藥事管理與法規(guī)匯總課件

藥事管理與法規(guī)考試必備！執(zhí)業(yè)藥師7科章節(jié)分值！7月10日

離2017年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近，給大家分享執(zhí)業(yè)藥師考試各科章節(jié)分值！供大家學(xué)習(xí)參考。藥事管理與法規(guī)法規(guī)2015年2016年第1章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全65第2章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度43第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系87第4章藥品研制與生產(chǎn)管理912第5章藥品經(jīng)營與使用管理3925第6章中藥管理99第7章特殊管理的藥品管理1318第8章藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗68第9章藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護810第10章藥品安全法律責(zé)任1213第11章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理610【醫(yī)時代下午茶】麻醉藥品、精神藥品處方格式和處方顏色一、麻醉藥品、精神藥品處方格式由三部分組成：①前記：醫(yī)療機構(gòu)名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、身份證明編號等，并可添列?？祈椖?。②正文：病情及診斷；以及Rp或者R標示，分別藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。二、處方顏色①麻醉藥品和第一類精神藥品處方的用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的用紙為白色，處方右上角標注“精二”。②普通處方為白色；急診處方為淡黃色，右上角標注“急診”；兒科處方為淡綠色，右上角標注“兒科”。麻醉藥品和精神藥品專用標志【醫(yī)時代下午茶】《藥品管理法》小知識《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指：（1）有下列情形之一，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的；（2）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止實用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。6

分期研究內(nèi)容Ⅰ期臨床試驗在人體進行新藥研究的起始期，是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥動學(xué)過程，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例Ⅱ期臨床試驗隨機盲法對照臨床試驗，對新藥的有效性和安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)：不少于100例Ⅲ期臨床試驗Ⅱ期臨床試驗的延續(xù)，擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性和安全性。病例數(shù)：不得少于300例Ⅳ期臨床試驗也稱新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)，應(yīng)特別注意罕見。病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例【醫(yī)時代每日早讀】新藥臨床試驗的分期及研究內(nèi)容更多干貨大家可以關(guān)注“華圖藥師谷”微信公眾號【醫(yī)時代每日早讀】假藥、劣藥內(nèi)涵比較假藥劣藥有下列情形之一的為假藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。1.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；1.未標明有效期或者更改有效期的；2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；2.不注明或更改生產(chǎn)批號的；3.變質(zhì)的；3.超過有效期的；4.被污染的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.所標明的適應(yīng)證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。6.其他不符合藥品標準規(guī)定的?！踞t(yī)時代每日下午茶】——GSP認證的基本程序提交認證申請書和申報材料申請認證企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門同意受理審核意見現(xiàn)場檢查組本地區(qū)設(shè)置的認證機構(gòu)不同意受理說明原因轉(zhuǎn)送認證申請書及資料組建所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門書面通知移送認證申請書及資料本地區(qū)設(shè)置的認證機構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》現(xiàn)場檢查提交檢驗報告不合格的，書面通知企業(yè)需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進行整改審核合格10【醫(yī)時代每日下午茶】——產(chǎn)生中藥中毒的主要原因一是劑量過大，如砒霜、膽礬、斑蝥、蟾酥、馬錢子、附子、烏頭等毒性較大的藥物，用量過大，或時間過長，可導(dǎo)致中毒；二是誤服偽品，如誤以華山參、商陸代人參，獨角蓮代天麻使用；三是炮制不當(dāng)，如使用未經(jīng)炮制的生附子、生烏頭；四是制劑服法不當(dāng)，如烏頭、附子中毒，多因煎煮時間太短，或服后受寒、進食生冷；五是配伍不當(dāng)，如甘遂與甘草同用，烏頭與瓜蔞同用而致中毒。此外，還有藥不對證、自行服藥、乳母用藥及個體差異也是引起中毒的原因。列入國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的中藥品種：砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃等?！踞t(yī)時代每日下午茶】——我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內(nèi)容（1）救死扶傷，不辱使命

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以我們的專業(yè)知識、技能和良知，盡心盡職為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。

（2）尊重患者，平等相待

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一律平等相待。（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)。

（4）進德修業(yè)，珍視聲譽

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥、正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。

（5）尊重同仁，密切協(xié)作

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員相互理解、相互信任、以誠相待、密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。13【醫(yī)時代每日早讀】——開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門申請許可證依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定組織驗收，合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》工商行政管理部門省級監(jiān)督管理部門藥品營業(yè)執(zhí)照GMP認證證書認證合格的，發(fā)給辦理登記注冊申請GMP認證有效期5年變更、換證、繳銷見條例第四、八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人需向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批流程圖6月14日【醫(yī)時代每日下午茶】——藥品安全管理

（一）藥品安全風(fēng)險的特點、分類

藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機結(jié)合起來。

藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點：①復(fù)雜性②客觀性③不可預(yù)見性④不可避免性

分類：藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。

藥品安全的自然風(fēng)險，又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險；自然風(fēng)險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。

藥品安全的人為風(fēng)險，屬于“偶然風(fēng)險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)；屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。（二）藥品安全風(fēng)險管理的主要措施

加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。研發(fā)機構(gòu)加強藥物研究質(zhì)量管理；生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)負藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作；經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，使用單位應(yīng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任?！踞t(yī)時代每日下午茶】——藥學(xué)服務(wù)的基本要求

藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)涵是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向公眾（包括醫(yī)護人員、患者及家屬）提供直接的、負責(zé)任的、與藥物應(yīng)用有關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全、有效、經(jīng)濟和適宜性，改善和提高人類生活質(zhì)量。藥學(xué)服務(wù)最基本的要素“與藥物有關(guān)”的“服務(wù)”。藥學(xué)服務(wù)的對象是廣大公眾，包括患者及家屬、醫(yī)護人員和衛(wèi)生工作者、藥品消費者和健康人群。藥學(xué)服務(wù)的重要人群①用藥周期長的慢性病患者，或需長期或終生用藥者；②病情和用藥復(fù)雜，患有多種疾病，需同時合并應(yīng)用多種藥品者；③特殊人群，如特殊體質(zhì)者、肝腎功能不全者、過敏體質(zhì)者、小兒、老年人、妊娠及哺乳期婦女、血液透析者、聽障、視障人士等；④用藥效果不佳，需要重新選擇藥品或調(diào)整用藥方案、劑量、方法者；⑤用藥后易出現(xiàn)明顯的藥品不良反應(yīng)者；⑥應(yīng)用特殊劑型、特殊給藥途徑者；⑦藥物治療窗窄需做監(jiān)測者。藥學(xué)服務(wù)的特殊人群如特殊體質(zhì)者、肝腎功能不全者、過敏體質(zhì)者、小兒、老年人、妊娠及哺乳期婦女、血液透析者、聽障、視障人士等。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。6月17日【醫(yī)時代下午茶】-------基本藥物采購管理

（一）基本藥物集中采購總體思路

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種，下同）實行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系。

（二）基本藥物集中采購主要措施

1.實行藥品分類采購①臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。②用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。③對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。④對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。⑤對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。2.開展用量小、臨床必需的基本藥物品種開展定點生產(chǎn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備使用定點生產(chǎn)品種，各級公立醫(yī)院及其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)也應(yīng)優(yōu)先配備使用定點生產(chǎn)品種。3.堅持質(zhì)量優(yōu)先，價格合理堅持采用“雙信封”的招標制度。4.加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)測檢查強化藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，規(guī)范價格行為，保護患者合法權(quán)益。18【醫(yī)時代下午茶】-----國家重點保護野生藥材物種的分級、藥材名稱

一級保護物種二級保護物種三級保護野生藥材物種定義瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種藥材名稱羚羊角、鹿茸（梅花鹿）鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭（17種）川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活（22種）一級稀有滅絕，二級重要衰竭、三級常用減少、資源由少到大、級別一二三降。

二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；

三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠東，膽大細心也難活。速記口訣19【醫(yī)時代每日下午茶】-----消費者的權(quán)力（一）安全保障權(quán)（二）真情知悉權(quán)：消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、檢驗合格證明等有關(guān)情況。（三）自主選擇權(quán)：消費者自主選擇商品或者服務(wù)時，有權(quán)進行比較、鑒別和挑選。（四）公平交易權(quán)：消費者有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。（五）獲取賠償權(quán)：消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)力。（六）結(jié)社權(quán)：消費者享有依法成立維護自身合法權(quán)益的社會組織的權(quán)力。（七）知識獲取權(quán)（八）受尊重權(quán)（九）監(jiān)督批評權(quán)：消費者享有對商品和服務(wù)以及保護消費者權(quán)益工作進行監(jiān)督的權(quán)力。21國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策（2017新增）

（一）（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。一是嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，保障藥品有效供應(yīng)。（二）流通環(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革。一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。二是推行藥品購銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。三是落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法行為，依法嚴肅懲處違法

22國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策（2017新增）

（二）違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴肅追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)處理。六是建立藥品價格信息可追溯體制，促進價格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。（三）使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。一是促進合理用藥。二是進一步破除以藥養(yǎng)醫(yī)機制。三是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。四是積極發(fā)揮藥師作用。23藥品追溯體系的規(guī)定（2017新增）

2010年5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，明確要求對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。2015年12月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》?，F(xiàn)行的對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符。為了貫徹該意見精神，以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，在聽取各方意見的基礎(chǔ)上，2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并通過修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。7月2日【醫(yī)時代下午茶】-----中藥保護品種的等級劃分和保護措施一級保護的中藥品種包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。二級保護的中藥品種包括：①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。一級保護的中藥品種保護期限分別為30年、20年、10年。因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依規(guī)定程序申報。由CFDA確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。二級保護的中藥品種在保護期滿后可延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月依據(jù)規(guī)定的程序申報。1.仿制藥的申請與審批仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。（2017新增）仿制藥要求與元研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準。（2017新增）2.進口藥品的申請與審批臨床試驗結(jié)束后，藥品審評中心再組織對申請人報送的臨床試驗等資料進行全面審評。國家藥品監(jiān)督管理部門再次依據(jù)綜合意見，做出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》?！踞t(yī)時代每日早讀】-----藥品注冊申請審批程序類別藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理審批主體（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級”藥監(jiān)部門批準（2）開辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”藥監(jiān)部門批準企業(yè)所在地“省級”藥監(jiān)部門批準期限批發(fā)企業(yè)：30+30零售企業(yè)：30+15生產(chǎn)企業(yè)：30證件《藥品經(jīng)營許可證》標明有效期和經(jīng)營范圍《藥品生產(chǎn)許可證》標明有效期和生產(chǎn)范圍變更期限應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定。應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定。換發(fā)期限有效期5年。有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月申請換發(fā)。有效期5年。有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月申請換發(fā)。【醫(yī)時代每日下午茶】-----藥品經(jīng)營管理【醫(yī)時代每日下午茶】-----藥品批發(fā)的質(zhì)量管理人員與培訓(xùn)崗位學(xué)歷職稱\資格其他要求企業(yè)負責(zé)人?？啤屑墶舅帉W(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人本科↑執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人

執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員藥學(xué)中專醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)大?！跫墶?/p>

中藥材、中藥飲片驗收中藥學(xué)中?！屑墶?/p>

養(yǎng)護中藥學(xué)中?！跫墶?/p>

收購地驗收中藥學(xué)中級↑

疫苗質(zhì)量管理和驗收2名以上預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)本科↑中級↑3年以上疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷驗收、養(yǎng)護工作人員藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)中?！跫墶?/p>

采購者藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)中?！?/p>

銷售、儲存人員高中文化程度↑

更多干貨也可登錄【醫(yī)時代每日下午茶】-----保健食品的界定

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。項目食品保健食品藥品用途提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能主要用于臨床上治療疾病，以及疾病預(yù)防和診斷標簽標識營養(yǎng)成分含量具有特定保健功能適應(yīng)癥或功能主治形態(tài)普通食品形態(tài)普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型特殊劑型：片劑、膠囊、針劑、微丸等用量用法食用、飲用無規(guī)定用量食用、飲用有規(guī)定用量多種給藥途徑，有規(guī)定用量管理方式備案審批或備案審批【醫(yī)時代每日下午茶】-----藥品召回的有關(guān)概念1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。2.藥品召回分類（1）主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。（2）責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。3.藥品召回分級根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：（1）對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；（2）對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；（3）對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。觀看視頻請戳鏈接：【醫(yī)時代每日下午茶】-----藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)藥品召回的義務(wù)1.藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企業(yè)負責(zé)具體實施。2.銷售與使用單位的職責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)也或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。觀看視頻請戳鏈接：【醫(yī)時代每日下午茶】-----主動召回和責(zé)令召回觀看視頻請戳鏈接：1.主動召回生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定（召回決定通知、計劃備案、進展報告）藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。召回情形一級召回二級召回三級召回決定召回之后24小時48小時72小時啟動召回后1日內(nèi)3日內(nèi)7日內(nèi)實施召回的過程中每日每3日每7日2.責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)?！踞t(yī)時代每日下午茶】-----藥品安全法律責(zé)任的種類

根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。1.刑事責(zé)任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④無期徒刑⑤死刑。（2）附加刑：①罰金②剝奪政治權(quán)利③沒收財產(chǎn)④驅(qū)逐出境。2.民事責(zé)任返還財產(chǎn)；賠償損失；消除危險、停止侵害，支付違約金。3.行政責(zé)任（1）行政處罰：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財物④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照⑥行政拘留。（2）行政處分：①警告②記過③記大過④降級⑤撤職⑥開除。更多干貨請關(guān)注華圖“藥師谷”微信公眾號?！踞t(yī)時代每日早讀】-----藥品標簽管理規(guī)定

藥品標簽是藥品信息的重要來源之一，不僅是廣大醫(yī)護人員和患者治療用藥的依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門向公眾介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識的主要媒介。1、藥品標簽的分類藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。2、藥品內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容（1）內(nèi)標簽：藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。（2）外標簽：藥品外標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。3、用于運輸、儲藏包裝的標簽的內(nèi)容用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。4、原料藥標簽的內(nèi)容

原料藥的標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。更多干貨請加QQ：3455002528；8月7日【醫(yī)時代每日下午茶】-----藥品采購與庫存管理

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時留存銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的，驗收記錄醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄更多干貨請加QQ：3455002528；【醫(yī)時代每日下午茶】——藥品標簽上有效期的規(guī)定（1）藥品標簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。（2）具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；例：“有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”；（3）可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。（4）預(yù)防用生物制品有效期的標注：按照“國食藥監(jiān)局”批準的注冊標準執(zhí)行；①治療用生物制品有效期的標注：自分裝日期計算；②其他藥品有效期的標注：自生產(chǎn)日期計算。（5）有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的“前一天”；提示：若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的“前一月”。更多干貨請加QQ：3455002528；9月21日《藥事管理與法規(guī)》第五章：藥品經(jīng)營與管理1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件：人員管制，硬件布局（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（5）遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。2.藥品經(jīng)營范圍：生物生化麻精毒，中藥化藥抗生素（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；（2）生物制品；（3）中藥材、中藥飲片、中成藥；（4）化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。3.藥品經(jīng)營許可證有效期、換發(fā)和變更時限：經(jīng)營許可證5、6、30《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)；變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。4.藥品經(jīng)營許可事項變更：防（方）范二址三人，防（方）遷分合重辦（1）許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更；（2）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管鍵地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。更多干貨請加QQ：3455002528；9月21日《藥事管理與法規(guī)》第五章：藥品經(jīng)營與管理2015年藥師考試所占分值：39分；2016年所占25分5、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：由原發(fā)證機關(guān)注銷：未換無效無時關(guān)閉（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的：期滿未換證（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：關(guān)閉終止營（3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳納或者宣布無效的：撤銷證無效（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的：事項不能施（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形：規(guī)定注銷6、繳銷企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。7、藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄的保存：批發(fā)記錄5年藥品批發(fā)企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，至少保存5年8、藥品批發(fā)企業(yè)驗證控制文件：偏方報預(yù)評藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。9、藥品批發(fā)企業(yè)的儲存要求：濕度35、75，合綠不紅待黃，疫苗2冷庫（1）相對濕度為35%~75%；（2）色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（3）經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨立冷庫。更多干貨請加QQ：3455002528；10月9日《藥事管理與法規(guī)》——藥品批準文件考點知識點內(nèi)容格式藥品批準文件內(nèi)容藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、新藥證書藥品批準文號的格式國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝《進口藥品注冊證》證號的格式H(Z、S)+4位年號+4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式H(Z、S)C+4位年號+4位順序號；對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B新藥證書號的格式國藥證字H（Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品有效期藥品批準文件的有效期（1）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)