標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1777-2021 男用避孕套 合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗方法》是一項針對合成材料制造的男用避孕套的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了此類產(chǎn)品的性能要求、測試方法以及標(biāo)簽和包裝信息等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者健康。

根據(jù)文檔內(nèi)容，其主要涵蓋了以下幾個方面：

  • 定義：明確了“合成材料避孕套”的定義，指出了這類產(chǎn)品是采用非天然乳膠材質(zhì)（如聚氨酯）制成的一次性使用避孕用品。
  • 物理性能：包括但不限于尺寸規(guī)格（如寬度、長度）、厚度及其均勻性、拉伸強度等關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值或范圍限制。
  • 化學(xué)性質(zhì)：涉及對原材料成分分析及成品中可能存在的有害物質(zhì)限量控制，比如重金屬殘留量檢測等。
  • 生物相容性：通過皮膚刺激實驗等方式評估產(chǎn)品對人體的安全性。
  • 微生物限度：規(guī)定了每批出廠前必須達到的無菌狀態(tài)或細菌總數(shù)最大允許值。
  • 功能性測試：模擬實際使用條件下的膨脹測試、針孔漏水測試等來驗證避孕效果。
  • 老化試驗：考察在不同儲存條件下長時間放置后的產(chǎn)品性能變化情況。
  • 標(biāo)簽標(biāo)識：要求清晰標(biāo)注制造商信息、生產(chǎn)日期/批號、有效期、正確使用說明等內(nèi)容。
  • 包裝要求：強調(diào)外包裝應(yīng)具備良好的密封性和防護作用，避免運輸過程中受到損壞。

此外，還提供了詳細的取樣規(guī)則和各種檢驗項目的具體操作步驟，以保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，遵循此標(biāo)準(zhǔn)有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平；而對于監(jiān)管機構(gòu)來說，則為市場監(jiān)督提供了科學(xué)依據(jù)。


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....

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  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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YY/T 1777-2021男用避孕套合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗方法_第3頁
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文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

男用避孕套合成材料避孕套

技術(shù)要求與試驗方法

Malecondoms—Requirementsandtestmethodsforcondomsmadefrom

syntheticmaterials

(ISO23409:2011,IDT)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量驗證

4…………………3

批量

5………………………4

生物相容性

6………………4

產(chǎn)品聲明

7…………………4

設(shè)計

8………………………4

臨床前評估

9………………5

臨床用于人體試驗

10()……………………5

爆破體積和壓力

11…………………………6

針孔

12………………………6

穩(wěn)定性和儲存期試驗

13……………………6

可見缺陷

14…………………7

單個包裝完整性

15…………………………7

包裝和標(biāo)識

16………………7

技術(shù)參數(shù)表和試驗報告

17…………………9

附錄規(guī)范性附錄適用于數(shù)量足夠及轉(zhuǎn)移規(guī)則連續(xù)生產(chǎn)批的合格判定抽樣方案

A()………………10

附錄資料性附錄適用于孤立生產(chǎn)批合格判定的抽樣方案

B()………11

附錄規(guī)范性附錄單個包裝避孕套潤滑劑總量的測定

C()……………12

附錄規(guī)范性附錄長度的測定

D()………………………13

附錄規(guī)范性附錄寬度的測定

E()………………………15

附錄規(guī)范性附錄厚度的測定

F()………………………16

附錄資料性附錄用噬菌體法做阻隔性能的測定

G()…………………17

附錄規(guī)范性附錄爆破體積和壓力的測定

H()…………21

附錄資料性附錄爆破體積和壓力的測定使用的充氣設(shè)備的校準(zhǔn)

I()………………24

附錄規(guī)范性附錄針孔測試

J()…………27

附錄規(guī)范性附錄儲存期的測定實時穩(wěn)定性研究

K()———……………32

附錄資料性附錄加速老化研究分析和操作指南

L()…………………34

附錄規(guī)范性附錄單個包裝密封性測試

M()……………36

附錄資料性附錄合成材料避孕套熱老化處理

N()……………………38

參考文獻

……………………39

Ⅰ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用男用避孕套合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗

ISO23409:2011《

方法

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗

———GB/T2828.1—20121:(AQL)

抽樣計劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法

———GB/T7544—2019(ISO4074:2015,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

———GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:

2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

———GB/T16886.10—201710:(ISO10993-

10:2010,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

———YY/T0297—1997(idtISO14155:1996)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

更正版

,IDT)

所有部分醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號

———YY/T0466()、[ISO15223

所有部分

()]

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司上海市醫(yī)療器

:、、

械檢測所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人任娟陳維德姚天平張靜駱梅芳王澤瑋

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

引言

合成材料避孕套可以使用的合成材料或者合成材料和天然橡膠膠乳的混合材料人工避

100%,。

孕套的材料應(yīng)該能夠起到有效的隔離人體免疫缺陷病毒性傳播疾病的傳染介質(zhì)和精子

(HIV)、(STIs)

的作用最基本的要求是避孕套尺寸要貼合陰莖使用過程中不易脫落產(chǎn)品無針孔同時避孕套應(yīng)具

。,,,

備足夠的物理強度以確保在使用過程中不會破損或撕裂滿足上述要求才能有效的避孕和達到預(yù)防性

。

傳播疾病的目的同樣重要的是正確地包裝避孕套使其在儲存過程中得以保護并適當(dāng)標(biāo)識

(STIs)。,。

所有這些問題在此標(biāo)準(zhǔn)中都有涉及

。

產(chǎn)品在正常條件下的儲存和使用過程中避孕套本身和其使用的任何潤滑劑添加劑標(biāo)識材料敷

,、、、

料單個包裝材料或者粉末物質(zhì)都不應(yīng)該有或者釋放毒性引發(fā)過敏和局部刺激或其他的危害

、,。

避孕套為醫(yī)療器械為了確保產(chǎn)品的高品質(zhì)避孕套的生產(chǎn)應(yīng)該受專有質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制例如

。,,

可以參考和附加的指導(dǎo)可以參考

GB/T19001、ISO14971YY/T0287。ISO16038。

避孕套是非無菌醫(yī)療器械但是在避孕套的生產(chǎn)和包裝過程中為了將微生物的污染降到最少采

。,,

用潔凈的生產(chǎn)環(huán)境非常必要

。

避孕套可以設(shè)計為下列的各種類型但不限于光面的非光面的平行的不平行的尾部平的尾

,:、;、;、

部儲精囊的干式的加潤滑劑的透明的半透明的不透明的彩色的預(yù)成型的拼接的或者一體的

;、;、、;;、。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對合成材料或者合成材料和天然橡膠膠乳的混合材料制造的避孕套臨床前臨床和

,、

分批次的物理性能要求測試分批次測試要求的應(yīng)用只有在臨床前和臨床的要求滿足此標(biāo)準(zhǔn)之后才有

。

關(guān)聯(lián)性

。

Ⅳ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

男用避孕套合成材料避孕套

技術(shù)要求與試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了避孕套的最低要求和測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于由合成材料或者由合成材料與天然

。,

橡膠膠乳材料混合制造的用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的避孕套

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

ISO2859-11:(AQL)

[Samplingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:Samplingschemesindexedbyacceptance

qualitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection]

天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法

ISO4074(Naturalrubberlatexmale

condoms—Requirementsandtestmethods)

所有部分不連續(xù)性項目批次檢驗驗收抽樣系統(tǒng)的選擇和使用指南

ISO/TR8550()(Guidanceon

theselectionandusageofacceptancesamplingsystemsforinspectionofdiscreteitemsinlots)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biological

evalutionofmedicaldevices—Part1:Evalutionandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

ISO10993-55:(Biologicalevalutionof

medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

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