標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1790-2021 纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)》是一項(xiàng)針對(duì)用于檢測(cè)血液中纖維蛋白或纖維蛋白原降解產(chǎn)物的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳免疫比濁技術(shù)原理設(shè)計(jì)制造的試劑盒,旨在為醫(yī)療領(lǐng)域提供一種準(zhǔn)確、可靠的方法來(lái)定量分析這些特定生物標(biāo)志物,從而幫助診斷和監(jiān)測(cè)與凝血障礙相關(guān)的疾病狀態(tài)。
標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)試劑盒應(yīng)滿(mǎn)足的一系列性能要求,包括但不限于靈敏度、特異性、精密度(批內(nèi)及批間)、準(zhǔn)確性等關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)。此外,還明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及包裝的具體要求,確保使用者能夠正確理解并使用該試劑盒。對(duì)于制造商而言,遵循此標(biāo)準(zhǔn)有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量,并為市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了必要的指導(dǎo)依據(jù);而對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō),則可通過(guò)參考該標(biāo)準(zhǔn)選擇合適的產(chǎn)品,以支持其日常檢測(cè)工作的開(kāi)展。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2023-09-01 實(shí)施
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YY/T 1790-2021纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS1110010
C44..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1790—2021
纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物
測(cè)定試劑盒
膠乳免疫比濁法
()
Fibrin/fibrinogendegradationproductstestingkit
lateximmunoturbidimetr
(y)
2021-09-06發(fā)布2023-09-01實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1790—2021
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
要求
3………………………1
試驗(yàn)方法
4…………………2
標(biāo)志標(biāo)簽和使用說(shuō)明
5、……………………3
包裝運(yùn)輸和貯存
6、…………………………3
參考文獻(xiàn)
………………………4
Ⅰ
YY/T1790—2021
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京賽科希德科技股份有限公司中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)
:、、
所北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司上海長(zhǎng)島生物技術(shù)有限公司中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司希
、、、、
森美康醫(yī)用電子上海有限公司上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
()、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李健丁重輝李正袁成彬熊杰兵閆華文王忠張爽謝永華
:、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1790—2021
纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物
測(cè)定試劑盒
膠乳免疫比濁法
()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維蛋白纖維蛋白原降解產(chǎn)物膠乳免疫比濁法測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)
/()、、
志標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存
、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳包被抗體與被測(cè)樣品中的纖維蛋白纖維蛋白原降解產(chǎn)物發(fā)生免疫反應(yīng)通
,/,
過(guò)測(cè)量其濁度的變化量來(lái)確定纖維蛋白纖維蛋白原降解產(chǎn)物含量的試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒
/(FDP)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
3要求
31外觀(guān)
.
外觀(guān)應(yīng)符合如下要求
:
試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無(wú)滲漏標(biāo)簽應(yīng)清晰易識(shí)別
a),,;
緩沖液應(yīng)為均勻液體
b);
膠乳顆粒溶液或凍干品復(fù)溶后的溶液為均勻混懸液
c)。
32裝量
.
液體性狀試劑的裝量不少于其試劑瓶瓶簽的標(biāo)示值
。
33線(xiàn)性
.
試劑盒線(xiàn)性至少涵蓋在線(xiàn)性區(qū)間內(nèi)線(xiàn)性回歸方程的斜率在范圍內(nèi)相關(guān)
[4,40]μg/mL。,1±0.05,
系數(shù)r
≥0.990。
34重復(fù)性
.
重復(fù)測(cè)試高低兩個(gè)濃度水平的樣本低濃度樣本變異系數(shù)
溫馨提示
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