YY/T 1777-2021男用避孕套合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

ICS11200

C36.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

男用避孕套合成材料避孕套

技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

Malecondoms—Requirementsandtestmethodsforcondomsmadefrom

syntheticmaterials

(ISO23409:2011,IDT)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量驗(yàn)證

4…………………3

批量

5………………………4

生物相容性

6………………4

產(chǎn)品聲明

7…………………4

設(shè)計(jì)

8………………………4

臨床前評(píng)估

9………………5

臨床用于人體試驗(yàn)

10()……………………5

爆破體積和壓力

11…………………………6

針孔

12………………………6

穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期試驗(yàn)

13……………………6

可見(jiàn)缺陷

14…………………7

單個(gè)包裝完整性

15…………………………7

包裝和標(biāo)識(shí)

16………………7

技術(shù)參數(shù)表和試驗(yàn)報(bào)告

17…………………9

附錄規(guī)范性附錄適用于數(shù)量足夠及轉(zhuǎn)移規(guī)則連續(xù)生產(chǎn)批的合格判定抽樣方案

A()………………10

附錄資料性附錄適用于孤立生產(chǎn)批合格判定的抽樣方案

B()………11

附錄規(guī)范性附錄單個(gè)包裝避孕套潤(rùn)滑劑總量的測(cè)定

C()……………12

附錄規(guī)范性附錄長(zhǎng)度的測(cè)定

D()………………………13

附錄規(guī)范性附錄寬度的測(cè)定

E()………………………15

附錄規(guī)范性附錄厚度的測(cè)定

F()………………………16

附錄資料性附錄用噬菌體法做阻隔性能的測(cè)定

G()…………………17

附錄規(guī)范性附錄爆破體積和壓力的測(cè)定

H()…………21

附錄資料性附錄爆破體積和壓力的測(cè)定使用的充氣設(shè)備的校準(zhǔn)

I()………………24

附錄規(guī)范性附錄針孔測(cè)試

J()…………27

附錄規(guī)范性附錄儲(chǔ)存期的測(cè)定實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究

K()———……………32

附錄資料性附錄加速老化研究分析和操作指南

L()…………………34

附錄規(guī)范性附錄單個(gè)包裝密封性測(cè)試

M()……………36

附錄資料性附錄合成材料避孕套熱老化處理

N()……………………38

參考文獻(xiàn)

……………………39

Ⅰ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用男用避孕套合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)

ISO23409:2011《

方法

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)

———GB/T2828.1—20121:(AQL)

抽樣計(jì)劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

———GB/T7544—2019(ISO4074:2015,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:

2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

———GB/T16886.10—201710:(ISO10993-

10:2010,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

———YY/T0297—1997(idtISO14155:1996)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

更正版

,IDT)

所有部分醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

———YY/T0466()、[ISO15223

所有部分

()]

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司上海市醫(yī)療器

:、、

械檢測(cè)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人任娟陳維德姚天平張靜駱梅芳王澤瑋

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

引言

合成材料避孕套可以使用的合成材料或者合成材料和天然橡膠膠乳的混合材料人工避

100%,。

孕套的材料應(yīng)該能夠起到有效的隔離人體免疫缺陷病毒性傳播疾病的傳染介質(zhì)和精子

(HIV)、(STIs)

的作用最基本的要求是避孕套尺寸要貼合陰莖使用過(guò)程中不易脫落產(chǎn)品無(wú)針孔同時(shí)避孕套應(yīng)具

。,,,

備足夠的物理強(qiáng)度以確保在使用過(guò)程中不會(huì)破損或撕裂滿足上述要求才能有效的避孕和達(dá)到預(yù)防性

。

傳播疾病的目的同樣重要的是正確地包裝避孕套使其在儲(chǔ)存過(guò)程中得以保護(hù)并適當(dāng)標(biāo)識(shí)

(STIs)。,。

所有這些問(wèn)題在此標(biāo)準(zhǔn)中都有涉及

。

產(chǎn)品在正常條件下的儲(chǔ)存和使用過(guò)程中避孕套本身和其使用的任何潤(rùn)滑劑添加劑標(biāo)識(shí)材料敷

,、、、

料單個(gè)包裝材料或者粉末物質(zhì)都不應(yīng)該有或者釋放毒性引發(fā)過(guò)敏和局部刺激或其他的危害

、,。

避孕套為醫(yī)療器械為了確保產(chǎn)品的高品質(zhì)避孕套的生產(chǎn)應(yīng)該受專(zhuān)有質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制例如

。,,

可以參考和附加的指導(dǎo)可以參考

GB/T19001、ISO14971YY/T0287。ISO16038。

避孕套是非無(wú)菌醫(yī)療器械但是在避孕套的生產(chǎn)和包裝過(guò)程中為了將微生物的污染降到最少采

。,,

用潔凈的生產(chǎn)環(huán)境非常必要

。

避孕套可以設(shè)計(jì)為下列的各種類(lèi)型但不限于光面的非光面的平行的不平行的尾部平的尾

,:、;、;、

部?jī)?chǔ)精囊的干式的加潤(rùn)滑劑的透明的半透明的不透明的彩色的預(yù)成型的拼接的或者一體的

;、;、、;;、。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)合成材料或者合成材料和天然橡膠膠乳的混合材料制造的避孕套臨床前臨床和

,、

分批次的物理性能要求測(cè)試分批次測(cè)試要求的應(yīng)用只有在臨床前和臨床的要求滿足此標(biāo)準(zhǔn)之后才有

。

關(guān)聯(lián)性

。

Ⅳ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

男用避孕套合成材料避孕套

技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了避孕套的最低要求和測(cè)試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于由合成材料或者由合成材料與天然

。,

橡膠膠乳材料混合制造的用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的避孕套

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

ISO2859-11:(AQL)

[Samplingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:Samplingschemesindexedbyacceptance

qualitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection]

天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

ISO4074(Naturalrubberlatexmale

condoms—Requirementsandtestmethods)

所有部分不連續(xù)性項(xiàng)目批次檢驗(yàn)驗(yàn)收抽樣系統(tǒng)的選擇和使用指南

ISO/TR8550()(Guidanceon

theselectionandusageofacceptancesamplingsystemsforinspectionofdiscreteitemsinlots)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biological

evalutionofmedicaldevices—Part1:Evalutionandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-55:(Biologicalevalutionof

medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)