YY/T 0606.4-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分:皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0606.4-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類Tissueengineeredmedicalproduct-Part4:Terminologyyandclassificationofskinsubstitute2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0606.4-2007三次前言范圍2術(shù)語(yǔ)和定義3皮膚損傷愈合的生理學(xué)反應(yīng)4生物材料和移植物5組織工程化皮膚產(chǎn)品根據(jù)基因表型、細(xì)胞來(lái)源與臨床使用情況的分類參考文獻(xiàn)………

YY/T0606.4-2007YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術(shù)語(yǔ)學(xué)；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類；第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質(zhì)酸鈉：第第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植人物體內(nèi)評(píng)價(jià)：-第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產(chǎn)品保存;-第16部分：活細(xì)胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南.本部分為YY/T0606的第4部分。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口。本部分起草單位：中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)。本部分主要起草人：金巖、張勇杰、溪廷斐、王春仁。

YY/T0606.4-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類1范圍YY/T0606的本部分給出了在醫(yī)學(xué)治療中替代機(jī)體皮膚的結(jié)構(gòu)與功能(或皮膚的真皮、表皮結(jié)構(gòu))的組織工程產(chǎn)品和材料的術(shù)語(yǔ)和分類標(biāo)準(zhǔn)。本部分期望包括未來(lái)可能出現(xiàn)的更新、更優(yōu)的組織工程皮膚產(chǎn)品。本部分可作為皮膚替代物的臨床前與臨床應(yīng)用評(píng)估的依據(jù)。本部分未涉及組織工程產(chǎn)品使用安全性問(wèn)題。使用本部分的工作人員有責(zé)任根據(jù)實(shí)際情況來(lái)確立其安全性。所用術(shù)語(yǔ)的定義盡可能來(lái)自醫(yī)學(xué)詞典、全國(guó)醫(yī)學(xué)統(tǒng)編教材、權(quán)威性專著和全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)已經(jīng)出版的審定公布名詞。本部分根據(jù)基因表型、細(xì)胞來(lái)源與臨床使用情況分類術(shù)語(yǔ)和定義21組織tissuc來(lái)源相同、功能相關(guān)的細(xì)胞借細(xì)胞間質(zhì)按一定方式結(jié)合在一起并發(fā)揮特定功能的細(xì)胞群體,稱為組織2.2皮膚冰km被覆于機(jī)體表面的器官，主要由表皮和真皮構(gòu)成，位于皮下組織之上。2.3皮膚損傷2.3.1損傷Iesion病理或創(chuàng)傷因素導(dǎo)致的組織結(jié)構(gòu)的連續(xù)性破壞和功能障礙,也稱為病損。在本標(biāo)準(zhǔn)中皮膚損傷主要包括皮膚創(chuàng)傷和皮膚潰瘍2.3.2創(chuàng)傷iiury物理性致傷因素所造成的組織結(jié)構(gòu)的連續(xù)性破壞和功能障礙2.3.3皮膚創(chuàng)傷skininjury皮膚正常表皮和/或真皮的結(jié)構(gòu)連續(xù)性的破壞,通常限于物理因素所引起2.3.4燒傷burn由于熱力、