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ICS13.040.40Z63中國(guó)洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體T/ZGXX0003-2019醫(yī)療器械清洗劑Medicaldevicecleaningagent(發(fā)布稿)2019-12-30發(fā)布 2020-07-01實(shí)施中國(guó)洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/ZGXX0003-2019T/ZGXX0003-2019PAGEPAGE7前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-20091本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)管理部歸口。(生本標(biāo)準(zhǔn)于2019年12月30日首次發(fā)布。醫(yī)療器械清洗劑范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于用于醫(yī)療器械的清洗劑產(chǎn)品。)GB15979 GB/T700 GB/T1220 GB/T6368 GB/T8170 GB/T13173 GB/T30795 GB/T30796 GB/T30797 GB/T30799 JJF1070 WS310.1 部分WS310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分(2002)下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1醫(yī)療器械medicaldevice3.2醫(yī)療器械清洗劑medicaldevicecleaningagent依據(jù)WS310.2清洗方法規(guī)定,用于醫(yī)療器械清洗包括手工清洗或機(jī)械清洗的清潔類產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品原料成分,將醫(yī)療器械清洗劑分為:含酶清洗劑和非酶(不含酶)清洗劑。依據(jù)WS310.1相關(guān)要求,按產(chǎn)品的pH值,將醫(yī)療器械清洗劑分為:堿性清洗劑、中性清洗劑、酸性清洗劑。要求配方中所用的表面活性劑應(yīng)為已確認(rèn)能夠降解,且在目前科技水平的認(rèn)知程度上其本身及降解產(chǎn)物對(duì)動(dòng)植物和環(huán)境無(wú)害的化學(xué)品。具體要求如下:90%。908060注:烷基酚聚氧乙烯醚、四聚丙烯烷基苯磺酸鹽為已知不應(yīng)使用的表面活性劑品種。配方用水應(yīng)為純化水或電導(dǎo)率≤15us/cm(25℃)的水。醫(yī)療器械清洗劑的理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1醫(yī)療器械清洗劑的理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)含酶非酶堿性中性酸性堿性中性酸性外觀不分層、無(wú)懸浮物或沉淀(加入均勻懸浮顆粒組分的產(chǎn)品除外)、無(wú)機(jī)械雜質(zhì)的均勻液體耐熱(40±2)℃,24h取出恢復(fù)至室溫后觀察不分層,不渾濁,且不改變氣味耐寒(-10±2)℃,24h取出恢復(fù)至室溫后觀察無(wú)結(jié)晶,無(wú)沉淀pH(25℃,原液)>7.56.5~7.5<6.5>7.56.5~7.5<6.5腐蝕性碳鋼(規(guī)格見(jiàn)GB/T700)基本無(wú)腐蝕或輕度腐蝕基本無(wú)腐蝕基本無(wú)腐蝕或輕度腐蝕基本無(wú)腐蝕或輕度腐蝕基本無(wú)腐蝕基本無(wú)腐蝕或輕度腐蝕不銹鋼(規(guī)格見(jiàn)GB/T1220)總固形物含量/%≥——10蛋白酶相對(duì)酶活力或含量/(GBU/mL)≥16——清洗力/min≤40泡沫性能(25±2)℃/mm≤即時(shí)高度:50砷/mg/kg≤5.0重金屬/mg/kg≤100甲醇含量/%≤0.1甲醛含量/%≤0.1注1:不同種類的蛋白酶,水解偶氮酪索的方式和水解產(chǎn)物不同,因此相對(duì)于參比酶測(cè)定的酶活力的本質(zhì)含義不一樣,數(shù)值之間沒(méi)有可比性,兩者活力值與去污效果無(wú)關(guān);注2:同種類蛋白酶,相對(duì)于參比酶測(cè)定的酶活力越高,說(shuō)明酶制劑的有效成分越高,去污效果相對(duì)越好。醫(yī)療器械清洗劑的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2醫(yī)療器械清洗劑的微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)/(CFU/g或CFU/mL)≤200大腸菌群不得檢出銅綠假單胞菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出[200575外觀量取不少于100mL的試樣,置于干燥潔凈的無(wú)色具塞廣口玻璃瓶,在非直射光條件下進(jìn)行觀察。100mL250mL(40±2)℃的pH按GB/T6368的規(guī)定進(jìn)行。腐蝕性按消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)第2.2.4條,以產(chǎn)品的最高使用濃度進(jìn)行測(cè)定并判定。按GB/T13173規(guī)定測(cè)試水分及可揮發(fā)物,以殘留物計(jì)算總固形物含量。按GB/T13173相關(guān)章節(jié)測(cè)定。(40±1)2mL(.001gSTF訂制。200mL15us/cm(25按GB/T13173相關(guān)章節(jié)測(cè)定。砷按GB/T30797規(guī)定測(cè)定。重金屬按GB/T30799規(guī)定測(cè)定。甲醇按GB/T30795規(guī)定測(cè)定。甲醛按GB/T30796規(guī)定測(cè)定。微生物按GB15979附錄B產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法測(cè)定。凈含量按JJF1070規(guī)定進(jìn)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。5.2pH5.35收貨單位驗(yàn)收、仲裁檢驗(yàn)所需的樣品,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品批量大小按表3確定樣本大小。表3批量和樣本大小批量/箱≤5051~150151~500501~32003200以上樣本/箱358132095%2((kg2袋()標(biāo)簽上應(yīng)注明交貨方保管,以備仲裁檢驗(yàn)用,保管期不超過(guò)1個(gè)月。檢驗(yàn)結(jié)果按照GB/T8170標(biāo)志產(chǎn)品大小包裝上的標(biāo)志(圖案及文字)應(yīng)端正、清晰、牢固、易于
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