標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1014-2013 牙探針》是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對(duì)牙科領(lǐng)域使用的牙探針進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了牙探針的分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,牙探針按照用途不同被分為幾種類(lèi)型,每種類(lèi)型的規(guī)格尺寸都有具體的規(guī)定,以確保其適用于不同的臨床需求。此外,還對(duì)材料的選擇提出了要求,保證產(chǎn)品既具有足夠的硬度也能夠滿足生物相容性等安全性能指標(biāo)。

在技術(shù)要求方面,《YY/T 1014-2013 牙探針》明確了探針表面應(yīng)光滑無(wú)毛刺,并且需要具備良好的耐腐蝕性;同時(shí)對(duì)于探頭部分的形狀、角度也有嚴(yán)格限制,旨在提高使用過(guò)程中的準(zhǔn)確性和舒適度。

標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一系列檢驗(yàn)項(xiàng)目及相應(yīng)的測(cè)試方法,如外觀檢查、尺寸測(cè)量、彎曲強(qiáng)度測(cè)試等,用以驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定。這些檢測(cè)手段有助于生產(chǎn)廠家控制生產(chǎn)流程,確保出廠前的產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量水平。

最后,在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)里,則是對(duì)如何正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息(包括但不限于制造商名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)日期等)、合理選擇包裝材料與方式、以及在搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)注意的安全事項(xiàng)給出了指導(dǎo)建議,從而保障產(chǎn)品從出廠到最終用戶(hù)手中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能得到妥善處理。


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....

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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1014-2021
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 1014-2013牙探針_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1014—2013

代替

YY91014—1999

牙探針

Dentalexplorers

(ISO7492:1997,MOD)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1014—2013

目次

前言…………………………

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

材料………………………

41

要求………………………

51

外形和尺寸………………

62

測(cè)試方法…………………

75

附錄資料性附錄尺寸測(cè)量…………

A()6

附錄資料性附錄維氏硬度測(cè)試……………………

B()7

附錄資料性附錄拉伸試驗(yàn)…………

C()9

附錄資料性附錄扭矩試驗(yàn)…………

D()10

附錄資料性附錄標(biāo)識(shí)與標(biāo)記………………………

E()12

YY/T1014—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙探針與相比主要技術(shù)變化如下

YY91014—1999《》,YY91014—1999,:

修改了牙探針的形式尺寸和規(guī)格代號(hào)

———、;

修改了牙探針的技術(shù)要求

———;

修改了耐腐蝕性耐熱性連接標(biāo)識(shí)部分的內(nèi)容

———、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙探針本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技

ISO7492:1997《》。ISO7492:1997

術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示主要技術(shù)

,(︱)。

性差異如下

:

修改了標(biāo)識(shí)部分的內(nèi)容

———;

修改了外形和尺寸部分的內(nèi)容

———。

本標(biāo)準(zhǔn)與原文相比還做了下列編輯性修改

:

刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為

———,,

相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在第章中注明采用關(guān)系

,2。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊奇鄭燕

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY91014—1999。

———GB5666—1985。

YY/T1014—2013

牙探針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙探針的尺寸性能要求和試驗(yàn)方法

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

口腔詞匯第部分牙科器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—20051:(ISO7153-1:1991,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T9937.3。

4材料

41工作尖的材料

.

工作尖的材料應(yīng)為符合要求的奧氏體或馬氏體不銹鋼

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