可滅菌醫(yī)療器械包裝膜

可滅菌醫(yī)療器械包裝膜Sterilizablepackagingfilmsformedicaldevices（征求意見稿）在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上xxxx-xx-xx發(fā)布 xxxx-xx-xx實(shí)施上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布Ⅰ目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_二級(jí)條標(biāo)題,3,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄二級(jí)條標(biāo)題,3,"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 1Ⅱ 前言前言不需要說明附錄性質(zhì)，專利說明應(yīng)在提出單位前本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)提出。本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：本文件文本可登錄全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)（)下載。本文件版權(quán)歸上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)所有。未經(jīng)事先書面許可，本文件的任何部分不得以任何形式或任何手段進(jìn)行復(fù)制、發(fā)行、改編、翻譯、匯編或?qū)⒈疚募糜谄渌魏紊虡I(yè)目的。6可滅菌醫(yī)療器械包裝膜1范圍本文件規(guī)定了可滅菌醫(yī)療器械包裝膜（以下簡(jiǎn)稱：包裝膜）的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等。本文件適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械用的分別以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚對(duì)苯二甲酸乙丁二醇酯（PBT）為主要原料制成的包裝膜。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1040.3塑料拉伸性能的測(cè)定第3部分：薄膜和薄片的試驗(yàn)條件GB/T2410透明塑料透光率和霧度的測(cè)定GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度的測(cè)定機(jī)械測(cè)量法GB/T6673塑料薄膜和片材長(zhǎng)度和寬度的測(cè)定GB8368一次性使用輸液器重力輸液式GB/T8808軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗(yàn)方法GB/T9345塑料灰分通用測(cè)定方法GB/T9639.1塑料薄膜和薄片抗沖擊性能試驗(yàn)方法自由落鏢法第1部分：梯級(jí)法GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械包裝QB/T1130塑料直角撕裂性能試驗(yàn)方法QB/T2358塑料薄膜包裝袋熱合強(qiáng)度試驗(yàn)方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1縮略語PE聚乙烯PP聚丙烯PET聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯PBT聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯4產(chǎn)品分類4.1產(chǎn)品按形狀分為平膜、卷膜。膜的斷面形狀分為單膜和管膜（含對(duì)折，含折邊）兩種。4.2產(chǎn)品按材料結(jié)構(gòu)分為2類（1）以PE和PP為主要原料的包裝膜（2）以PET和PBT為主要原料的包裝膜5要求5.1總則5.1.1包裝膜由兩層兩層或多層複層復(fù)合或共擠製擠制作而成。結(jié)結(jié)合層層應(yīng)應(yīng)不發(fā)生分離或發(fā)白。5.1.2可滅菌醫(yī)療器械包裝膜應(yīng)具有一定的微生物屏障特性。5.1.3應(yīng)評(píng)價(jià)可滅菌醫(yī)用包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。5.2外觀外觀質(zhì)量應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1外觀質(zhì)量要求序號(hào)項(xiàng)目要求1表面劃傷、燙傷、穿孔、破洞、分層、臟污、異物、異嗅、異味無2氣泡、水紋及云霧、條紋無影響使用的氣泡、水紋及云霧、條紋3折皺允許有輕微的間斷性折皺，但不得多于產(chǎn)品總面積的5%4膜卷暴筋允許有不影響使用的輕微暴筋5膜卷松緊搬動(dòng)時(shí)不出現(xiàn)膜間滑動(dòng)6卷膜端面不平整度絕對(duì)值不大于3mm7魚眼（晶點(diǎn)）、僵塊個(gè)/m2>1mm不允許0.5mm?1mm≤10。分散度，個(gè)/（100mm×100mm）≤2<0.5mm分散度，個(gè)/（100mm×100mm）≤208雜質(zhì)（碳點(diǎn)、色點(diǎn)）個(gè)/m2>0.6mm不允許0.3m?0.6mm≤4。分散度，個(gè)/（100mm×100mm）≤25.3尺寸要求膜的長(zhǎng)度、寬度偏差應(yīng)符合表2規(guī)定。表2膜的長(zhǎng)度、寬度偏差技術(shù)指標(biāo)偏差%單膜管膜(折徑)寬度mm<300+4-2±5301—800±10801—1000±15>1000±20厚度偏差%±0.1長(zhǎng)度偏差%十0.55.4物理性能5.4.1力學(xué)性能可滅菌醫(yī)療器械包裝膜的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表3要求。表3包裝膜力學(xué)性能指標(biāo)項(xiàng) 目<0.050厚度mmPE/PP膜PET/PBT膜0.030?0.1500.151?0.3000.030?0.1500.151?0.300拉斷力N縱向≥18≥35≥18≥35橫向≥15≥30≥15≥30斷裂標(biāo)稱應(yīng)變%縱向≥300≥400≥300≥400橫向直角撕裂負(fù)荷N縱向≥6≥10≥6≥10橫向落鏢沖擊質(zhì)量g≥80≥250≥80≥80剝離強(qiáng)度(內(nèi)層)N/15mm≥1.0≥1.0≥1.0≥1.0熱合強(qiáng)度N/15mm≥1.2≥1.2≥1.2≥1.2霧度%≤25≤35≤25≤25注1：霧度要求不包含消光膜和色膜。注2：熱合強(qiáng)度或有其他特殊要求，由供需雙方商定。注3：其它厚度的力學(xué)性能指標(biāo)由供需雙方商定。注4：滅菌后膜性能應(yīng)符合本表物理性能要求。生物學(xué)性能應(yīng)符合表4要求。表4生物學(xué)性能項(xiàng)目和指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)初始污染菌不得超過100cfu/g。熱原無熱原反應(yīng)溶血溶血率應(yīng)小于5%急性全身毒性不產(chǎn)生急性全身毒性細(xì)胞毒性細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于1級(jí)皮膚致敏無皮膚致敏反應(yīng)皮內(nèi)刺激試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差應(yīng)不大于1.06試驗(yàn)方法6.1試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境按GB/T2918的規(guī)定進(jìn)行。溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±10%，狀態(tài)調(diào)節(jié)時(shí)間4h以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。6.2膜的外觀在自然光線下目測(cè)，并用精度不低于0.1mm的量具測(cè)量。6.3尺寸偏差6.3.1膜的長(zhǎng)度和寬度偏差按GB/T6673的規(guī)定進(jìn)行。6.3.2膜的厚度偏差按GB/T6672的規(guī)定進(jìn)行。6.4物理性能6.4.1拉斷力、斷裂標(biāo)稱應(yīng)變按GB/T1040.3的規(guī)定進(jìn)行。6.4.2剝離強(qiáng)度 按GB/T8808的規(guī)定進(jìn)行。6.4.4直角撕裂負(fù)荷按QB/T1130的規(guī)定進(jìn)行。采用單片試驗(yàn)。6.4.5落鏢沖擊質(zhì)量按GB/T9639.1的規(guī)定進(jìn)行。6.4.6霧度按GB/T2410的規(guī)定進(jìn)行。6.4.7熱合強(qiáng)度按QB/T2358的規(guī)定進(jìn)行。以膜卷方式出廠的熱封方法、條件由供需雙方商定。6.5生物性能6.5.1初始污染菌按照GB/T19973.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行。6.5.2熱原按照GB/T14233.2中第5章規(guī)定的方法進(jìn)行。6.5.3溶血按照GB/T14233.2中第7章的試驗(yàn)方法進(jìn)行。6.5.4急性全身毒性按照GB/T16886.11的試驗(yàn)方法進(jìn)行。6.5.5細(xì)胞毒性按照GB/T16886.10的試驗(yàn)方法進(jìn)行。6.5.6皮膚致敏按照GB/T16886.10的試驗(yàn)方法進(jìn)行。6.5.6皮內(nèi)刺激按照GB/T16886.10的試驗(yàn)方法進(jìn)行。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1組批膜以同一產(chǎn)品，同一規(guī)格，連續(xù)生產(chǎn)且生產(chǎn)時(shí)間不超過7天的量為一批。膜的最大批量不超過1000卷。7.2抽樣方法6.2.1釆用隨機(jī)抽樣方法。6.2.2對(duì)于膜卷樣本，脫去外包裝后，去除外面三層，從第四層開始抽取2m作為檢驗(yàn)樣本。7.3抽樣方案及判定規(guī)則7.3.1規(guī)格尺寸、表面的外觀質(zhì)量分別按GB/T2828.1中IL=Ⅱ，AQL=6.5，正常檢查二次抽樣方案執(zhí)行，并按表6判定該批產(chǎn)品是否合格。表6抽樣方案和判定規(guī)則批量樣本樣本量累計(jì)樣本量接收數(shù)Ac拒收數(shù)Re1?15第一第二2224001116?25第一第二3336012226?50第一第二55510012251?90第一第二88816033491?150第一第二131313261435151?280第一第二202020402657281?500第一第二3232326439610501?1200第一第二5050501005129137.3.2剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度釆用在外觀抽樣的樣本中隨機(jī)抽取1個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果中若有不合格項(xiàng)，應(yīng)再?gòu)脑撆谐槿‰p倍樣品復(fù)驗(yàn)不合格項(xiàng)，復(fù)檢結(jié)果合格判定為合格；如仍有不合格，則該項(xiàng)為不合格。7.3.3以上各抽樣方案或判定規(guī)則，可根據(jù)供需雙方（或產(chǎn)品）需要協(xié)商選定或另外增減。7.3.4所有約定的檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果全部合格判定為該批合格。7.4出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)需批批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：表3包裝膜力學(xué)性能指標(biāo)中的拉斷力、斷裂標(biāo)稱應(yīng)變、剝離強(qiáng)度（內(nèi)層）。其它由供需雙方約定的項(xiàng)目和表5包裝膜的化學(xué)性能中的灰分。7.5型式檢驗(yàn)6.5.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目。有下列情況之一者，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。a）新產(chǎn)品試制定型鑒定時(shí)；b）岀廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；c）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)；d）正常生產(chǎn)時(shí)，每半年至少進(jìn)行一次。6.5.2部分型式檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)頻次應(yīng)符合表8的規(guī)定。8標(biāo)識(shí)標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存8.1標(biāo)識(shí)標(biāo)志7.1.1產(chǎn)品每件包裝上均應(yīng)有合格證，并標(biāo)明產(chǎn)品名稱、制造廠名、地址、規(guī)格、凈重、批號(hào)（含巻號(hào)）、數(shù)量、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)員章等。7.1.2包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的有關(guān)規(guī)定。8.2包裝每卷兩端應(yīng)用襯墊保護(hù)，用薄膜、牛皮紙或瓦楞紙包裝好，捆扎緊，也可由供需雙方商定。內(nèi)包裝要標(biāo)明密封處理。8.3運(yùn)輸該產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)保持外包裝完好，防止機(jī)械損傷及日曬雨淋且不得與有毒有害物質(zhì)混運(yùn)。8.4貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存于清潔、干燥、通風(fēng)、陰涼，周圍無對(duì)其產(chǎn)生有害影響的環(huán)境中。堆碼整齊，遠(yuǎn)離熱源。是否增加保質(zhì)期，膜生產(chǎn)環(huán)境是否有要求，滅菌后膜材性能是否有變化，是否規(guī)定指標(biāo)。參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)建議增加序號(hào)。[1]GB/T1037塑料薄膜與薄片水蒸氣透過性能測(cè)定杯式增重與減重法【2】GB/T1038塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法（壓差法）YBB00072005-2015藥用低密度聚乙烯膜、袋GB18282．1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則GB/T19633（所有部分〉最終滅菌醫(yī)療器械包裝YY／T0698．3最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋(YY／T0698．4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY／T0698．5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法YY／T0698．5最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法；YY／T0698．6最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法YY／T0698．7最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法YY／T0698．9最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法YY／T0698．10最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法ISO11607-1最終滅