保健食品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)課件

保健食品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和常見問題分析楊樺提綱生產(chǎn)工藝（中試）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)）包裝材料大孔吸附樹脂的應(yīng)用保健食品的定義

聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補充劑。保證食用安全性；突出體現(xiàn)其特定的保健功能；嚴(yán)格與藥品相區(qū)分不以治療為目的生產(chǎn)工藝流程圖規(guī)范性完整性一致性生產(chǎn)工藝流程圖常見問題不規(guī)范與工藝說明不一致過繁或過簡未注明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別生產(chǎn)工藝說明的主要內(nèi)容原料提取濃縮干燥粉碎成型滅菌包裝生產(chǎn)環(huán)境潔凈度詳盡說明生產(chǎn)過程及其技術(shù)參數(shù)必要時注明設(shè)備名稱與型號生產(chǎn)工藝說明常見問題（2）不同劑型的特殊性無包衣工藝無劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格補充資料后配方或工藝前后不一致

生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料（1）劑型的選擇依據(jù)工藝與功效的相關(guān)性生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程確定技術(shù)參數(shù)的實驗數(shù)據(jù)（文獻(xiàn)依據(jù)）生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料（2）生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇依據(jù)

影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施

提供相關(guān)的數(shù)據(jù)說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性中試放大、中試產(chǎn)品的自檢報告產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容資料性概述要素（封面、目次、前言）規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題（1）樣品與企標(biāo)中感官指標(biāo)描述的不符*原輔料要求不全或有誤規(guī)范性引用文件的版本與名稱功效成分指標(biāo)的選擇與標(biāo)示水分超標(biāo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題（2）崩解時限單件凈含量及允許負(fù)偏差輻照劑量要求編寫說明原料入庫檢驗應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與評審目的：確保保健食品的食用安全

范圍：應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品。大孔吸附樹脂的相關(guān)資料大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：包括大孔吸附樹脂名稱、牌（型）號、結(jié)構(gòu)、合成原料（主要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標(biāo)準(zhǔn)級別等。使用說明書產(chǎn)品檢驗報告書相關(guān)證明文件應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料（1）目的與依據(jù)：詳細(xì)說明應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離、純化的目的和必要性，并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。包括考察預(yù)處理溶劑的種類、用量、浸泡時間、流速、溫度、pH等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料原料的制備工藝詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告）由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告。對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求（1）預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)。一般情況下,不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時的大孔吸附樹脂

對原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗或復(fù)核。對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求（2）建立樹脂殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對保健食品生產(chǎn)過