YY/T 1551.3-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第3部分：完整性試驗方法

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15513—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第3部分完整性試驗方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part3Interittestmethods

:gy

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15513—2017

.

前言

輸液輸血器具用空氣過濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗方法

———1:;

第部分液體細(xì)菌截留試驗方法

———2:;

第部分完整性試驗方法

———3:。

…

本部分為的第部分

YY/T15513。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心杭州科百特過濾器材有限公司上海振

:、、

浦醫(yī)療設(shè)備有限公司杭州安諾過濾器材有限公司山東中?？滇t(yī)療器具有限公司山東新華安得醫(yī)療

、、、

用品有限公司頗爾過濾器北京有限公司武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司

、()、。

本部分主要起草人聶佳祺許慧包珊余衍文李文凱鞏家富李文超唐燕郭偉羅勇吳其玉

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15513—2017

.

引言

用于直接證實輸液輸血器具用空氣過濾器能夠阻止環(huán)境中微生物進(jìn)入輸液輸血系統(tǒng)的常見方法

、、

有液體細(xì)菌截留試驗和氣溶膠細(xì)菌截留試驗兩種前者是先將空氣過濾器中的濾膜經(jīng)特殊處理再按

。,

類似于除菌級藥液過濾器細(xì)菌截留試驗的方法用直徑長的缺陷

0.3μm~0.4μm、0.6μm~1.0μm

假單胞菌菌液進(jìn)行挑戰(zhàn)的試驗具體試驗方法詳見本標(biāo)準(zhǔn)的第部分后者是采用平均顆粒直徑約為

,2;

微生物氣溶膠模擬臨床使用條件進(jìn)行挑戰(zhàn)的試驗具體試驗方法詳見的第部分

3μm,YY/T15511。

通過氣溶膠細(xì)菌截留試驗的空氣過濾器被認(rèn)為能有效濾除空氣中微生物氣溶膠對于標(biāo)稱濾膜孔

。

徑為的空氣過濾器需滿足更嚴(yán)格的液體細(xì)菌截留試驗要求

0.22μm,。

由于細(xì)菌截留試驗方法較為復(fù)雜且對試驗條件和人員操作要求高一般不適用于對空氣過濾器的

,,

常規(guī)控制檢驗常規(guī)控制檢驗可以采用已經(jīng)與細(xì)菌截留試驗建立了相關(guān)性的非破壞性物理完整性試驗

。

方法如泡點壓法開展空氣過濾器物理完整性試驗的前提是空氣過濾器能承受與相應(yīng)的細(xì)菌截留試

,。,

驗建立了相關(guān)性的濾膜泡點壓建立在與細(xì)菌截留試驗相關(guān)研究基礎(chǔ)上的泡點壓可作為輸液輸血器

。,、

具用空氣過濾器完整性檢驗的泡點壓若空氣過濾器完整性檢驗的泡點壓低于膜的泡點壓仍須與細(xì)

。,

菌截留試驗建立相關(guān)性

。

目前輸液輸血器具用空氣過濾器主要有進(jìn)氣器件藥液過濾器上的排氣孔和其他輸液輸血器具

,、、、

上的排氣裝置等型式本標(biāo)準(zhǔn)主要以進(jìn)氣器件藥液過濾器上的排氣孔為例建立了空氣過濾器完整性

。、

試驗方法

。

Ⅱ

YY/T15513—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第3部分完整性試驗方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了輸液輸血器具用空氣過濾器完整性試驗方法包括泡點壓試驗和水

YY/T1551、,

突破穿透試驗

/。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

外側(cè)outside

輸液器具的空氣過濾器在使用時暴露于空氣環(huán)境中的一側(cè)

。

22

.

內(nèi)側(cè)inside

輸液器具的空氣過濾器與外側(cè)相對的另一側(cè)

。

3狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗環(huán)境

樣品應(yīng)在環(huán)境溫度相對濕度下狀態(tài)調(diào)節(jié)并在狀態(tài)調(diào)節(jié)條件下進(jìn)行

(23±2)℃、(50±5)%24h,

試驗

。

注過濾器的滅菌過程對過濾器的完整性會有一定的影響完整性試驗宜在滅菌后的產(chǎn)品上進(jìn)行

:,。

4泡點壓試驗

41原理

.

被適宜的潤濕液參見附錄潤濕后的空氣過濾器其過濾膜被潤濕浸入試驗介質(zhì)水或其他潤

(A)(),(

濕液中從其內(nèi)側(cè)通入規(guī)定氣壓泡點壓下限值從外側(cè)觀察是否有氣流通過

),(),。

42潤濕

.

用注射器向空氣過濾器兩側(cè)分別加入適量的適宜潤濕液參見使過濾膜充分潤濕