標準解讀

《YY/T 1756-2021 牙科學 可重復(fù)使用牙周膜注射架》這一標準主要針對的是用于牙科手術(shù)或治療過程中，為實現(xiàn)局部麻醉或其他藥物在牙周膜內(nèi)給藥而設(shè)計的可重復(fù)使用的牙周膜注射架。該文件詳細規(guī)定了此類設(shè)備的設(shè)計、制造、性能要求以及測試方法等方面的內(nèi)容。

對于材料與結(jié)構(gòu)方面，標準指出應(yīng)選用對人體無害且能耐受消毒滅菌處理的材料，并且其設(shè)計需保證操作簡便安全，易于清潔和維護。此外，還對產(chǎn)品的尺寸范圍進行了限定，確保能夠適應(yīng)不同患者的需求。

性能要求部分涵蓋了機械強度、化學穩(wěn)定性及生物相容性等關(guān)鍵指標。例如，產(chǎn)品必須具備足夠的剛性和韌性以承受日常使用中的各種應(yīng)力；同時，在接觸人體組織時不應(yīng)引起任何不良反應(yīng)。另外，也強調(diào)了耐用性，即經(jīng)過一定次數(shù)的清洗、高溫高壓蒸汽滅菌后仍能保持原有功能不變。

關(guān)于測試方法，則包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、力學試驗（如彎曲強度測試）、熱處理后的性能評估等內(nèi)容。這些檢測手段旨在驗證產(chǎn)品是否符合上述各項規(guī)定的要求。

最后，文檔還涉及到了包裝、標識以及隨附文件的具體指導(dǎo)原則。正確的包裝方式可以保護產(chǎn)品免受物理損傷；清晰準確的標簽信息有助于用戶正確識別并使用；而詳盡的操作說明書則是保障醫(yī)療人員能夠安全有效地利用該工具的重要依據(jù)之一。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1756-2021牙科學可重復(fù)使用牙周膜注射架_第1頁
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1756—2021

牙科學可重復(fù)使用牙周膜注射架

Dentistry—Reprocessablecartridgesyringesfor

intraligamentaryinjections

(ISO21533:2018,MOD)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

牙科學可重復(fù)使用牙周膜注射架

YY/T1756—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35389

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1756—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學可重復(fù)使用牙周膜注射架

ISO21533:2018《》。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO21533:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T0587ISO7885(5.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0820ISO9997(4.2.1,4.3,4.4)。

增加了活塞桿側(cè)向位移的指標以提高該要求的可執(zhí)行性見

———,(4.4)。

增加了活塞桿側(cè)向位移的試驗方法以對應(yīng)活塞桿的要求見

———,4.4(5.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所寧波藍野醫(yī)療器械有限公司廣州熙福醫(yī)療器

:、、

材有限公司深圳市速航科技發(fā)展有限公司

、。

本標準主要起草人黃敏菊黃宇哲張揚周良彬李繼彥徐步光張德貴王中

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1756—2021

牙科學可重復(fù)使用牙周膜注射架

1范圍

本標準規(guī)定了用于牙周膜麻醉可重復(fù)使用的口腔麻醉注射架的要求試驗方法使用說明及標記

,、、。

本標準適用于具有米制螺紋尺寸并僅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架采用寸制螺紋尺寸的各

。

種注射架參見附錄可參照使用

(A)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科學名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

一次性使用無菌牙科注射針

YY/T0587(YY/T0587—2018,ISO7885:2010,MOD)

牙科筒式注射器

YY/T0820(YY/T0820—2010,ISO9997:1999,IDT)

牙科學一次性使用口腔麻醉注射劑

ISO11499(Dentistry—Single-usecartridgesforlocalan-

aesthetics)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

牙周膜注射intraligamentaryinjection

通過牙周膜進行麻醉注射

。

32

.

可重復(fù)使用牙周膜注射架reprocessablecartridgesyringeforintraligamentaryinjections

可重復(fù)使用配合口腔麻醉劑使用為牙周膜麻醉注射而設(shè)計的注射架

,,。

33

.

活塞桿plungerrod

為筒體活塞提供推力的剛性部件

。

34

.

壓桿lever

傳導(dǎo)力到活塞桿的部件

。

35

.

劑量輪dosagewheel

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