化妝品人體試驗(yàn)課件

化妝品人體功效評(píng)價(jià)化妝品人體功效評(píng)價(jià)是一種前瞻性試驗(yàn)研究。在人為條件控制下，以健康志愿者或問(wèn)題皮膚人群為受試對(duì)象，以發(fā)現(xiàn)和證實(shí)化妝品對(duì)皮膚的清潔、護(hù)理或?qū)?wèn)題皮膚的預(yù)防、改善作用的有效性和安全性化妝品人體功效評(píng)價(jià)化妝品是一種多原料復(fù)配劑，單一原料的功能不能代表終產(chǎn)品的功效。體外試驗(yàn)的結(jié)果是否能在體內(nèi)得到印證很難預(yù)測(cè)，因此體內(nèi)試驗(yàn)不可替代?；瘖y品的特殊性、動(dòng)物保護(hù)日益高漲的呼聲，使得人體成為化妝品臨床評(píng)價(jià)的唯一受試對(duì)象。一、安全性原則化妝品配方中的各種原料應(yīng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室物理化學(xué)、毒理學(xué)及微生物安全性評(píng)估，驗(yàn)證對(duì)人體無(wú)害。二、倫理學(xué)原則研究人員需將有關(guān)試驗(yàn)的目的、背景、方法、預(yù)期效果、潛在風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知志愿者，并征得其同意，簽訂參加試驗(yàn)的知情同意書(shū)。志愿者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段不需要任何理由退出研究。研究者應(yīng)對(duì)志愿者的資料和隱私保密，不得向他人透露。三、科學(xué)性原則1.設(shè)計(jì)方案：臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial，RCT)非隨機(jī)同期對(duì)照研究(non-randomizedconcurrentcontroltrial)采用隨機(jī)化分組，兩組均衡性好，可比性強(qiáng)，排除混雜偏倚；有嚴(yán)格的診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，入選對(duì)象均質(zhì)性好，觀察指標(biāo)與判斷統(tǒng)一，減少入選偏倚；可減少測(cè)量偏倚，研究者按研究目的控制整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，保證了研究質(zhì)量，增強(qiáng)結(jié)果真實(shí)性。臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)：方便、簡(jiǎn)單，容易被研究者和志愿者接受，依從性較高。缺點(diǎn)：難以保證各組間治療前的可比性。治療組和對(duì)照組在基本臨床特征和主要預(yù)后因素方面分布不均，可能導(dǎo)致研究結(jié)果的明顯偏倚。自身前后對(duì)照研究同一組病人先后接受兩種不同的治療，以其中一種治療作為對(duì)照，比較兩種治療結(jié)果的差別。優(yōu)點(diǎn)：可確切判斷每例患者對(duì)研究因素和安慰劑的反映，有良好的可比性，結(jié)果的可靠性亦遠(yuǎn)高于不同病例組的前后對(duì)照研究。缺點(diǎn)：每一例的研究期限延長(zhǎng)一倍，病人的依從性容易受到影響2.隨機(jī)化以機(jī)會(huì)均等原則將志愿者隨機(jī)分配到各組中，以保證試驗(yàn)中非干預(yù)因素均衡一致，使資料處理和統(tǒng)計(jì)推斷的結(jié)論能反映客觀真實(shí)情況。3.對(duì)照組試驗(yàn)組和對(duì)照組可以是2組人群，也可以是左右半臉或左右肢體對(duì)照三、科學(xué)性原則4.盲法試驗(yàn)試驗(yàn)時(shí)，受試者和研究者都不知道哪一組是對(duì)照組或試驗(yàn)組，直到數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計(jì)分析完成后才揭盲。有效避免受試者和研究者的測(cè)量性偏倚和主觀偏見(jiàn)。5.樣本量樣本量檢驗(yàn)水準(zhǔn)檢驗(yàn)效能個(gè)體變異參數(shù)指標(biāo)差值及等效限值顯著性水平，即假陽(yáng)性概率，通常取0.05或5%又稱把握度，即假陰性概率，一般不大于20%臨床試驗(yàn)樣本一般不低于20例；帶回家使用樣本量不低于30例以參數(shù)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差、方差或變異系數(shù)來(lái)測(cè)量7.統(tǒng)計(jì)分析依據(jù)觀察值是計(jì)量資料，計(jì)數(shù)資料還是百分率，分別應(yīng)用t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。意向治療分析（ITT）和完成治療分析（PP）ITT與PP結(jié)果越接近，研究質(zhì)量越高，結(jié)果越可信?；瘖y品人體評(píng)價(jià)方法主觀半定量評(píng)價(jià)：以人的主觀判斷為標(biāo)準(zhǔn)，不需特殊儀器設(shè)備，經(jīng)濟(jì)簡(jiǎn)便，但易受個(gè)體主觀感覺(jué)差異的影響，試驗(yàn)結(jié)果無(wú)法量化?？陀^量化評(píng)價(jià)：通過(guò)特殊儀器設(shè)備進(jìn)行皮膚測(cè)量，主觀影響因素較小，但需購(gòu)買(mǎi)專業(yè)設(shè)備和聘請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員，不易廣泛開(kāi)展。人體功效半定量評(píng)價(jià)一、志愿者評(píng)價(jià)志愿者的選擇與培訓(xùn)觀察指標(biāo)的量化選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)采用等級(jí)量化方法。語(yǔ)言評(píng)價(jià)量表（VRS）和視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）一般觀察指標(biāo)：對(duì)產(chǎn)品的共性評(píng)價(jià)，也稱感官評(píng)價(jià)。如質(zhì)地、顏色、香味、延展性、使用感等特殊觀察指標(biāo)：對(duì)產(chǎn)品所宣稱的功能評(píng)價(jià)，如保濕、抗皺、美白、控油等1.18~60歲健康男女2.設(shè)計(jì)皮膚類型問(wèn)卷，排除化妝品不耐受的志愿者3.要求受試者有基本的感覺(jué)判別能力4.培訓(xùn)受試者正確使用化妝品的方法人體功效定量評(píng)價(jià)優(yōu)勢(shì)：動(dòng)態(tài)地觀察活體皮膚變化規(guī)律觀察指標(biāo)數(shù)字化較少受主觀因素影響對(duì)皮膚無(wú)創(chuàng)傷便于不同研究者之間交流檢測(cè)結(jié)果波動(dòng)性大、易受檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)體位影響人體功效定量評(píng)價(jià)的影響因素?zé)o創(chuàng)性皮膚測(cè)量方法的影響因素1.保持測(cè)量環(huán)境恒定，溫度20~22℃，相對(duì)濕度40%~60%，環(huán)境安靜無(wú)噪音。2.測(cè)量體位保持一致，排除地心引力影響。3.嚴(yán)格規(guī)定測(cè)量前進(jìn)食、飲水、運(yùn)動(dòng)的時(shí)間，測(cè)量前靜息15~30分鐘。4.由同一臺(tái)儀器和同一位技術(shù)員完成測(cè)量，減少操作的差異。5.每次測(cè)量需重復(fù)3~5次，取均值，減少測(cè)量誤差。皮膚生物學(xué)參數(shù)的影響因素1.年齡：根據(jù)研究目的，納入不同年齡受試者。2.性別：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)男詣e構(gòu)成比例。3.種族：最好選擇同一種族人群做受試