GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

代替ＧＢ９７０６．１—１９９５

醫(yī)用電氣設(shè)備

第１部分：安全通用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋１：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔

（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０７０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

８基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

９可拆卸的保護(hù)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

１１無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

１２無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

１５電壓和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

１６外殼和防護(hù)罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

１７隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

１８保護(hù)接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

２１機(jī)械強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

２２運(yùn)動(dòng)部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

２３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

２４正常使用時(shí)的穩(wěn)定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

２５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

２６振動(dòng)與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

２７氣動(dòng)和液壓動(dòng)力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

２８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

３０α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３２光輻射（包括激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

Ⅰ

書

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

３３紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３４紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３５聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３７位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３８標(biāo)記、隨機(jī)文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

３９對ＡＰ型和ＡＰＧ型設(shè)備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

４０對ＡＰ型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

４１對ＡＰＧ型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４９

第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

４３防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５４

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!５４

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

４６人為差錯(cuò)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

４７靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

４８生物相容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

４９電源供電的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

５１危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

５２不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

５３環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６２

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６６

５８保護(hù)接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７４

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７４

附錄Ａ（資料性附錄）總導(dǎo)則和編制說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０１

附錄Ｂ（資料性附錄）制造和（或）安裝時(shí)的試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２４

附錄Ｃ（資料性附錄）試驗(yàn)順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２４

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２７

附錄Ｅ（資料性附錄）絕緣路徑的檢驗(yàn)和試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２９

附錄Ｆ（資料性附錄）易燃混合氣的試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３３

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）沖擊試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３４

附錄Ｈ（資料性附錄）用螺紋連接的接線端子!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３４

附錄Ｊ（資料性附錄）電源變壓器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３４

附錄Ｋ（規(guī)范性附錄）測量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例（見第１９章）!!!!!!!!!!１３５

Ⅱ

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３７

表１規(guī)定的大氣條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

表２設(shè)備外部標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

表３設(shè)備指示燈推薦的顏色及其含義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

表４連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

表５試驗(yàn)電壓!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

表８墜落高度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

表９電線進(jìn)線口處氣密性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４９

表１０ａ）容許的最高溫度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

表１０ｂ）容許的最高溫度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

表１１故障狀態(tài)下的最高溫度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５８

表１２電動(dòng)機(jī)繞組的溫度極限!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５９

表１３旋轉(zhuǎn)控制器的試驗(yàn)扭矩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６５

表１５電源軟電線的名義截面積!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６７

表１８固定軟電線用零件的試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６８

表１９環(huán)境溫度為２５℃時(shí)網(wǎng)電源變壓器繞組過載和短路狀態(tài)下容許的最高溫度!!!!!!!!７０

表２０電源變壓器試驗(yàn)電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７１

表１６爬電距離和電氣間隙!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７４

圖１規(guī)定的接線端子和導(dǎo)線的圖例（見第２章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７７

圖２Ⅰ類設(shè)備的圖例（見２．２．４）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７８

圖３帶金屬外殼Ⅱ類設(shè)備的圖例（見２．２．５）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７８

圖４無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７９

圖５可拆卸的網(wǎng)電源連接（見第２章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７９

圖６無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７９

圖７標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指（見第１６章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８０

圖８試驗(yàn)針（見第１６章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８０

圖９試驗(yàn)鉤（見第１６章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８１

圖１０供電網(wǎng)的一端近似地電位時(shí)的測量供電電路［１９．４ｂ）］!!!!!!!!!!!!!!!８１

圖１１供電網(wǎng)對地電位近似對稱時(shí)的測量供電電路［１９．４ｂ）］!!!!!!!!!!!!!!!８１

圖１２規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測量供電電路［１９．４ｂ）］!!!!!!!!!!!!!８２

圖１３規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測量供電電路［１９．４ｂ）］!!!!!!!!!!!!!８２

圖１４由規(guī)定按Ⅰ類或Ⅱ類單相電源供電的設(shè)備的測量供電電路!!!!!!!!!!!!!!８２

圖１５測量裝置的圖例及其頻率特性［見１９．４ｅ）］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８３

圖１６具有或沒有應(yīng)用部分的Ⅰ類設(shè)備對地漏電流的測量電路［１９．４ｆ）和表４的注］!!!!!!８４

圖１７使用規(guī)定的Ⅰ類單相電源，具有或沒有應(yīng)用部分的設(shè)備對地漏電流的測量電路

［１９．４ｆ）４的注］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８４

圖１８外殼漏電流的測量電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８５

圖１９使用規(guī)定的單相電源具有或沒有應(yīng)用部分的設(shè)備外殼漏電流的測量電路!!!!!!!!８６

圖２０從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８７

圖２１由應(yīng)用部分上的外來電壓所引起的從Ｆ型應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路!!!!８８

圖２２由信號輸入部分或信號輸出部分上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量

Ⅲ

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８９

圖２３內(nèi)部電源供電設(shè)備從應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測量電路［見１９．４ｈ）］!!!!!!８９

圖２４內(nèi)部電源供電設(shè)備從Ｆ型應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測量電路［見１９．４ｈ）］!!!!９０

圖２５內(nèi)部電源設(shè)備，由信號輸入部分或信號輸出部分上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患

者漏電流的測量電路［見１９．４ｈ）］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９０

圖２６患者輔助電流的測量電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９１

圖２７內(nèi)部電源供電設(shè)備的患者輔助電流的測量電路［見１９．４ｊ）］!!!!!!!!!!!!!９１

圖２８電熱元件在工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電路圖例（見２０．４）!!!!!!!!!!!!!!９２

圖２９在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中純電阻電路上測得的最大容許電流犐ｚＲ和最大容

許電壓犝ｚＲ的函數(shù)關(guān)系（見４０．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９２

圖３０在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中電容電路上測得的最大容許電壓犝ｚＣ和電容

犆ｍａｘ的函數(shù)關(guān)系（見４０．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９３

圖３１在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中電感電路上測得的最大容許電流犐ｚＬ和電感

犔ｍａｘ的函數(shù)關(guān)系（見４０．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９３

圖３２在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中純電阻電路上測得的最大容許電流犐ｚＲ和最大容許

電壓犝ｚＲ的函數(shù)關(guān)系（見４１．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９４

圖３３在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中電容電路上測得的最大容許電壓犝ｚＣ和電容

犆ｍａｘ的函數(shù)關(guān)系（見４１．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９４

圖３４在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中電感電路上測得的最大容許電流犐ｚＬ和電感犔ｍａｘ的

函數(shù)關(guān)系（見４１．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３５無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３６無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３７無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３８水壓試驗(yàn)壓力與最高容許工作壓力的比例關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３９例１（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖４０例２（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４１例３（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４２例４（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４３例５（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４４例６（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４５例７（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９７

圖４６例８（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９７

圖４７例９（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９７

圖４８球壓試驗(yàn)裝置（見５９．２）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９８

圖４９無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９８

圖５０測試電壓施加于防除顫應(yīng)用部分跨接的患者連接處［見１７ｈ）］!!!!!!!!!!!!９９

圖５１測試電壓施加于防除顫應(yīng)用部分的單個(gè)患者連接處［見１７ｈ）］!!!!!!!!!!!!１００

Ⅳ

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

前言

《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

其中第１部分除本安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)外還包括若干并列標(biāo)準(zhǔn)，目前由ＩＥＣ國際標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為我

國標(biāo)準(zhǔn)的有：

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷Ｘ射線設(shè)備輻

射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）；

ＧＢ９７０６．１５—１９９９醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求１．并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１：１９９５）；

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（ＩＥＣ６０１１２：２００１，ＩＤＴ）。

本部分為ＧＢ９７０６的第１部分。

本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１１：１９８８《醫(yī)用電氣設(shè)備———第１部分：安全通用要求》（英文版）及其修

改件１：１９９１和修改件２：１９９５。本部分與ＩＥＣ６０６０１１相比，主要差異如下：

———按照ＧＢ／Ｔ１．１對一些編排格式進(jìn)行了修改；

———對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相

應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號，并在附錄Ｌ中注明采用關(guān)系；

———ＩＥＣ６０６０１１修改件２的４．１０的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對ＩＰＸ８設(shè)備或設(shè)備部件的

試驗(yàn)要求在描述上有矛盾，基于附錄Ａ的說明，在本次修訂中進(jìn)行了統(tǒng)一，即ＩＰＸ８設(shè)備或設(shè)

備部件不進(jìn)行潮濕預(yù)處理試驗(yàn)；

———在附錄Ａ６．１ｚ）中增加有關(guān)甲基化酒精的配比，以供參考；

———增加了附錄性質(zhì)的說明。

本部分代替ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．１—１９９５相比主要變化如下：

———將ＩＥＣ６０６０１１修改件２（１９９５）的內(nèi)容加入本部分中：

●對應(yīng)用部分的識別取決于它在正常使用時(shí)與接觸患者身體的可能性有關(guān)的要求，而不是考慮它

的電氣特性；單個(gè)的患者連接由它在正常使用時(shí)與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來定義；

●電擊防護(hù)程度的分類（ＣＦ／ＢＦ／Ｂ型）不再聯(lián)系設(shè)備這個(gè)詞，而是明確與單獨(dú)的應(yīng)用部分相關(guān)。

這樣更為合理，因?yàn)榉雷o(hù)程度實(shí)際上由應(yīng)用部分來決定；這意味著沒有另外的要求和試驗(yàn)，但對

所需操作要有更多的鑒別和說明；

●對在應(yīng)用部分上標(biāo)以防除顫器放電電壓標(biāo)志且無專用標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備增加了通用要求；

●在患者漏電流中增加了對直流分量的限制，以便與患者輔助電流的要求相一致；

●通過使用ＩＰ代碼來澄清有關(guān)防進(jìn)液的等級，如基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ４２０８的詳細(xì)說明，是一個(gè)進(jìn)

步；

●在ＧＢ９７０６．１—１９９５版中的有些“不采用”以“無通用要求”代替，以避免誤解。這意味著如認(rèn)為

有必要的話，專用標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)定要求；

●引用標(biāo)準(zhǔn)增加了ＧＢ９７０６．１現(xiàn)行的并列標(biāo)準(zhǔn)：ＧＢ９７０６．１５、ＹＹ０５０５—２００５、ＧＢ９７０６．１２和

ＩＥＣ６０６０１１