- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2019-07-24 頒布
- 2020-08-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準
YY/T1669—2019
ABO反定型檢測卡
柱凝集法
()
ABOreverserouinreaentsColumnalutinationtechniueCAT
gpgg(ggq,)
2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1669—2019
前言
本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準起草單位中國食品藥品檢定研究院長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司上海血液生物醫(yī)藥
:、、
有限責(zé)任公司
。
本標(biāo)準主要起草人沈舒張春濤陳維佳詹申宏
:、、、。
Ⅰ
YY/T1669—2019
ABO反定型檢測卡
柱凝集法
()
1范圍
本標(biāo)準規(guī)定了反定型檢測卡柱凝集法的要求試驗方法標(biāo)簽和說明書包裝運輸貯存
ABO()、、、、、。
本標(biāo)準適用于使用凝膠玻璃微珠等材料進行填充微柱以免疫血液學(xué)顆粒過篩和離心技術(shù)三者
、,、
結(jié)合為原理進行臨床紅細胞血型系統(tǒng)的反定型檢測的診斷試劑
,ABO。
本標(biāo)準不適用于血源篩查進行血型系統(tǒng)的反定型檢測的診斷試劑
ABO。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T191
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
中華人民共和國藥典年版三部
(2015)
3要求
31外觀
.
反定型柱應(yīng)為無色或微黃色各柱應(yīng)無干裂內(nèi)填充物表面上應(yīng)有液體層各柱填充物及液體應(yīng)均
;,,
一無異物離心后不應(yīng)有氣泡填充物表面不應(yīng)有明顯傾斜
;,,。
32特異性
.
321反定型柱中反定型紅細胞與ABO反定型血型類診斷試劑特異性項目用血清國家參考品或經(jīng)標(biāo)
..
化的血清血漿反應(yīng)
()
加入已知的型反定型試劑紅細胞應(yīng)與上述型血清血漿反應(yīng)為陽性與上述型
A1,B、O(),A1、A1B
血清血漿反應(yīng)為陰性加入已知型反定型試劑紅細胞應(yīng)與上述型血清血漿反應(yīng)為陽性
();B,A1、O(),
與上述型血清血漿反應(yīng)為陰性陽性反應(yīng)不應(yīng)有雙群現(xiàn)象等混合反應(yīng)陰性反應(yīng)不應(yīng)有凝
B、A1B()。。
集溶血等不易分辨現(xiàn)象
、。
322反定型柱中反定型紅細胞與單克隆抗體反應(yīng)
..
加入已知的型反定型試劑紅細胞應(yīng)與抗單克隆抗體反應(yīng)為陽性與抗單克隆抗體反應(yīng)為
A1,A,B
陰性加入已知型反定型試劑紅細胞應(yīng)與抗單克隆抗體反應(yīng)為陽性與抗單克隆抗體反應(yīng)為陰
;B,B,A
性陽性反應(yīng)應(yīng)均為無雙群現(xiàn)象等混合反應(yīng)陰性反應(yīng)不應(yīng)有凝集溶血等不易分辨現(xiàn)象反定
。4+,。、。
型柱凝集強度的判斷標(biāo)準應(yīng)符合附錄的規(guī)定
4+A。
323反定型柱中質(zhì)控實驗的反應(yīng)
..
如無需加任何血清血漿則加入任何型別的試劑紅
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 基于中西美術(shù)文化理解的美術(shù)鑒賞教學(xué)策略探究
- 電影劇本創(chuàng)作行業(yè)發(fā)展建議
- 專業(yè)醫(yī)療圖書出版行業(yè)影響因素分析
- 銀行供應(yīng)鏈金融行業(yè)經(jīng)營模式分析
- 人力資源法律咨詢行業(yè)影響因素分析
- DB3301∕T 0236-2024 城市河道標(biāo)志系統(tǒng)設(shè)置規(guī)范
- 2021-2022學(xué)年浙江省紹興一中高一物理第二學(xué)期期末達標(biāo)檢測模擬試題含解析
- 2021-2022學(xué)年云南省通海三中高一物理第二學(xué)期期末達標(biāo)檢測試題含解析
- 2021-2022學(xué)年物理高一第二學(xué)期期末考試試題含解析
- 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目計劃書(7篇)
- 中國NAD補充劑行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及競爭格局與投資發(fā)展研究報告(2024-2030版)
- 2025屆江西省部分高中學(xué)校高三上學(xué)期開學(xué)第一次月考語文試卷(解析版)
- 【道法】走近老師 課件-2024-2025學(xué)年統(tǒng)編版道德與法治七年級上冊
- 2024至2030年中國震源藥柱行業(yè)市場發(fā)展調(diào)研及競爭戰(zhàn)略分析報告
- 2024-2030年整形醫(yī)院項目可行性研究報告
- 2024至2030年中國鋼鐵行業(yè)節(jié)能減排行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及投資規(guī)劃建議報告
- (高清版)AQ 1111-2014 礦燈使用管理規(guī)范
- 抖音:短視頻與直播運營全套教學(xué)課件
- 2024年建筑業(yè)10項新技術(shù)
- (2024年)剪映入門教程課件
- 2024年上海外服招聘筆試參考題庫附帶答案詳解
評論
0/150
提交評論