標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1027-2018 牙科學(xué) 水膠體印模材料》是一項針對牙科用水膠體印模材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類材料的基本要求、測試方法及其標(biāo)識等方面的內(nèi)容,適用于牙科臨床中用于制取口腔內(nèi)牙齒及周圍軟硬組織形態(tài)的水膠體印模材料。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,水膠體印模材料被分為兩大類:藻酸鹽基質(zhì)型和非藻酸鹽基質(zhì)型。對于這兩種類型的產(chǎn)品,標(biāo)準(zhǔn)分別給出了物理性能(如流動性和工作時間)、化學(xué)穩(wěn)定性以及生物相容性等方面的具體要求。例如,在流動性方面,標(biāo)準(zhǔn)通過特定實驗條件下的最大填充距離來評估材料是否能夠良好地流入并準(zhǔn)確復(fù)制口腔內(nèi)的細(xì)節(jié);而工作時間則指從混合開始到材料變得不適合繼續(xù)操作的時間長度,這對于確保醫(yī)生有足夠的時間完成印模過程至關(guān)重要。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-06-14 頒布
- 2019-07-01 實施
文檔簡介
ICS1106010
C33..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY1027—2018
代替
YY1027—2001、YY0494—2004
牙科學(xué)水膠體印模材料
Dentistry—Hydrocolloidimpressionmaterials
(ISO21563:2013,MOD)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再強(qiáng)制執(zhí)行
。
2018-06-14發(fā)布2019-07-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY1027—2018
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
瓊脂水膠體印模材料的分類
4……………3
要求特性和性能
5———……………………3
試驗前處理
6………………4
試驗方法
7…………………7
標(biāo)簽和使用說明書的要求
8………………18
附錄規(guī)范性附錄試驗用設(shè)備及配件的示意圖
A()……………………21
附錄資料性附錄抗撕裂試驗的一種可選試樣夾持方式的制備步驟
B()……………34
參考文獻(xiàn)
……………………38
YY1027—2018
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替齒科藻酸鹽印模材料和牙科瓊脂基水膠體印模
YY1027—2001《》YY0494—2004《
材料
》。
本標(biāo)準(zhǔn)與和相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
YY1027—2001YY0494—2004,:
增加了瓊脂材料型的分類同時在所涉及的項目中加入對型材料的試樣制備步驟
———3A,3A;
增加了關(guān)于型材料拉伸粘接強(qiáng)度和線性尺寸變化的試驗方法和要求
———3A;
刪除了和中關(guān)于產(chǎn)品外觀調(diào)和物外觀的要求及試驗方法
———YY1027—2001YY0494—2004、,
將這部分內(nèi)容在第章試驗前處理階段進(jìn)行檢查
6“”;
刪除了對瓊脂材料擠出溫度凝膠溫度和擠出性的要求并將這部分內(nèi)容在第章試驗前處
———、,6“
理階段進(jìn)行檢查
”;
刪除了藻酸鹽材料抗壓強(qiáng)度項目增加了抗撕裂性能項目
———,;
修改了藻酸鹽材料和瓊脂材料的細(xì)節(jié)復(fù)制試驗方法也做相應(yīng)的修改
———,。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)水膠體印模材料
ISO21563:2013《》。
本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下
ISO21563:2013:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
a)GB/T6682ISO3696。
用所有部分代替所有部分兩項標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度
b)GB/T9937()ISO1942(),
如下
:
●口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語
GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,
IDT);
●口腔詞匯第部分口腔材料
GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);
●口腔詞匯第部分口腔器械
GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);
●牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備
GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);
●口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語
GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,
IDT)。
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
c)YY0462ISO6873。
請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC99)。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
:。
本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位日進(jìn)齒科材料昆山有限公司上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠
:()、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人白偉林紅袁慎坡沈熙煒秦潔徐正國杜祖敏鄭剛孫志輝
:、、、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY1027—2001;
———YY0494—2004。
Ⅰ
YY1027—2018
牙科學(xué)水膠體印模材料
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗方法以便確定其能
,
否達(dá)到預(yù)期的使用質(zhì)量同時規(guī)定了使用說明書和標(biāo)簽的要求
。。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料
。
注本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求但推薦在評價水膠體印模材料的可能的生物學(xué)危害時
:,,
參考和
ISO10993ISO7405。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)
口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語
GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)
口腔詞匯第部分口腔材料
GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)
口腔詞匯第部分口腔器械
GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)
牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備
GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT)
口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語
GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)
牙科學(xué)石膏產(chǎn)品
YY0462—2018(ISO6873:2013,MOD)
3術(shù)語和定義
GB/T9937.1—2008、GB/T9937.2—2008、GB/T9937.3—2008、GB/T9937.4—2005、GB/T9937.5—
界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件
2008。
31
.
粘接bonding
印模材料中可逆和不可逆的印模組分的黏性特性使得各個單獨(dú)使用且需要相互配合的組分形成
,
一個統(tǒng)一的印模系統(tǒng)以達(dá)到所需的彈性及有效印模的程度并能成功從口腔取出
,
溫馨提示
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