JB/T 20100-2022藥用膠塞清洗機(jī)

ICS1112030

CCSC9.2.

備案號(hào)86940—2022

:

中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20100—2022

代替JB/T20100—2007

藥用膠塞清洗機(jī)

Rubberstopplecleaningmachineforpharmaceutics

2022-04-24發(fā)布2022-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

JB/T20100—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和型號(hào)

4………………2

分類(lèi)

4.1…………………2

型號(hào)

4.2…………………2

要求

5………………………2

設(shè)計(jì)與制造

5.1…………………………2

材料

5.2…………………2

外觀及表面質(zhì)量

5.3……………………2

性能

5.4…………………2

電氣安全

5.5……………3

清洗和滅菌后質(zhì)量

5.6…………………3

試驗(yàn)方法

6…………………4

試驗(yàn)條件

6.1……………4

試驗(yàn)步驟

6.2……………4

膠塞質(zhì)量

6.3……………4

膠塞含水量

6.4…………………………4

膠塞無(wú)菌保證

6.5………………………4

終洗水不溶性微粒

6.6…………………4

終洗水澄清度

6.7………………………4

終洗水細(xì)菌內(nèi)毒素

6.8…………………4

終洗水可見(jiàn)異物

6.9……………………5

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………5

檢驗(yàn)分類(lèi)

7.1……………5

出廠檢驗(yàn)

7.2……………5

型式檢驗(yàn)

7.3……………5

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

8、、、……………………6

標(biāo)志

8.1…………………6

使用說(shuō)明書(shū)

8.2…………………………6

包裝

8.3…………………6

運(yùn)輸

8.4…………………6

貯存

8.5…………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

JB/T20100—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件替代藥用膠塞清洗機(jī)本文件與相比除了結(jié)構(gòu)調(diào)

JB/T20100—2007《》,JB/T20100—2007,

整和編輯性的修改外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了型號(hào)見(jiàn)年版的

———(4.2,20074.2);

增加了補(bǔ)風(fēng)過(guò)濾器在線滅菌的要求見(jiàn)

———(5.4.2);

增加了總排水坡度要求及防倒灌的要求見(jiàn)

———(5.4.10);

增加了真空檢漏的要求及性能試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.4.11);

增加了在線清洗的要求及性能試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.4.12);

增加了自控系統(tǒng)的要求及性能試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.4.13);

更改了滅菌溫度查驗(yàn)的要求見(jiàn)

———(5.4.8);

更改了電氣安全見(jiàn)年版的

———(5.5,20075.5.1~5.5.9、6.5);

更改了膠塞水分的要求及含水量的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.6.1,6.4,20075.6.2、6.6.3);

更改了膠塞無(wú)菌試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.6.1、6.5,20076.6.6);

更改了終洗水的不溶性微粒的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.6.2、6.6,20075.6.3);

更改了終洗水的澄清度要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.6.2、6.7,20075.6.4、6.6.5);

更改了終洗水的細(xì)菌內(nèi)毒素的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.6.2、6.8,20075.6.6、6.6.7);

增加了終洗水的可見(jiàn)異物要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.6.2、6.9);

刪除了附錄見(jiàn)年版的附錄

———A(2007A)。

本文件由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本文件由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位浙江亞光科技股份有限公司

:。

本文件主要起草人譚樂(lè)莊蓉蓉馮想中林寶康李世進(jìn)林培高

:、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2007,。

Ⅰ

JB/T20100—2022

藥用膠塞清洗機(jī)

1范圍

本文件規(guī)定了藥用膠塞清洗機(jī)產(chǎn)品的分類(lèi)和型號(hào)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)

、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本文件適用于藥用膠塞清洗機(jī)以下簡(jiǎn)稱(chēng)清洗機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分壓力容器

GB/T150()

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)反射面上方采用包絡(luò)測(cè)量表面的簡(jiǎn)易法

GB/T3768

設(shè)備及管道絕熱技術(shù)通則

GB/T4272

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

制藥機(jī)械設(shè)備在位清洗滅菌通用技術(shù)要求

GB/T36030