程序的正確度水平傳
遞至一個(gè)具有較低計(jì)量學(xué)水平的程序,例如常規(guī)程序。校準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性要求,參考測(cè)量程序和常規(guī)
測(cè)量程序測(cè)量的是同一可測(cè)量,量的分析物具有相同的相關(guān)特性。
這里有必要指出,旨在對(duì)同一量進(jìn)行測(cè)量相同量的不同的程序用于測(cè)量特定某一樣品或參考物質(zhì)
時(shí),實(shí)際上可能會(huì)得出不同的測(cè)量結(jié)果。例如當(dāng)用兩個(gè)或更多的免疫學(xué)程序?qū)δ硞€(gè)參考物質(zhì)中的某激
素,如促甲狀腺素(甲狀腺刺激激素,TSH)的濃度進(jìn)行測(cè)量時(shí)就會(huì)出現(xiàn)這種情況,因?yàn)椴煌脑噭┳R(shí)別
被測(cè)物質(zhì)中的不同抗原決定簇并與其產(chǎn)生不同程度的反應(yīng),于是會(huì)產(chǎn)生不同的但相互關(guān)聯(lián)的量。
常規(guī)通常檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)可提供400~700類(lèi)量的結(jié)果。其中這些量中的大多數(shù),因?yàn)閮H由(參考)測(cè)量程
序組成一個(gè)計(jì)量上的較高步驟、或因測(cè)量程序和(參考)校準(zhǔn)品組成兩個(gè)較高步驟等,終止了產(chǎn)品校準(zhǔn)品
賦值上計(jì)量的可追溯性。原因是許多這樣的量通常和具有臨床上相關(guān)性質(zhì)的分子種類(lèi)混合物有關(guān),但
是,這些比例各異的分子具有不同的結(jié)構(gòu)和相對(duì)分子量,如:糖蛋白。
根據(jù)計(jì)量學(xué)溯源至SI的可能性及測(cè)量程序和校準(zhǔn)品的不同計(jì)量水平的可獲得性,證實(shí)了有如下五
種典型的計(jì)量學(xué)溯源鏈的上端。
a)測(cè)量結(jié)果可以在計(jì)量上溯源至SI的量。
有可用的一級(jí)參考測(cè)量程序和一個(gè)或多個(gè)(經(jīng)認(rèn)定的)一級(jí)參考物質(zhì)(用作校準(zhǔn)品)。達(dá)到這樣水平
的有約25~30個(gè)類(lèi)型的量,具有良好確定的組分,如:一些電解質(zhì)、代謝物、甾體激素和一些甲狀腺激
素。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供的常規(guī)結(jié)果中,這些量占較大部分(見(jiàn)4.2.2,5.2,圖1和圖2)。
b)測(cè)量結(jié)果不能在計(jì)量上溯源至SI的量。
1)有可用的國(guó)際約定的參考測(cè)量程序(見(jiàn)3.12)(不能稱(chēng)為一級(jí)參考測(cè)量程序)和一個(gè)或多
Ⅳ
犌犅/犜21415—2008/犐犛犗17511:2003
個(gè)由此程序賦值的國(guó)際約定校準(zhǔn)物(見(jiàn)3.11)。如HbA1c(糖化血紅蛋白)即是符合該情
況的量的組分(見(jiàn)5.3和圖3)。
2)有可用的國(guó)際約定的參考測(cè)量程序,但沒(méi)有國(guó)際約定校準(zhǔn)物。符合該情況約有30種類(lèi)型
組分的量,如:凝血因子(見(jiàn)5.4和圖4)。
3)有可用的一個(gè)或多個(gè)國(guó)際約定校準(zhǔn)物(用作校準(zhǔn)品)和賦值方案,但沒(méi)有國(guó)際約定參考測(cè)
量程序。符合該情況的量約有300多種如使用世界衛(wèi)生組織(WHO)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的量,如
蛋白類(lèi)激素、某些抗體和腫瘤標(biāo)記物(見(jiàn)5.5和圖5)。
4)既無(wú)參考測(cè)量程序又無(wú)用作校準(zhǔn)的參考物質(zhì)。制造商自行建立“自用”測(cè)量程序和校準(zhǔn)
品,為產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值。符合該情況的約有300種組分的量,如抗體和腫瘤標(biāo)記物等(見(jiàn)
5.6和圖6)。
GB/T19702和GB/T19703對(duì)不同的傳遞方案(校準(zhǔn)等級(jí))的原理進(jìn)行了說(shuō)明。
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的計(jì)量學(xué)目的是,在國(guó)際認(rèn)同的基礎(chǔ)上,通過(guò)提供目前尚不存在的參考測(cè)量程序和參考
物質(zhì),將b2)、b3)、b4)所描述的情況下的量的結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性提高到b1)的水平。
酶催化濃度值的計(jì)量學(xué)溯源性特殊問(wèn)題在ISO18153中進(jìn)行說(shuō)明。
Ⅴ
犌犅/犜21415—2008/犐犛犗17511:2003
體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量
校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)以建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確
認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供,作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。
由國(guó)際公認(rèn)的參考測(cè)量系統(tǒng)或國(guó)際公認(rèn)的約定參考測(cè)量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)
量評(píng)價(jià)樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a)沒(méi)有賦值及只用于評(píng)價(jià)一個(gè)測(cè)量程序的精密度,即其重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)(精密度控制
物質(zhì));
b)用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的控制物質(zhì),此類(lèi)物質(zhì)具有建議的可接受結(jié)果值區(qū)間,此區(qū)間由不同
實(shí)驗(yàn)室針對(duì)某具體測(cè)量程序協(xié)議制定,其限值無(wú)計(jì)量學(xué)溯源性;
c)在相同的計(jì)量水平下,測(cè)量相同量的兩個(gè)測(cè)量程序的測(cè)量結(jié)果具相關(guān)性,但是這樣的“水平”相
關(guān)不提供計(jì)量學(xué)溯源性;
d)以不同計(jì)量水平的兩個(gè)測(cè)量程序結(jié)果間的相關(guān)作校準(zhǔn),但是測(cè)量的量的分析物特性不同;
e)常規(guī)結(jié)果可溯源至產(chǎn)品校準(zhǔn)品的計(jì)量溯源性及其與醫(yī)學(xué)判斷限值的關(guān)系;
f)與名義標(biāo)度有關(guān)的特性,即無(wú)量級(jí)的特性(例如血細(xì)胞分類(lèi))。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所
有的修改單或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)
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