2023年醫(yī)療器械經(jīng)營管理題庫

醫(yī)療器械經(jīng)營管理知識試卷姓名：單位：得分：單選題（30題，每題2分，共60分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營公司向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請，以下哪些資料不必提供：（B）（A）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；（B）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（C）經(jīng)營場合、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文獻或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文獻）復印件；（D）質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員健康體檢報告。2、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存期限為（C）（A）2年；（B）5年；（C）永久保存；（D）有效期滿。3、醫(yī)療器械經(jīng)營公司應當與（B）約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（A）生產(chǎn)公司；（B）供貨者；（C）購貨者；（D）售后服務機構(gòu)。4、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按（D）采用控制措施，實行分區(qū)管理，涉及待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。（A）經(jīng)營范圍；（B）風險類別；（C）貯存溫度；（D）質(zhì)量狀態(tài)。5、對有特殊溫濕度貯存規(guī)定的醫(yī)療器械，庫房應當配備（C）的設備或者儀器。（A）冷藏箱；（B）保溫箱；（C）有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度；（D）冷藏車。6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運送的醫(yī)療器械，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的（B）（A）防止室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運的設施；（B）冷庫；（C）冷庫或冷柜；（D）冷藏箱。7、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場合應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并配備（D）（A）庫房；（B）托盤；（C）符合安全用電規(guī)定的照明設備；（D）陳列貨架和柜臺。8、醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當（A）（A）及時撤柜、停止銷售；（B）報告公司負責人；（C）告知生產(chǎn)廠家辦理退貨；（D）銷毀解決。9、醫(yī)療器械經(jīng)營公司應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具（D）（A）定期驗證；（B）定期維護；（C）天天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（D）定期進行校準或者檢定。10、醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在（A）小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。（A）24（B）36（C）48（D）6011、經(jīng)營公司應當在采購協(xié)議或者協(xié)議中，與供貨者約定（B），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（A）產(chǎn)品價格及數(shù)量；（B）質(zhì)量責任和售后服務責任；（C）驗收方式；（D）退貨條件。12、公司收貨人員在接受醫(yī)療器械時，應當核算（A）是否符合規(guī)定，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。（A）運送方式及產(chǎn)品；（B）產(chǎn)品批次；（C）產(chǎn)品有效期；（D）產(chǎn)品注冊證號或備案憑證號。13、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對（D）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度規(guī)定的應當拒收。（A）生產(chǎn)批號或者序列號；（B）生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）；（C）外觀、包裝、標簽以及合格證明文獻；（D）其運送方式及運送過程的溫度記錄、運送時間、到貨溫度。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的公司，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（A）購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文獻、經(jīng)營范圍進行核算，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（A）合法的；（B）售后服務能力；（C）有經(jīng)營許可證；（D）有備案憑證。15、經(jīng)營公司自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當（D）（A）按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作；（B）設立售后服務電話；（C）招聘相關(guān)學歷的售后服務人員；（D）配備具有專業(yè)資格或者通過廠家培訓的人員。16、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司自行停業(yè)（B）以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合規(guī)定后方可恢復經(jīng)營。（A）半年；（B）一年；（C）二年；（D）三年；17、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（C）。（A）三年；（B）四年；（C）五年；（D）六年；18、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營公司應當在有效期屆滿（C），向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。（A）1個月前；（B）3個月前；（C）6個月前；（D）9個月前；19、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（C）起施行。（A）2023年6月1日；（B）2023年7月1日；（C）2023年10月1日；（D）2023年12月1日；20、醫(yī)療器械注冊證有效期為（B）。（A）三年；（B）四年；（C）五年；（D）六年；21、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更涉及（A）的變更。（A）經(jīng)營場合、庫房地址；（B）法定代表人；（C）公司負責人；（D）住所；22、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營公司應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后(B)年；無有效期的，不得少于5年。（A）一年；（B）二年；（C）三年；（D）五年；23、公司應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期規(guī)定等對醫(yī)療器械進行定期檢查，天天上、下午不少于(A)對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。（A）2次；（B）3次；（C）4次；（D）5次；24、現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（A）起施行。（A）2023年6月1日；（B）2023年7月1日；（C）2023年10月1日；（D）2023年12月1日；25、國家對醫(yī)療器械按照風險限度（B）。（A）實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊管理；（B）實行分類管理；（C）實行產(chǎn)品認證管理；（D）實行產(chǎn)品審核管理；26、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有（C）以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（A）1年；（B）2年；（C）3年；（D）4年。27、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具有以下條件：（D）（A）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（B）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場合；（C）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，所有委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的可以不設立庫房；（D）以上都是。28、提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文獻等許可證件的，由原發(fā)證部門撤消已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，（C）內(nèi)不受理相關(guān)負責人及公司提出的醫(yī)療器械許可申請。（A）3年；（B）4年；（C）5年；（D）6年。29、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營公司，銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營公司或者使用單位，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（B）罰款。（A）1萬元以上5萬元以下；（B）1萬元以上3萬元以下；（C）2萬元以上3萬元以下；（D）2萬元以上5萬元以下30、公司應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（B）進行一次健康檢查。（A）半年；（B）每年；（C）一年；（D）二年。多選題（20題，每題2分，共40分，少選多選均不得分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營公司應當從有資質(zhì)的（AD）購進第三類醫(yī)療器械。（A）生產(chǎn)公司； （B）醫(yī)療機構(gòu)；（C）個人； （D）經(jīng)營公司。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更涉及（AB）。（A）經(jīng)營場合、倉庫地址； （B）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍；（C）法定代表人、公司負責人； （D）住所。3、經(jīng)營公司的庫房不得設在（ACD）（A）居民住宅內(nèi)；（B）商業(yè)寫字樓內(nèi)；（C）軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）；（D）其他不適合經(jīng)營的場合。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更涉及（ACD）（A）經(jīng)營場合； （B）法人代表；（C）經(jīng)營范圍； （D）庫房地址。5、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營公司應當將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的（AD）（A）經(jīng)營公司； （B）個人；（C）生產(chǎn)公司； （D）使用單位。6、經(jīng)營公司有下列（ABD）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查。（A）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；（B）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（C）新備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司；（D）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。7、經(jīng)營公司有下列（BCD）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營公司的法定代表人或者公司負責人進行責任約談。（A）更換法人代表未作變更的；（B）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；（C）信用等級評估為不良信用公司的；（D）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的。8、醫(yī)療器械經(jīng)營公司應當在醫(yī)療器械（ABC）等環(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（A）采購； （B）驗收；（C）運送； （D）使用。9、公司質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責（ABD）。（A）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實行動態(tài)管理；（B）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（C）負責不合格醫(yī)療器械的銷毀；（D）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報告。10、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的公司還應當制定（ABCD）的規(guī)定。（A）購貨者資格審核；（B）醫(yī)療器械追蹤溯源；（C）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核；（D）質(zhì)量管理自查。11、（ABC）應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)定，不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴禁從業(yè)的情形。（A）公司法定代表人； （B）公司負責人；（C）質(zhì)量管理人員； （D）運送人員。12、有（ABCD）經(jīng)營行為之一的，公司可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。（A）單一門店零售公司的經(jīng)營場合陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能規(guī)定、經(jīng)營場合能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（B）所有委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營公司進行存儲的；（C）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（D）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的。13、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)（AC）。（A）分開一定距離； （B）實行分區(qū)管理；（C）有隔離措施； （D）采用色標管理。14、庫房的條件應當符合以下規(guī)定（ABC）。（A）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（B）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（C）有防止室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（D）庫房有可靠的安全防護措施，可以對無關(guān)人員進入實行可控管理。15、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的公司，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能（ABCD）。（A）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（B）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)公司信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（C）具有涉及采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，保證各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（D）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟