標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0995-2015 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義》這一標(biāo)準(zhǔn)文件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,旨在為人類輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)所使用的醫(yī)療器械提供一套統(tǒng)一的術(shù)語和定義。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于規(guī)范行業(yè)語言、確保醫(yī)療器械的安全有效使用、促進(jìn)國(guó)內(nèi)外技術(shù)交流與合作具有重要意義。以下是該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的概述:

  1. 范圍:標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍,即規(guī)定了在人類輔助生殖技術(shù)(包括但不限于體外受精、胚胎移植等)過程中所涉及的各種醫(yī)療器械的術(shù)語及其定義。

  2. 術(shù)語定義:詳細(xì)列出了關(guān)鍵醫(yī)療器械及相關(guān)技術(shù)的定義,確保了從基本設(shè)備如培養(yǎng)箱、顯微操作儀到專業(yè)耗材如培養(yǎng)基、胚胎移植導(dǎo)管等,每個(gè)產(chǎn)品和技術(shù)都有清晰、準(zhǔn)確的描述。這些定義涵蓋了器械的功能、使用方式及在輔助生殖技術(shù)中的具體應(yīng)用,有助于減少因理解差異導(dǎo)致的操作錯(cuò)誤或信息混淆。

  3. 分類:標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類,幫助使用者根據(jù)器械的功能、使用階段(如卵子采集、精子處理、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植等)或者特定技術(shù)需求進(jìn)行快速定位和選擇。

  4. 安全與性能要求提示:雖然重點(diǎn)在于術(shù)語定義,標(biāo)準(zhǔn)也可能間接提示了相關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)滿足的基本安全與性能要求,為制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了設(shè)計(jì)、評(píng)估和監(jiān)督的參考依據(jù)。

  5. 國(guó)際接軌:為了促進(jìn)國(guó)際交流與合作,標(biāo)準(zhǔn)盡可能與國(guó)際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持一致或兼容,使得國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械能夠更好地適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的需求,同時(shí)也便于引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品。

通過上述內(nèi)容,該標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建了一套專業(yè)、統(tǒng)一的語言體系,不僅有利于行業(yè)內(nèi)溝通交流,也對(duì)提升我國(guó)輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械質(zhì)量與管理水平起到了積極作用。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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YY/T 0995-2015人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義_第2頁(yè)
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ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0995—2015

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

術(shù)語和定義

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Terminologyanddefinitions

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0995—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

基本術(shù)語

2…………………1

輔助生殖器具類

3…………………………1

輔助生殖培養(yǎng)液及保存液類

4……………2

參考文獻(xiàn)

………………………4

索引

……………………………5

YY/T0995—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院廣東省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人章娜徐麗明宋革邵安良韓倩倩馮曉明王春仁

:、、、、、、。

YY/T0995—2015

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

術(shù)語和定義

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)中的體外受精胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)所使用的醫(yī)療器械的

-

術(shù)語和定義

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

。

2基本術(shù)語

21

.

人類輔助生殖技術(shù)humanassistedreproductivetechnologyART

;

運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子合子胚胎進(jìn)行人工操作使不育夫婦妊娠的技術(shù)包括人工授精和體

、、,,

外受精胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)

-。

22

.

人工授精artificialinseminationAI

;

用非性交方式將人工處理后的精子注入女性生殖道內(nèi)以獲得妊娠的一種方法根據(jù)精液來源不

。

同分為夫精人工授精和供精人工授精

,。

23

.

體外受精-胚胎移植invitrofertilizationandembryotransferIVF-ET

;

從女性體內(nèi)取出卵子在體外加入經(jīng)處理后的精子待卵子受精后繼續(xù)培養(yǎng)至早期胚胎卵裂期胚

,,,(

胎或囊胚時(shí)再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)以待著床的技術(shù)

),。

24

.

體外受精-胚胎移植的衍生技術(shù)relevanttechniquesofIVF-ET

配子或合子輸卵管內(nèi)移植卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射植入前胚胎遺傳學(xué)診斷和篩查人類配子和

、、、

胚胎的冷凍和復(fù)蘇

。

3輔助生殖器具類

31

.

輔助生殖用穿刺取卵針assistedreproductionaspirationneedles

在體外受精胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中用于穿刺女性卵巢中卵泡以獲取卵母細(xì)胞的專用

-,

器械

。

32

.

輔助生殖用移植管及其附件assistedreproductionembryotransfercathetersandaccessories

將體外受精和配子輸卵管內(nèi)移植所產(chǎn)生的配子合子受精卵卵裂期胚胎或囊胚向子宮腔

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