YY/T 1704.2-2020一次性使用宮頸擴(kuò)張器第2部分：膨脹式

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17042—2020

.

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第2部分膨脹式

:

Cervicaldilatorforsinleuse—Part2Swollendilator

g:

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第2部分膨脹式

:

YY/T1704.2—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

書號(hào)

:155066·2-34747

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T17042—2020

.

前言

一次性使用宮頸擴(kuò)張器分為以下個(gè)部分

YY/T1704《》3:

第部分漸進(jìn)式

———1:;

第部分膨脹式

———2:;

第部分球囊式

———3:。

本部分為的第部分

YY/T17042。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC169)。

本部分起草單位遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司上海衡儀器廠有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、、。

本部分主要起草人李寧姚天平王滬育翁秉豪錢心依武小鋒張愛平

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17042—2020

.

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第2部分膨脹式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用膨脹式宮頸擴(kuò)張器以下簡稱擴(kuò)張器的分類要求試驗(yàn)

YY/T1704()、、

方法標(biāo)志包裝和使用說明書運(yùn)輸貯存和滅菌有效期

、、、、。

本部分適用于婦產(chǎn)科計(jì)劃生育科擴(kuò)張子宮口用的一次性使用膨脹式宮頸擴(kuò)張器

、。

本部分不適用于金屬制成的子宮頸擴(kuò)張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171、

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3分類

31組成與結(jié)構(gòu)

.

311擴(kuò)張器由棒體和放置器若有組成如圖所示

..()。1。

說明

:

d擴(kuò)張器直徑

———;

L擴(kuò)張器長度

———。

圖1一次性使用膨脹式宮頸擴(kuò)張器示意圖

312擴(kuò)張器宜符合本部分規(guī)定的要求也可采用其他結(jié)構(gòu)型式

..,