標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管 表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀肥且豁?xiàng)針對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于評(píng)估非血管內(nèi)導(dǎo)管（如尿管、氣管插管等）表面滑動(dòng)特性的試驗(yàn)?zāi)Ｐ图捌錅y(cè)試程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種統(tǒng)一的方法來確保其產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。

根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，首先需要準(zhǔn)備一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)裝置，包括但不限于模擬人體組織環(huán)境的材料作為摩擦面，以及能夠精確測(cè)量力值變化的設(shè)備。此外，還定義了如何制備試樣，并對(duì)試樣的尺寸和狀態(tài)提出了具體要求，以保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了整個(gè)測(cè)試過程，從樣品的選擇與處理到實(shí)際操作步驟都有明確指導(dǎo)。例如，在進(jìn)行測(cè)試時(shí)，需將導(dǎo)管樣品置于規(guī)定的條件下預(yù)處理一定時(shí)間；然后，在控制速度下使導(dǎo)管通過模擬的人體組織界面，記錄下過程中所需的力。通過比較不同條件或不同類型導(dǎo)管之間的數(shù)據(jù)差異，可以有效評(píng)估出各產(chǎn)品表面潤滑性能的好壞。

對(duì)于結(jié)果分析，《YY/T 1536-2017》也給出了建議的方法，比如利用統(tǒng)計(jì)學(xué)手段處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定平均值及標(biāo)準(zhǔn)偏差等參數(shù)，以此為基礎(chǔ)做出科學(xué)合理的判斷。同時(shí)，它強(qiáng)調(diào)了重復(fù)性和再現(xiàn)性的重要性，鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室間開展比對(duì)工作，進(jìn)一步驗(yàn)證測(cè)試方法的有效性。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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YY/T 1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ蚠第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1536—2017

非血管內(nèi)導(dǎo)管

表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

Cathetersotherthanintravascularcatheters—

Standardtestmodelforevaluatingthesurfaceslidingperformance

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1536—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東恒信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位山東百多安醫(yī)療器械有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于曉慧孫海鵬張海軍

:、、。

Ⅰ

YY/T1536—2017

引言

一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管在臨床上被廣泛應(yīng)用為減少導(dǎo)管進(jìn)入體內(nèi)時(shí)的摩擦力降低患者痛苦

。、,

達(dá)到潤滑防止感染等作用通常在導(dǎo)管表面做涂層處理涂層處理后的導(dǎo)管一般會(huì)有各自不同的聲

、,。

稱最普遍的是聲稱超滑如何評(píng)價(jià)聲稱超滑的一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能是一直以

,“”?！啊?/p>

來都沒有解決的問題

。

本標(biāo)準(zhǔn)給出用于評(píng)價(jià)一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷珱]有規(guī)定具體的

,

評(píng)價(jià)方法當(dāng)采用本模型建立評(píng)價(jià)方法時(shí)需根據(jù)產(chǎn)品特性和具體應(yīng)用對(duì)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行確認(rèn)以得出科

。,,

學(xué)的評(píng)價(jià)結(jié)果

。

Ⅱ

YY/T1536—2017

非血管內(nèi)導(dǎo)管

表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管以下簡稱導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃湍Ｐ?/p>

()

應(yīng)用

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的模型適用于對(duì)進(jìn)入體內(nèi)的且?guī)в袧櫥繉踊蚵暦Q超滑低阻力的導(dǎo)管進(jìn)行評(píng)價(jià)

()。

注附錄給出了運(yùn)用該模型評(píng)價(jià)導(dǎo)管滑動(dòng)性能的方法舉例

:A。

2試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

21試驗(yàn)裝置

.

211導(dǎo)管滑動(dòng)性能試驗(yàn)裝置如圖所示

..1。

尺寸

:mm

a夾持系統(tǒng)b滑動(dòng)夾塊及夾板關(guān)鍵尺寸

))

c滑槽與圓筒的安裝d試驗(yàn)裝置總成

))

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