執(zhí)業(yè)藥師考前聚焦西藥藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一課件

藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）考點(diǎn)一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)組成《中國(guó)藥典》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)效力法律效力制定原則針對(duì)性、科學(xué)性、合理性藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)考點(diǎn)三、中國(guó)藥典中國(guó)藥典介紹(ChP)主要內(nèi)容由一部、二部、三部、四部及增補(bǔ)本組成。一部分為兩部分，第一部分收載藥材和飲片、植物油脂和提取物，第二部分收載成方制劑和單味制劑;二部也分為兩部分，第一部分收載化學(xué)藥、抗生素、生化藥品，第二部分收載放射性藥品及其制劑;三部收載生物制品;四部收載凡例、通則（包括:制劑通則、通用方法/檢測(cè)方法與指導(dǎo)原則）、藥用輔料品種正文結(jié)構(gòu)凡例、通則、各部正文凡例內(nèi)容把正文及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定通則制劑通則、通用的檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則正文的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音與英文名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑考點(diǎn)四、中國(guó)藥典1）凡例內(nèi)容類別藥品的主要作用于主要用途或?qū)W科的歸屬劃分規(guī)格制劑的標(biāo)示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量貯藏為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求檢驗(yàn)方法《中國(guó)藥典》規(guī)定的按藥典，采用其他的與藥典相比。仲裁以藥典為準(zhǔn)限度如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量;原料藥如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%標(biāo)準(zhǔn)品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用計(jì)量單位名稱和符號(hào)試藥、試液、指示液、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽考點(diǎn)四、中國(guó)藥典2）關(guān)于貯藏的規(guī)定避光用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入熔封或嚴(yán)封將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處貯藏處溫度不超過(guò)20℃;涼暗處系指貯藏處避光并溫度不超過(guò)20℃冷處系指貯藏處溫度為2℃~10℃常溫溫度為10℃一30℃考點(diǎn)五、中國(guó)藥典4）精確度稱取重量（g）可稱取重量范圍（g）0.10.06～0.1421.5～2.52.01.95～2.052.001.995～2.005考點(diǎn)六、中國(guó)藥典5）正文內(nèi)容名稱中文、漢語(yǔ)拼音、英文有機(jī)物的結(jié)構(gòu)式原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需列出藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式和分子量組成明確的單一化合物，及主成分已明確的多組分抗生素來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱動(dòng)植物的提取物含量或效價(jià)1）原料藥：用有效物質(zhì)的重量百分?jǐn)?shù)（％）表示2）抗生素或生化藥品：效價(jià)單位（國(guó)際單位

IU）表示3）制劑：用含量占標(biāo)示量的百分率來(lái)表示性狀1）外觀、臭：一般性的描述2）溶解度：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”3）物理常數(shù)：主要有相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值考點(diǎn)六、中國(guó)藥典5）正文內(nèi)容鑒別1）化學(xué)方法：顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、產(chǎn)生氣體反應(yīng)2）物理化學(xué)方法：儀器分析方法3）生物學(xué)方法：微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物檢查1）安全性檢查：“無(wú)菌”、“熱原”或“細(xì)菌內(nèi)毒素”2）有效性的檢查：在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目，與療效有關(guān)?？顾崴幬锏摹爸扑崃Α薄⒑袡C(jī)藥物的“含氟量”、難溶性的藥物需檢查粒度、含乙炔基的藥物要檢查“乙炔基”3）均一性檢查：制劑的均勻程度。“重量差異”、“含量均勻度”4）純度檢查：藥物中雜質(zhì)檢查。一般雜質(zhì)（廣泛分布）、特殊雜質(zhì)（如阿司匹林中的游離水楊酸、異煙肼中的游離肼）含量或效價(jià)測(cè)定化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法類別按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分貯藏根據(jù)藥物的穩(wěn)定性規(guī)定的貯藏條件考點(diǎn)八、藥品檢驗(yàn)程序與項(xiàng)目1)取樣考點(diǎn)九、藥品檢驗(yàn)程序與項(xiàng)目2)性狀1.外觀2.物理常數(shù)測(cè)定法（1）熔點(diǎn)測(cè)定法第一法：用于測(cè)定易粉碎的固體藥品第二法：用于測(cè)定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等第三法：用于測(cè)定凡士林或其他類似物質(zhì)（2）旋光度測(cè)定法旋光度：用Α標(biāo)示比旋度：偏振光透過(guò)長(zhǎng)1DM，且每1ML中含有旋光性物質(zhì)1G的溶液，在一定波長(zhǎng)與溫度下，得的旋光度。以表示。藥典規(guī)定，測(cè)定溫度為20℃，測(cè)定管長(zhǎng)為1DM,使用鈉光譜的D線（589.3NM）做光源，在此條件下測(cè)定的比旋度為比旋度可用來(lái)區(qū)別藥物或檢查藥物的純雜程度，也用來(lái)測(cè)定含量。考點(diǎn)十一、鑒別——色譜鑒別法：色譜法：是一種物理或物理化學(xué)分離方法，將混合物中各組分分離后在線或離線分析的方法。色譜圖：色譜響應(yīng)信號(hào)隨時(shí)間的變化曲線稱為流出曲線。描述色譜峰的參數(shù)①峰位（用保留值表示，用于定性）②峰高或峰面積（用于定量）③峰寬（用于衡量柱效）考點(diǎn)十一、鑒別——色譜鑒別法：保留時(shí)間tR：從進(jìn)樣開(kāi)始到某個(gè)組分色譜峰頂點(diǎn)的時(shí)間間隔稱為該組分的保留時(shí)間；半高峰寬：W1/2=2.355σ峰高一半處的峰寬；峰高（h）：組分色譜峰頂點(diǎn)至?xí)r間軸的垂直距離，單位毫伏（mV）；峰面積（A）：組分色譜峰與基線圍成的區(qū)域的面積稱為峰面積?？键c(diǎn)十二、檢查——色譜分析法薄層色譜法雜質(zhì)對(duì)照法；自身稀釋對(duì)照法高效液相色譜法內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、加校正因子的主成份自身對(duì)照法、不加校正因子的主成份自身對(duì)照法和面積歸一化法氣相色譜法用于殘留溶劑的檢查：內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法和標(biāo)準(zhǔn)加入法考點(diǎn)十四、含量與效價(jià)確定——滴定分析法小分類定義氧化還原滴定碘量法：以碘作為氧化劑，或以碘化物作為還原劑直接碘量法：碘滴定液直接滴定還原性藥。酸性或中性溶液，淀粉指示劑間接碘量法置換碘量法：先在供試品（氧化性藥物）溶液中加入碘化鉀，供試品將碘化氧化，置換出定量的碘，然后用硫代硫酸鈉滴定液滴定置換出來(lái)的碘，用淀粉指示劑剩余碘量法是在供試品（還原性或生物堿類藥物）溶液中先加入定量、過(guò)量的碘滴定液，待碘與被測(cè)組分反應(yīng)完全后，再用硫代硫酸鈉滴定液回滴定剩余的碘。淀粉指示劑應(yīng)在近終點(diǎn)時(shí)加入。(咖啡因含量測(cè)定）鈰量法以硫酸鈰Ce(S04)2為滴定液，酸性條件下測(cè)定還原性物質(zhì),鄰二氮菲指示劑亞硝酸鈉滴定法亞硝酸鈉滴定液在鹽酸溶液中與芳伯氨基（如鹽酸普魯卡因的含量測(cè)定）定量發(fā)生重氮化反應(yīng)，生成重氮鹽以測(cè)定藥物含量的方法,永停法指示終點(diǎn)考點(diǎn)十五、含量與效價(jià)確定——紫外-可見(jiàn)、HPLC測(cè)定方法公式解釋紫外-可見(jiàn)分光光度法A為吸光度，T為透光率，E為吸收系數(shù)，C為被測(cè)物質(zhì)溶液的濃度，L為液層厚度HPLC內(nèi)標(biāo)法Cs為內(nèi)標(biāo)物濃度，Ax為樣品峰高或峰面積，As為內(nèi)標(biāo)物峰高或峰面積外標(biāo)法Ax為樣品峰高或峰面積，AR為對(duì)照品峰高或峰面積，CR為對(duì)照品濃度考點(diǎn)十六、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院、省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)類別出廠檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)第八章藥品不良反應(yīng)與藥物警戒考點(diǎn)一、藥品不良反應(yīng)的定義和分類定義傳統(tǒng)分類性質(zhì)分類世衛(wèi)組織分類新分類指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)（ADR）A型：副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)和停藥反應(yīng)B型：遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和藥物變態(tài)反應(yīng)C型：長(zhǎng)期副作用或副反應(yīng)毒性作用后遺效應(yīng)首劑效應(yīng)繼發(fā)性反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)依賴性停藥反應(yīng)特殊毒性副反應(yīng)不良反應(yīng)不良事件嚴(yán)重不良事件非預(yù)期不良反應(yīng)信號(hào)A類反應(yīng)(擴(kuò)大反應(yīng))B類反應(yīng)(過(guò)度反應(yīng)或微生物反應(yīng))C類反應(yīng)(化學(xué)反應(yīng))D類反應(yīng)(給藥反應(yīng))E類反應(yīng)(撤藥反應(yīng))F類反應(yīng)(家族性反應(yīng))G類反應(yīng)(基因毒性反應(yīng))H類反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng))U類反應(yīng)(未分類反應(yīng))考點(diǎn)二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因藥物方面機(jī)體方面1.藥物作用的選擇性1種族差別2.藥物作用延伸2.性別3.藥物的附加劑3.年齡4.藥物的劑量與劑型4.個(gè)體差異5.藥物的質(zhì)量5.用藥者的病理狀況6.用藥時(shí)間6.其他考點(diǎn)五、常見(jiàn)的藥源性疾病藥源性腎病急性腎衰竭非甾體抗炎藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、環(huán)孢素急性過(guò)敏性間質(zhì)性腎炎青霉素類、頭孢菌素類、磺胺類、噻嗪類利尿藥急性腎小球壞死氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、造影劑和環(huán)孢素。慶大霉素>妥布霉素>卡那霉素。腎小管梗阻尿酸或草酸鹽腎病綜合癥金鹽、青霉胺、卡托普利考點(diǎn)五、常見(jiàn)的藥源性疾病藥源性肝疾病氟康唑、四環(huán)素類、他汀類、抗腫瘤藥復(fù)方制劑：甲氧芐啶-磺胺甲惡唑，阿莫西林-克拉維酸，異煙肼-利福平藥源性皮膚病Steven-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死磺胺類、抗驚厥藥、別嘌醇、非甾體抗炎藥血管炎和血清病別嘌醇、氨茶堿、青霉素、磺胺類、噻嗪類利尿劑、喹諾酮類、雷尼替丁、免疫抑制劑血管神經(jīng)性水腫卡托普利、依那普利等考點(diǎn)五、常見(jiàn)的藥源性疾病藥源性心血管系統(tǒng)損害心律失常強(qiáng)心苷、胺碘酮、普魯卡因胺、鉀鹽心動(dòng)過(guò)速麻黃堿、多巴胺、去氧腎上腺素、苯丙胺、酚妥拉明、異丙腎上腺素心動(dòng)過(guò)緩新斯的明室性期前收縮腎上腺素藥源性耳聾與聽(tīng)力障礙氨基糖苷類抗生素、非甾體抗炎藥、高效利尿藥、抗瘧藥和抗腫瘤藥考點(diǎn)六、藥物流行病學(xué)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用藥物流行病學(xué)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用研究對(duì)象人主要任務(wù)上市后藥品的不良反應(yīng)或非預(yù)期作用的監(jiān)測(cè)；國(guó)家基本藥物的遴選；藥物利用情況的調(diào)查研究；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究；藥品上市前臨床試驗(yàn)的涉及和上市后藥品有效性評(píng)價(jià)主要研究方法描述性研究、分析性研究、實(shí)驗(yàn)性研究應(yīng)用可以回答藥物對(duì)特定人群的效應(yīng)與價(jià)值；了解藥物在廣大人群中的實(shí)際使用情況考點(diǎn)七、藥物依賴性（精神和身體）與藥物耐受性藥物依賴性定義是精神活性藥物的一種特殊毒性，濫用條件下，藥物與機(jī)體相互作用形成的特殊精神狀態(tài)和身體狀態(tài)藥物依賴性分類精神依賴性又稱心理依賴性，為慢性腦病身體依賴性又稱生理依賴性。是指藥物濫用造成機(jī)體對(duì)所濫用藥物的適應(yīng)狀態(tài)交叉依賴性人體對(duì)一種藥物產(chǎn)生身體依賴時(shí)，停用該藥所引發(fā)的戒斷癥狀可能為另一性質(zhì)相似的藥物所抑制，并維持原已形成的依賴狀態(tài)，稱上述兩藥間