YY/T 0299-2022醫(yī)用超聲耦合劑

ICS1104050

CCSC.41.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0299—2022

代替YY0299—2016

醫(yī)用超聲耦合劑

Medicalultrasoniccouplants

2022-07-01發(fā)布2024-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0299—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品分類(lèi)

4…………………2

技術(shù)要求

5…………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

附錄資料性關(guān)于醫(yī)用超聲耦合墊的說(shuō)明

A()…………5

附錄資料性醫(yī)用超聲耦合媒質(zhì)成分的選擇

B()………6

附錄資料性醫(yī)用超聲耦合劑臨床使用的安全性問(wèn)題

C()……………7

附錄資料性蒸餾水的聲速與溫度的關(guān)系

D()…………9

附錄規(guī)范性醫(yī)用超聲耦合劑密度測(cè)量方法

E()………10

附錄規(guī)范性水中聲衰減對(duì)衰減系數(shù)測(cè)量的影響及修正方法

F()……12

附錄資料性蒸餾水的聲衰減與溫度的關(guān)系

G()………13

附錄資料性蒸餾水的密度與溫度的關(guān)系

H()…………14

YY/T0299—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用超聲耦合劑與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改

YY0299—2016《》,YY0299—2016,

動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了規(guī)范性引用文件的內(nèi)容見(jiàn)第章年版的第章

———“”(2,20162);

刪除了消毒型醫(yī)用超聲耦合劑的定義見(jiàn)年版的

———“”(20163.4);

刪除了醫(yī)用超聲耦合劑非消毒型和消毒型的分類(lèi)見(jiàn)第章年版的第章

———“”“”(4,20164);

刪除了成分限制的內(nèi)容見(jiàn)年版的第章

———“”(20165);

更改了微生物的要求見(jiàn)年版的和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———“”(5.1,20166.1)(6.1,20167.1);

更改了生物相容性的要求見(jiàn)年版的和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———“”(5.2,20166.2)(6.2,20167.2);

刪除了消毒功能要求的要求見(jiàn)年版的和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———“”(20166.3)(20167.3);

更改了外觀的要求見(jiàn)年版的和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———“”(5.4,20166.5)(6.4,20167.4.6);

增加了標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)的要求見(jiàn)和方法見(jiàn)

———“”(5.5)(6.5);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則的內(nèi)容見(jiàn)年版的第章

———“”(20168);

刪除了包裝標(biāo)志運(yùn)輸貯存的內(nèi)容見(jiàn)年版的第章

———“、、、”(20169);

增加了關(guān)于醫(yī)用超聲耦合墊的說(shuō)明的內(nèi)容附錄

———“”(A);

增加了醫(yī)用超聲耦合媒質(zhì)成分的選擇的內(nèi)容附錄

———“”(B);

增加了醫(yī)用超聲耦合劑臨床使用的安全性問(wèn)題的內(nèi)容附錄

———“”(C)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本文件起草單位中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院中國(guó)船舶重工集

:、、

團(tuán)公司第七一五研究所

。

本文件主要起草人牛鳳岐梅享林朱承綱程洋張迪陳毅柯虎李玲

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0299—1998、YY0299—2008、YY0299—2016。

Ⅰ

YY/T0299—2022

醫(yī)用超聲耦合劑

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的術(shù)語(yǔ)和定義產(chǎn)品分類(lèi)技術(shù)要求和試驗(yàn)方法

、、。

本文件適用于醫(yī)用超聲耦合劑以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品也適用于醫(yī)用超聲耦合墊

(),。

注關(guān)于醫(yī)用超聲耦合墊的說(shuō)明詳見(jiàn)附錄

:,A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法

GB/T15261

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

水性高分子凝膠aqueouspolymergel

以水為溶劑高分子化合物為溶質(zhì)經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)

,,。

注水性高分子凝膠有散體型和整體型兩類(lèi)散體型無(wú)固定外形可自行流動(dòng)或受力鋪展整體型具有固定外形

:。,;,

不可流動(dòng)和鋪展

。

32

.

醫(yī)用超聲耦合劑medicalultrasoniccouplantmedicalultrasoundcouplingagent

()

在超聲診斷和治療操作中充填或涂敷于超聲探頭治療頭與人體組織之間用于透射超聲波的可

,、,

流動(dòng)鋪展的物質(zhì)通常為散體型水性高分子凝膠