YY/T 0001-2008體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求

ICS1104001

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0001—2008

代替

YY0001—1990

體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求

Technicalrequirementsofequipmentfor

extracorporeallyinducedlithotripsy

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2008-04-25發(fā)布2009-12-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求

ＹＹ０００１—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字數(shù)１７千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９０３９

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０００１—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０００１—１９９０《體外沖擊波碎石機通用技術(shù)條件》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０００１—１９９０主要差異如下：

———標(biāo)準(zhǔn)名稱修改；

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》執(zhí)行；

———環(huán)境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》執(zhí)行；

———更新了過時的引用標(biāo)準(zhǔn)；

———刪除了３．１術(shù)語；

———增加了一些術(shù)語；

———刪除了技術(shù)要求中的非技術(shù)性內(nèi)容５．１；

———把５．４．１和５．４．４的指標(biāo)改為由制造商給出；

———把５．４．１１改為推薦性；

———刪除了技術(shù)要求中的５．４．１２、５．４．１４、５．６．１、５．６．３、５．６．４、５．６．５；

———刪除了８．３。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０００１—１９９０。

Ⅰ

書

犢犢０００１—２００８

體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外引發(fā)碎石設(shè)備（按３．１的定義，以下簡稱設(shè)備）的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要

求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發(fā)生器為碎石波源的設(shè)備，設(shè)備主要用于粉碎泌

尿系結(jié)石。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２２—２００３醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２

３６：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設(shè)備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ１０１５２—１９９７Ｂ型超聲診斷設(shè)備

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ１３３８４—１９９２機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

體外引發(fā)碎石設(shè)備犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犲狓狋狉犪犮狅狉狆狅狉犲犪犾犾狔犻狀犱狌犮犲犱犾犻狋犺狅狋狉犻狆狊狔

由體外引發(fā)壓力脈沖來治療的設(shè)備。

３．２

液電式碎石設(shè)備犲犾犲犮狋狉狅犺狔犱狉犪狌犾犻犮犾犻狋犺狅狋狉犻狆狋狅狉

在液體中高電壓放電產(chǎn)生壓力脈沖的設(shè)備。

３．３

電磁式碎石設(shè)備犲犾犲犮狋狉狅犿犪犵狀犲狋犻犮犾犻狋犺狅狋狉犻狆狋狅狉