標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0075-2005 淚道探針》與《YY 0075-1992》相比,在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和調(diào)整,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的變化:從原來(lái)的YY 0075-1992變更為YY/T 0075-2005。其中,“T”代表推薦性標(biāo)準(zhǔn),表明該文件性質(zhì)由強(qiáng)制性轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性。
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內(nèi)容結(jié)構(gòu)上的優(yōu)化:新版本對(duì)文檔的整體布局進(jìn)行了重新組織,使其更加符合現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化文檔的編寫(xiě)規(guī)范,便于用戶(hù)理解和使用。
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技術(shù)要求的細(xì)化:對(duì)于淚道探針的技術(shù)參數(shù)、材料選擇等方面提出了更具體的要求,并增加了部分新的技術(shù)指標(biāo),如表面粗糙度等,以提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
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增加了試驗(yàn)方法:新版標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了各項(xiàng)性能測(cè)試的方法步驟及判定準(zhǔn)則,包括但不限于彎曲強(qiáng)度測(cè)試、耐腐蝕性實(shí)驗(yàn)等,確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的需求。
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引用了更多相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):通過(guò)引用其他現(xiàn)行有效的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)補(bǔ)充和完善本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,提高了其科學(xué)性和權(quán)威性。
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安全警示信息的增加:針對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素,在新版中加入了更多關(guān)于正確使用方法以及注意事項(xiàng)的信息,旨在減少因不當(dāng)操作而導(dǎo)致的安全事故。
這些變化反映了隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展,對(duì)于醫(yī)療器械尤其是眼科手術(shù)工具的質(zhì)量控制和技術(shù)水平有了更高的要求。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2005-07-18 頒布
- 2006-06-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1104030
C31..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0075—2005
代替
YY0075—1992
淚道探針
Lachrymalprobes
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行
。
2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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