GMP質(zhì)量體系麻杏止咳糖漿驗證目 錄_第1頁
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文檔簡介

目錄1目的2范圍3職責(zé)3.1GMP驗證領(lǐng)導(dǎo)小組3.2質(zhì)量保證部3.3生產(chǎn)部3.3.1生產(chǎn)科3.3.2工程設(shè)備科4有關(guān)背景材料4.1產(chǎn)品概況4.2背景4.3生產(chǎn)工藝4.4設(shè)備4.5相關(guān)文件、規(guī)程5驗證項目，評價方法及標(biāo)準(zhǔn)5.1人員5.1.1培訓(xùn)5.1.2健康檢查5.2生產(chǎn)環(huán)境5.2.1操作間溫度和相對濕度5.2.2操作間懸浮粒子數(shù)5.2.3操作間空氣微生物粒子數(shù)5.2.4操作間、設(shè)備、生產(chǎn)工用器具、操作人員手表面微生物計數(shù)5.2.5操作間壓差5.2.6操作間清潔、清場5.3公用介質(zhì)5.3.1純化水5.3.2壓縮空氣5.4原輔料，包裝材料5.4.1質(zhì)量5.4.2貯存條件5.5設(shè)備5.5.1設(shè)備清潔5.5.2過濾器5.6工藝文件5.6.1工藝文件的正確性5.6.2操作指令的明確性5.6.3生產(chǎn)指令的正確性5.7稱量、備料5.8配制5.8.1混合時間5.8.2性狀5.8.3相對密度5.8.4藥液濾過工藝5.8.4.1過濾器完整性檢查5.8.4.2過濾后藥液性狀5.8.4.3藥液從配制到過濾時間間隔5.8.5配液設(shè)備運行評價5.9灌封5.9.1.灌封溫度5.9.2裝量差異控制5.9.3產(chǎn)品性狀5.9.4封口質(zhì)量5.9.5外觀、印字5.9.6灌封機(jī)運行狀況評價5.10檢漏5.11外包裝5.11.1產(chǎn)品外觀質(zhì)量5.11.2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗5.11.3印刷包材料的物料平衡5.11.4產(chǎn)品總物料平衡5.12質(zhì)量保證5.12.1文件完整5.12.2正確的檢驗方法5.12.3檢驗結(jié)果正確6進(jìn)度安排6.1驗證批次6.2

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