液體灌裝線URS用戶需求

液體灌裝線URS 起草部門責(zé)任人簽名起草日期年月日 審核批準(zhǔn)部門及職務(wù)責(zé)任人簽名審核日期年月日年月日年月日年月日年月日山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司PAGE1第9頁共9頁深圳市海濱制藥有限公司ShenzhenHaibinPharmaceuticalCo.,Ltd編碼/Code：11-WS-CVP/R-004-01文件名稱/DocumentName：五車間無菌分裝生產(chǎn)線培養(yǎng)基清洗驗(yàn)證方案CleaningValidationProtocolofSterileFillingLineForMedia（workshop5）文件類別/DocumentCategory：生效日期/EffectiveDate：頁碼/PageNo.：1/9本文件屬于深圳市海濱制藥有限公司的版權(quán)！機(jī)密！ThedocumentisthepropertyofShenzhenHaibinPharmaceutical.Co.,Ltd.Confidential!目錄16589_WPSOffice_Level11目的 21432_WPSOffice_Level12范圍 221125_WPSOffice_Level13術(shù)語及定義 225632_WPSOffice_Level14職責(zé) 219087_WPSOffice_Level15項(xiàng)目概述 33497_WPSOffice_Level16供貨范圍 310837_WPSOffice_Level17法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 323381_WPSOffice_Level2法規(guī) 318555_WPSOffice_Level2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 3264_WPSOffice_Level2國家標(biāo)準(zhǔn) 35649_WPSOffice_Level18用戶基本要求 39694_WPSOffice_Level210附件 910692_WPSOffice_Level111客戶回饋表 91目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2范圍本文件的范圍涉及到了新建化藥3305車間對(duì)潔凈區(qū)藥液灌裝線的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來執(zhí)行。此文件將作為設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競爭性招標(biāo)。供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。URS中描述了該項(xiàng)設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，包括：所要實(shí)現(xiàn)的功能，使用過程中的工藝要求，所要實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)量，環(huán)境條件和希望完成時(shí)間。本用戶要求將作為訂購合同的附件形式遞交給供應(yīng)商。3術(shù)語及定義3.1GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.2URS：用戶需求說明3.3FAT：工廠驗(yàn)收測試3.4SAT：現(xiàn)場驗(yàn)收測試3.5DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)3.6IQ：安裝確認(rèn)3.7OQ：運(yùn)行確認(rèn)3.8PQ：性能確認(rèn)3.9GAMP：良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范3.10PLC：程序控制器3.11dB：分貝4職責(zé)4.1需求方職責(zé)需方對(duì)用戶需求的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.2供應(yīng)商職責(zé)供方須嚴(yán)格按照本用戶需求所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的用戶需求負(fù)保密責(zé)任。5項(xiàng)目概述5.1項(xiàng)目簡介：根據(jù)山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司3305車間建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃，計(jì)劃購進(jìn)化藥合成用藥液灌裝線。5.2主要用途：本設(shè)備主要用于3305車間合成區(qū)生產(chǎn)過程物料反應(yīng)過程。6供貨范圍（主要設(shè)備及數(shù)量）本文件的范圍旨在化藥3305車間所需潔凈區(qū)藥液灌裝線*1臺(tái)。7法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)7.1藥品法規(guī)要求RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofthePeople’sRepublicofChina.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例China-GMPof2010中國GMP（2010版）EU-GMPPart1,Annexes1,Annexes11,Annexes15,Annexes20歐洲GMP第一部分（人用藥品及獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范中國制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)TheGoodAutomatedManufacturingPractice(GAMP)GuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture,Vol.5.藥品生產(chǎn)自動(dòng)系統(tǒng)驗(yàn)證的藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范Vol.57.2國家標(biāo)準(zhǔn)要求GB28670制藥機(jī)械實(shí)施GMP的通則GBT28671—2012制藥機(jī)械〔設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則中國SFDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范GEP良好工程管理規(guī)范中國制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)EN292–1&2機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的一般理論7.3行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)ASMEBPE7.4公司管理制度要求URS管理規(guī)程設(shè)備管理規(guī)程質(zhì)量方針8用戶需求標(biāo)準(zhǔn)8.1聯(lián)動(dòng)線整體要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)購買1條液體灌裝線，需要滿足3L鋁瓶產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格瓶體直徑mm瓶體總高mm瓶口內(nèi)徑mm3Lφ145H210Φ92桶蓋采用內(nèi)外蓋形式，內(nèi)蓋附特氟龍膜。必需灌裝線總流程：鋁桶經(jīng)過人工清洗干凈后，送至干熱循環(huán)烘箱（人工），烘干降至室溫后，人工出桶，移至軌道上進(jìn)行自動(dòng)灌裝、自動(dòng)壓蓋，人工貼簽（鋁桶），人工貼簽（箱）。必需清洗、烘箱部分位于D級(jí)區(qū)。灌裝、封口處于D級(jí)區(qū)結(jié)晶離心間平臺(tái)下，處于防爆區(qū)。必需8.2烘箱部分要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)采用干熱烘箱，設(shè)定100-150℃烘干，正常運(yùn)行時(shí)（滿載及空載）溫度控制精度±1℃，適應(yīng)所需規(guī)格鋁瓶的干燥。鋁瓶清洗結(jié)束后，人工裝瓶。配置干燥架車。必需烘箱設(shè)有防突然斷電保護(hù)功能，設(shè)計(jì)溫度過高報(bào)警功能,設(shè)計(jì)風(fēng)機(jī)故障報(bào)警功能。必需烘箱應(yīng)具有時(shí)間計(jì)時(shí)器和溫度顯示。帶多通道溫度記錄儀，實(shí)時(shí)記錄烘箱工作溫度。帶PLC控制面板，可利用溫度記錄儀進(jìn)行溫度曲線的記錄。必需烘箱框架強(qiáng)度應(yīng)保證在150℃溫度下工作一年無明顯變形、跑偏。必需烘箱溫度低于設(shè)定溫度范圍時(shí)，時(shí)間計(jì)時(shí)器不計(jì)時(shí)，溫度達(dá)到后自動(dòng)開啟計(jì)時(shí)。必需所有溫度探頭均為A級(jí)PT100型或溫度變送器，均可記錄溫度曲線?？旖覲AO驗(yàn)證接口。自帶排風(fēng)系統(tǒng)或表冷器除濕系統(tǒng)，保證濕氣順利排出。烘箱出瓶時(shí)鋁瓶應(yīng)內(nèi)外干燥，溫度≤40℃。干燥速度：每批需干燥6個(gè)3L鋁桶（高210mm直徑145mm）開始至結(jié)束控制在60分鐘以內(nèi)。烘箱排風(fēng)系統(tǒng)具備止逆設(shè)施。高效選用H13級(jí)百級(jí)耐高溫高效，品牌蘇凈或同等品質(zhì)，耐溫大于250℃。8.3灌裝軋蓋隔離部分序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)立式灌封機(jī)，上部A級(jí)層流完整覆蓋，保證整個(gè)操作處于A級(jí)層流保護(hù)。操作采用手套操作。必需要求保證各區(qū)域風(fēng)速均勻。前后均有鋼化玻璃門將設(shè)備籠罩。在灌注、調(diào)節(jié)裝量側(cè)均應(yīng)設(shè)置便于內(nèi)部操作的手孔。必需可設(shè)定調(diào)節(jié)裝量。0-5kg必需使用壓縮空氣/氮?dú)?，均配備過濾器。必需具有缺瓶止灌、高位停車功能。分裝罐至灌裝機(jī)管路加裝過濾器，過濾精度10微米。必需灌封機(jī)由衛(wèi)生級(jí)比例調(diào)節(jié)隔膜閥+檢重秤連鎖灌裝。分裝罐上加裝穩(wěn)壓開關(guān)，保證恒壓灌裝。分裝精度：比例調(diào)節(jié)隔膜閥品牌選用蓋米或?qū)毜缕放?，檢重秤選用梅特勒防爆電子秤必需灌裝速度：≤2分鐘/桶。必需灌注采用316L材質(zhì)針頭，軟管用不銹鋼軟連接管，材質(zhì)316L采用快接方式。必需鋁桶灌裝時(shí)定位準(zhǔn)確，無偏差，無液體外濺。必需灌注架應(yīng)采取有效定位設(shè)計(jì)，避免灌裝時(shí)的針架晃動(dòng)。必需灌注架下應(yīng)有接液盤，避免藥液污染其他部位。應(yīng)設(shè)計(jì)排水槽，清潔和沖洗時(shí)水不會(huì)流入傳動(dòng)機(jī)構(gòu)。必需封口后各個(gè)鋁瓶高度應(yīng)一致。必需產(chǎn)品合格率100%。必需設(shè)有取樣控制系統(tǒng)，正常灌裝、取樣灌裝雙系統(tǒng)，可自動(dòng)進(jìn)行取樣操作。必需灌裝電子系統(tǒng)PLC處可手動(dòng)輸入批號(hào)，自動(dòng)打印生產(chǎn)日期、每桶凈重等參數(shù)。必需灌裝系統(tǒng)配備預(yù)清洗裝置。必需層流不開啟則灌封機(jī)無法開啟。必需隔離百級(jí)層流分為灌裝段和軋蓋段兩部分，中間采用隔離門進(jìn)行分隔。必需灌裝部分整體防爆，防爆等級(jí)EXdIIBT4。必需配置儲(chǔ)罐循環(huán)系統(tǒng)在線沖洗回收功能（酒精沖洗）（選配）必需鋁桶進(jìn)行充氮操作，充氮前氮?dú)庵脫Q、配備含氧量檢測設(shè)備以保證充氮操作的均一性，操作過程通過手套箱完成，最大限度的降低鋁桶內(nèi)物料與空氣的接觸幾率，保證產(chǎn)品質(zhì)量。8.4廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)在壓縮空氣壓力0.45-0.6MPa的條件下，設(shè)備能正常生產(chǎn)。必需氮?dú)鈿庠磯毫?.1MPa。必需純化水壓力0.2-0.4Mpa。必需在電源三相五線制、220/380V、50Hz條件下，設(shè)備能正常生產(chǎn)。必需設(shè)備所有線纜均須標(biāo)有標(biāo)識(shí)，并有連接線路圖。必需8.5設(shè)備機(jī)械部分、系統(tǒng)和部件的要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)設(shè)備外形四周帶不銹鋼亮光護(hù)板。為保證潔凈要求，設(shè)備的傳動(dòng)部分應(yīng)不外露。必需每一個(gè)可調(diào)節(jié)的部分都應(yīng)該設(shè)有可供參考的刻度，需更換的規(guī)格件要求有標(biāo)示以及定位裝置，保證可快速更換。必需氣動(dòng)隔膜閥（采用德國寶德或蓋米品牌）。必需機(jī)械過載后可報(bào)警停車。必需設(shè)備基座：設(shè)備主體由框架支撐，此支撐設(shè)計(jì)用于將負(fù)載適當(dāng)?shù)胤峙湓诘孛嫔?。必需烘箱循環(huán)風(fēng)機(jī)冷卻系統(tǒng)可靠，可保證電機(jī)溫度最高不超過65℃，其維修周期不小于12個(gè)月（每天工作12小時(shí)計(jì)）.烘箱保溫可靠，高溫段保溫層外層（非壁板）溫度最高不超過40℃。電器設(shè)備應(yīng)符合IEC標(biāo)準(zhǔn)或用戶接受的國際標(biāo)準(zhǔn)。手動(dòng)隔膜閥應(yīng)采用國內(nèi)知名品牌。烘箱各個(gè)高效密封可靠機(jī)器的主要零件要有標(biāo)示碼，并且這些標(biāo)志要和相關(guān)文件（比如說明書）中一致（主要零件例如電機(jī)，氣動(dòng)元件，鏈條，軸承等）。8.6GMP要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)密封件必須采用醫(yī)藥級(jí)的符合GMP衛(wèi)生要求的材質(zhì)。必需所有材料必須附材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。必需設(shè)備與廠房地面連接結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)須確保不破壞廠房設(shè)施、無死角、易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。必需設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無毒的。必需使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需與新鮮純化水、藥液、氣體接觸的部位材質(zhì)：不銹鋼采用316L，內(nèi)外表面拋光。藥液軟管道采用衛(wèi)生級(jí)不銹鋼軟連接。曝露在外面但不與產(chǎn)品接觸的材料：不銹鋼采用304材質(zhì)。機(jī)器的保護(hù)罩由有機(jī)玻璃制做。廠方協(xié)助首次驗(yàn)證工作。8.7EHS要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)帶有急停開關(guān)，且急停開關(guān)按下后無法開機(jī)。必需安全開關(guān)必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)。必需控制系統(tǒng)應(yīng)有兩種模式，手動(dòng)和自動(dòng)。手動(dòng)工作時(shí)，門可以打開。操作員調(diào)節(jié)機(jī)器時(shí)是有用的。必需所有的邊角全部做圓角、倒角處理。必需設(shè)備所有高溫部件均有隔熱保護(hù)，所有轉(zhuǎn)動(dòng)、傳動(dòng)裝置都有防護(hù)裝置，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)噪音低于70Db。必需烘箱應(yīng)有突然斷電等異常情況下的降溫保護(hù)措施。必需帶有急停開關(guān)，且急停開關(guān)按下后無法開機(jī)。必需安全開關(guān)必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)。必需控制系統(tǒng)應(yīng)有兩種模式，手動(dòng)和自動(dòng)。手動(dòng)工作時(shí)，門可以打開。操作員調(diào)節(jié)機(jī)器時(shí)是有用的。必需所有的邊角全部做圓角、倒角處理。必需設(shè)備所有高溫部件均有隔熱保護(hù)，所有轉(zhuǎn)動(dòng)、傳動(dòng)裝置都有防護(hù)裝置，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)噪音低于70Db。必需烘箱應(yīng)有突然斷電等異常情況下的降溫保護(hù)措施。必需8.8控制系統(tǒng)要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)電源：220/380V，50Hz，3相5線制；必需主要電機(jī)應(yīng)采用三相交流，變頻調(diào)速。必需配線應(yīng)強(qiáng)電、弱電線路分離或采用可靠屏蔽，避免干擾。安裝時(shí)須提供抗干擾預(yù)防措施的指導(dǎo)，供我方實(shí)施時(shí)參考（要具體方法或方案）。必需均采用PLC+觸摸屏控制，PLC與觸摸屏應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，如西門子或歐姆龍等品牌。如有伺服系統(tǒng)則應(yīng)選用歐姆龍等可靠品牌（主電機(jī)建議選用伺服控制）。必需溫度控制盡量采用固態(tài)繼電器控制，保證頻繁通斷動(dòng)作。必需關(guān)鍵電氣元件應(yīng)采用施耐德或相同級(jí)別品牌產(chǎn)品。必需變頻器采用西門子或相同級(jí)別品牌產(chǎn)品。必需觸摸屏和外部安裝點(diǎn)動(dòng)按鈕，當(dāng)警示開啟的時(shí)候，機(jī)器方可運(yùn)行。必需烘箱的溫度曲線可記錄并打印。記錄儀應(yīng)采用日本橫河或相同級(jí)別品牌產(chǎn)品。必需配電柜要有可靠有效的散熱，保證核心元件不在過熱環(huán)境下工作（≤40℃）。必需觸摸屏：當(dāng)警報(bào)顯示時(shí)，必須有相應(yīng)的解釋。警報(bào)應(yīng)包括PLC，觸摸屏，電機(jī)過載，參數(shù)超限等。必需溫度監(jiān)控及記錄不少于3個(gè)控制點(diǎn)，并設(shè)定超標(biāo)報(bào)警；設(shè)定水、氣壓力限度報(bào)警必需同時(shí)配有獨(dú)立存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)卡，可實(shí)現(xiàn)運(yùn)行數(shù)據(jù)的有效記錄。必需用戶界面：用戶界面的使用級(jí)別：至少3個(gè)級(jí)別數(shù)據(jù)采集點(diǎn)的采集頻率：實(shí)時(shí)顯示，打印數(shù)據(jù)至少每分鐘一次物理版/電子數(shù)據(jù)收集要求：每一批收集物理版數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)在系統(tǒng)的保留時(shí)間：至少3個(gè)月數(shù)據(jù)存儲(chǔ)媒介：硬盤/優(yōu)盤數(shù)據(jù)安全和操作員準(zhǔn)入是由[用戶名/密碼]所提供的。必需管理員和操作員用戶界面：控制平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)包括操作員和管理員的界面，確保方便，安全，可靠地運(yùn)行。必需各類傳感器/變送器/計(jì)時(shí)器等精度要求如下：（并提供有資質(zhì)計(jì)量部門檢驗(yàn)報(bào)告）壓力傳感器測量精度為:0.25%滿量程。溫度傳感器精度為:A級(jí)，精度0.25％。溫度A/D模塊精度為:0.25%。生產(chǎn)過程中時(shí)間精度為:0.5%。必需安全等級(jí)：

實(shí)施三級(jí)密碼控制一級(jí)操作工、二級(jí)工藝監(jiān)控人員、三級(jí)專業(yè)維修人員；程序修改可以被記錄下來。故障報(bào)警可以被記錄并查詢且不能被隨意修改或刪除。必需數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)需求：工藝過程每批打印。必需PLC及觸摸屏要求廠方提供備份程序。必需8.9清潔要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需連接管道等容易拆裝，便于清洗。必需所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。必需設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。必需8.10所需文件序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)須提供文件清單必需供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料必需操作、維護(hù)和服務(wù)手冊(cè)必需壓力容器證書必需出廠合格證必需詳細(xì)的單元尺寸圖必需保修期限的相關(guān)文件必需供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝，必需須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)必需部件列表清單及材質(zhì)證明（必要的使用手冊(cè)）必需備件列表清單及材質(zhì)證明（必要的使用手冊(cè)）必需本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試證明（安裝及運(yùn)行驗(yàn)證資料）必需須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP紙版及電子版必需8.11轉(zhuǎn)運(yùn)要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。必需貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄》并簽字。必需運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需8.12安裝/驗(yàn)收要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。必需在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。必需必需設(shè)備到達(dá)需方后，應(yīng)根據(jù)本URS條例進(jìn)行SAT驗(yàn)證，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括能夠生產(chǎn)出三批合格樣品。必需1、終驗(yàn)收在買方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對(duì)策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款；3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。必需8.13培訓(xùn)要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,費(fèi)用由供應(yīng)商自理。必需雙方達(dá)成協(xié)議，在規(guī)定期限內(nèi)如設(shè)備調(diào)試不合格，按照延遲時(shí)間計(jì)算，進(jìn)行扣除尾款5%/天。必需